FDA genehmigt Adquey-Salbe (Difamilast 1 %) zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis

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FDA genehmigt Adquey-Salbe (Difamilast 1 %) zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis

East Windsor, NJ – 13. Februar 2026 – Acrotech Biopharma Inc., ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung innovativer proprietärer Medikamente konzentriert, gibt heute in Zusammenarbeit mit Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. bekannt, dass die Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat den New Drug Application (NDA) für Adquey (Difamilast 1 %) Salbe zur topischen Behandlung von leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis (AD) bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren genehmigt.

Adquey ist ein neuartiger, nichtsteroidaler, topischer Phosphodiesterase 4 (PDE4)-Hemmer. Diese Zulassung bietet eine neue nichtsteroidale, topische Behandlungsoption für Millionen Amerikaner, die mit atopischer Dermatitis leben. „Die Zulassung von Adquey stellt einen bedeutenden Meilenstein in unserem Engagement für die Weiterentwicklung der dermatologischen Versorgung dar“, sagte Ashish Anvekar, Präsident von Acrotech Biopharma Inc. „Patienten und Ärzte suchen seit langem nach wirksamen, langfristigen, nichtsteroidalen Behandlungen, die sowohl die mit Ekzemen einhergehenden Entzündungen als auch den Juckreiz lindern können. Wir beabsichtigen, diese wertvolle Behandlungsoption den Patienten in den USA so schnell wie möglich zur Verfügung zu stellen.“

Klinische Studie Ergebnisse: Die FDA-Zulassung wurde durch mehrere Studien gestützt, darunter entscheidende kontrollierte Phase-III-Studien, die zeigten, dass ein deutlich größerer Anteil der mit Adquey behandelten Patienten nach vierwöchiger Behandlung im Vergleich zum Vehikel (Placebo) einen IGA-Erfolg (Investigator's Global Assessment) erreichte. Das Sicherheitsprofil von Adquey AD war in allen drei Studien konsistent. Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 1 % und mehr als bei Vehikel) waren Nasopharyngitis. Weniger häufige (<1 %) Nebenwirkungen bei mit Adquey behandelten Personen waren Follikulitis an der Applikationsstelle, Kontaktdermatitis, Ausschlag an der Applikationsstelle und Molluscum contagiosum.

Über atopische DermatitisAtopische Dermatitis, auch Ekzem genannt, ist eine häufige und chronische Erkrankung, die juckende, trockene und entzündete Haut verursacht. Sie beginnt normalerweise in der Kindheit, kann aber in jedem Alter auftreten. (Quelle: American Academy of Dermatology)

Über Adquey (Difamilast 1 %)Adquey ist ein neuartiger nichtsteroidaler Phosphodiesterase 4 (PDE-4)-Hemmer, der als topische Salbe zur zweimal täglichen Anwendung zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis bei Patienten ab 2 Jahren formuliert ist. Adquey zeigt hemmende Wirkung auf alle Phosphodiesterase (PDE) 4-Subtypen. Difamilast wurde von Otsuka Pharmaceutical entdeckt und entwickelt und ist seit 2021 an Acrotech in den Vereinigten Staaten lizenziert.

Indikation Adquey ist für die topische Behandlung von Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis indiziert.

Wichtige Sicherheitsinformationen Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (≥1 %) für Adquey-Salbe waren Nasopharyngitis (6 %). Bitte beachten Sie die vollständigen Verschreibungsinformationen für Adquey.

Über Acrotech BiopharmaAcrotech Biopharma Inc („Acrotech“), eine abgespaltene Tochtergesellschaft von Aurobindo Pharma Ltd, Indien, wurde als globale Plattform zur Kommerzialisierung innovativer proprietärer Medikamente gegründet. Ziel des Unternehmens ist es, wissenschaftlich fortschrittliche Produkte auf den Markt zu bringen, um ungedeckte Bedürfnisse zu erfüllen und Patienten sowie allen Interessengruppen im Gesundheitswesen einen Mehrwert zu bieten. Acrotech möchte eine patientenorientierte, forschungsbasierte Organisation sein, die bestrebt ist, Behandlungen auf den Markt zu bringen, die für Patienten zugänglich sind, die sie benötigen. Um mehr über Acrotech Biopharma zu erfahren, besuchen Sie acrotechbiopharma.com

Über OtsukaOtsuka Pharmaceutical Co., Ltd. („Otsuka“) ist ein ganzheitliches Gesundheitsunternehmen, das sich auf das Potenzial jedes Einzelnen zur Verbesserung seines Wohlbefindens konzentriert. Unser medizinbezogenes Geschäft bietet Behandlungen und Diagnostik für die körperliche und geistige Gesundheit. Unser Nutraceutical-Geschäft unterstützt die tägliche Erhaltung und Verbesserung der Gesundheit. Die einzigartigen Produkte und Dienstleistungen von Otsuka basieren auf wissenschaftlichen Erkenntnissen und stehen unter der Führung unserer Unternehmensphilosophie: Otsuka-Menschen entwickeln neue Produkte für eine bessere Gesundheit weltweit. Weitere Informationen finden Sie unter www.otsuka.co.jp

Über Aurobindo Pharma LimitedAurobindo Pharma Limited (www.aurobindo.com), (NSE: AUROPHARMA, BSE: 524804, Reuters: ARBN.NS, Bloomberg: ARBP IN) ist ein integriertes globales Pharmaunternehmen mit Hauptsitz in Hyderabad, Indien. Das Unternehmen entwickelt, produziert und vermarktet weltweit in über 150 Ländern eine breite Palette von Generika, Markenspezialpharmazeutika und pharmazeutischen Wirkstoffen.

Das Unternehmen verfügt über 31 Produktions- und Verpackungsanlagen, die von führenden Aufsichtsbehörden zugelassen sind, darunter USFDA, UK MHRA, EDQM, Japan PMDA, WHO, Health Canada, Südafrika MCC, Brasilien ANVISA. Das robuste Produktportfolio des Unternehmens erstreckt sich über sieben große Therapie-/Produktbereiche, darunter ZNS, antiretrovirale Medikamente, CVS, Antibiotika, Gastroenterologie, Antidiabetika und Antiallergien, unterstützt durch eine starke Forschungs- und Entwicklungsstruktur.

Haftungsausschluss: Diese Pressemitteilung enthält Aussagen, die „zukunftsgerichtete Aussagen“ darstellen können, einschließlich und ohne Einschränkung Aussagen zu Produkteigenschaften und -verwendungen, Verkaufspotenzial und Zieldaten für die Produkteinführung, Umsetzung strategischer Initiativen sowie andere Aussagen zu unseren zukünftigen Geschäftsentwicklungen und unserer wirtschaftlichen Leistung. Während diese zukunftsgerichteten Aussagen unsere Einschätzung und zukünftige Erwartungen hinsichtlich der Entwicklung unseres Geschäfts widerspiegeln, könnten eine Reihe von Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren dazu führen, dass die tatsächlichen Entwicklungen und Ergebnisse erheblich von unseren Erwartungen abweichen. Das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu überarbeiten, um zukünftige Ereignisse oder Umstände widerzuspiegeln, und übernimmt keine Haftung für die Verwendung dieser Informationen.

Quelle: Aurobindo Pharma Limited

Quelle: HealthDay

Adquey (difamilast) FDA-Zulassungsgeschichte

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    Gesendet : 2026-02-20 09:26

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