Aprobarea FDA extinde utilizarea anterioară a ENTERTU pentru cancerul de sân metastatic

Urmăriți Drugslib pe

Revizuit medical de Carmen Pope, Bpharm. Ultima actualizare pe 3 februarie 2025.

de Lori Solomon Healthday Reporter

Luni, 3 februarie 2025-Administrația SUA pentru Alimente și Droguri a aprobat ENTERTU (Trastuzumab deruxtecan) pentru tratamentul pacienților adulți cu receptor de hormoni hormonali neresectabili sau metastatici (HR)-receptor 2 al factorului de creștere epidermică umană (receptorul factorului de creștere epidermică umană ( HER2) -LOW sau HER2-ultralow Cancer de sân.

Aprobarea a fost acordată prin revizuirea prioritară și căi de desemnare a terapiei descoperite, cu HR și statutul ei determinat de un test aprobat de FDA. În plus, pacienții au trebuit să fi avut evoluția bolii după una sau mai multe terapii endocrine.

Rezultatele din studiul Destiny-Breast06 Faza 3 au arătat că ENTERTU a demonstrat superioritate în comparație cu chimioterapia. Entertu a arătat o reducere semnificativă a riscului de evoluție a bolii sau deces față de chimioterapie (raport de pericol, 0,64) la populația generală de studiu a pacienților cu chimioterapie-naivă HER2-LOW sau HER2-ultralow cancer de sân metastatic. Pacienții repartizați la întâmplare la ENTERTU au avut o supraviețuire mediană fără progresie de 13,2 luni, comparativ cu 8,1 luni observate pentru cei alocați chimioterapiei. În general, rata de răspuns obiectiv confirmată a fost de 62,6 la sută pentru ENTERTU față de 34,4 la sută pentru chimioterapie.

"Bazându-se pe aprobările anterioare care se schimbă practică pentru Entertu, această nouă aprobare aduce acest medicament important la un cadru de tratament anterior și O populație mai largă de pacienți, cu cancer de sân metastatic care exprimă HER2, a declarat Dave Fredrickson, vicepreședinte executiv al unității de afaceri pentru hematologie oncologică de la AstraZeneca, într-un comunicat. "Aprobarea evidențiază, de asemenea, importanța testării tumorilor de cancer de sân metastatic pentru colorarea detectabilă cu un test standard de imunohistochimie pentru a identifica cei care pot fi eligibili pentru tratament cu ENTERTU în urma terapiei endocrine."

Aprobarea îmbunătățirii a fost acordată AstraZeneca și Daiichi Sankyo.

mai multe informații

Renunțarea: Datele statistice din articolele medicale oferă tendințe generale și nu se referă la indivizi. Factorii individuali pot varia foarte mult. Căutați întotdeauna sfaturi medicale personalizate pentru deciziile individuale de asistență medicală.

Sursa: Healthday

Postat : 2025-02-04 06:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare