FDA schvaluje Adquey (difamilast 1%) mast pro léčbu mírné až středně těžké atopické dermatitidy

Sledujte Drugslib

FDA schvaluje Adquey (difamilast 1%) mast pro léčbu mírné až středně těžké atopické dermatitidy

East Windsor, NJ – 13. února 2026 – Acrotech Biopharma Inc., biofarmaceutická společnost, která se dnes zaměřuje na vývoj a komercializaci inovativních patentů, léčivých přípravků, Ltd. Pharmaceus. oznamuje, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil aplikaci New Drug Application (NDA) pro mast Adquey (difamilast 1%) pro místní léčbu mírné až středně těžké atopické dermatitidy (AD) u dospělých a dětských pacientů ve věku od 2 let.

Adquey je nový, nesteroidní, topický inhibitor fosfodiesterázy 4 (PDE4). Toto schválení poskytuje novou nesteroidní, lokální možnost léčby pro miliony Američanů žijících s atopickou dermatitidou. „Schválení společnosti Adquey představuje významný milník v našem závazku pokročit v dermatologické péči,“ řekl Ashish Anvekar, prezident společnosti Acrotech Biopharma Inc. Schválení FDA bylo podpořeno mnoha studiemi včetně klíčových kontrolovaných studií fáze III, které prokázaly, že významně větší podíl pacientů léčených Adquey dosáhl úspěchu Investigator’s Global Assessment (IGA) ve srovnání s vehikulem (placebem) po čtyřech týdnech léčby. Bezpečnostní profil Adquey AD byl konzistentní ve všech třech studiích. Nejčastějšími nežádoucími účinky (≥1 % a vyšší než vehikulum) byla nazofaryngitida. Méně časté (<1%) nežádoucí reakce u subjektů léčených Adquey zahrnovaly folikulitidu v místě aplikace, kontaktní dermatitidu, vyrážku v místě aplikace a molluscum contagiosum.

Atopická dermatitidaAtopická dermatitida, nazývaná také ekzém, je běžný a chronický stav, který způsobuje svědění, suchou a zanícenou pokožku. Obvykle začíná v dětství, ale může začít v jakémkoli věku. (Zdroj: American Academy of Dermatology)

O Adquey (difamilast 1 %)Adquey je nový nesteroidní inhibitor fosfodiesterázy 4 (PDE-4) formulovaný jako topická mast určená pro aplikaci dvakrát denně k léčbě mírné až středně těžké atopické dermatitidy u pacientů ve věku 2 let a starších. Adquey prokazuje inhibiční aktivity na všechny podtypy fosfodiesterázy (PDE) 4. Difamilast byl objeven a vyvinut společností Otsuka Pharmaceutical a od roku 2021 je licencován společnosti Acrotech ve Spojených státech.

Indikace Adquey je indikován k lokální léčbě dospělých a dětských pacientů ve věku 2 let a starších s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou.

Důležité bezpečnostní informaceNejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými (≥1 %) u masti Adquey byla nazofaryngitida (6 %). Přečtěte si prosím úplné informace o předepisování přípravku Adquey.

O společnosti Acrotech BiopharmaAcrotech Biopharma Inc ("Acrotech"), dceřiná společnost Aurobindo Pharma Ltd, Indie, byla založena jako globální platforma pro komercializaci inovativních patentovaných léků. Společnost si klade za cíl uvést na trh vědecky pokročilé produkty, které řeší nenaplněné potřeby a poskytují hodnotu pacientům i všem zúčastněným stranám ve zdravotnictví. Acrotech chce být organizací zaměřenou na pacienty a založenou na výzkumu, která se snaží zavádět léčbu, která je dostupná pacientům, kteří ji potřebují. Chcete-li se dozvědět více o společnosti Acrotech Biopharma, navštivte acrotechbiopharma.com

O společnosti OtsukaOtsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (“Otsuka”) je společnost poskytující kompletní zdravotnickou péči, která se zaměřuje na potenciál každého jednotlivce zlepšit jeho pohodu. Naše lékařská činnost poskytuje léčbu a diagnostiku fyzického i duševního zdraví. Náš obchod s nutraceutiky podporuje každodenní údržbu a zlepšování zdraví. Jedinečné produkty a služby Otsuka jsou založeny na vědeckých důkazech pod vedením naší firemní filozofie: Otsuka-lidé vytvářejí nové produkty pro lepší zdraví po celém světě. Další informace naleznete na www.otsuka.co.jp

O společnosti Aurobindo Pharma LimitedAurobindo Pharma Limited (www.aurobindo.com), (NSE: AUROPHARMA, BSE: 524804, Reuters: ARBN.NS, Bloomberg: ARBP IN) je integrovaná globální farmaceutická společnost se sídlem v Hajdarábádu v Indii. Společnost vyvíjí, vyrábí a komercializuje širokou škálu generických léčiv, značkových speciálních léčiv a aktivních farmaceutických přísad po celém světě ve více než 150 zemích.

Společnost má 31 výrobních a balicích zařízení, která jsou schválena předními regulačními úřady včetně USFDA, UK MHRA, EDQM, Japan PMDA, WHO, Health Canada, South Africa MCC, South Africa MCC. Rozsáhlé produktové portfolio společnosti je rozloženo do sedmi hlavních terapeutických/produktových oblastí zahrnujících CNS, antiretrovirální, CVS, antibiotika, gastroenterologie, antidiabetika a antialergika, podporované silným nastavením výzkumu a vývoje.

Odmítnutí odpovědnosti: Tato tisková zpráva obsahuje prohlášení, která mohou představovat „výhledová prohlášení“, včetně a bez omezení prohlášení týkajících se vlastností a použití produktu, prodejního potenciálu a cílových dat uvedení produktu na trh, implementace strategických iniciativ a další prohlášení týkající se našeho budoucího obchodního rozvoje a ekonomické výkonnosti. Přestože tato výhledová prohlášení představují náš úsudek a budoucí očekávání týkající se vývoje našeho podnikání, řada rizik, nejistot a dalších faktorů může způsobit, že se skutečný vývoj a výsledky budou podstatně lišit od našich očekávání. Společnost se nezavazuje veřejně revidovat jakákoli výhledová prohlášení, aby odrážela budoucí události nebo okolnosti, a nenese odpovědnost za jakékoli použití těchto informací.

Zdroj: Aurobindo Pharma Limited

Zdroj: HealthDay

Adquey (difamilast) Historie schválení FDA

Další zdroje zpráv

  • Drogová upozornění FDA Medwatch
  • Daily MedNews
  • Novinky pro zdravotníky
  • Nové
  • Schválení nových léků
    • <> Drug Nedostatky
  • Výsledky klinických studií
  • Generická schválení léků
  • Podcast Drugs.com

    • Přihlaste se k odběru našeho zpravodaje

    Bez ohledu na vaše téma, které vás zajímá, přihlaste se k odběru našich zpravodajů a získejte to nejlepší z Drugs.com do vaší schránky.

    Vyslán : 2026-02-20 09:26

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova