Η FDA Εγκρίνει την Αλοιφή Adquey (difamilast 1%) για τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας ατοπικής δερματίτιδας

Ακολουθήστε το Drugslib

Η FDA Εγκρίνει την Αλοιφή Adquey (difamilast 1%) για τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας ατοπικής δερματίτιδας

East Windsor, NJ - 13 Φεβρουαρίου 2026 - Acrotech Biopharma Inc., μια βιο-φαρμακευτική εταιρεία που επικεντρώνεται στην ανάπτυξη καινοτόμων φαρμάκων, στην ανάπτυξη και στην εμπορική προώθηση φαρμάκων Η Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., ανακοινώνει σήμερα ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε τη Νέα Εφαρμογή Φαρμάκων (NDA) για την αλοιφή Adquey (difamilast 1%), για την τοπική θεραπεία της ήπιας έως μέτριας ατοπικής δερματίτιδας (AD) σε ενήλικες και παιδιά 2 ετών και ηλικιωμένους ασθενείς.

Το Adquey είναι ένας νέος, μη στεροειδής, τοπικός αναστολέας της φωσφοδιεστεράσης 4 (PDE4). Αυτή η έγκριση παρέχει μια νέα μη στεροειδή, τοπική επιλογή θεραπείας για τα εκατομμύρια των Αμερικανών που ζουν με ατοπική δερματίτιδα. "Η έγκριση του Adquey αντιπροσωπεύει ένα σημαντικό ορόσημο στη δέσμευσή μας για την προώθηση της δερματολογικής φροντίδας", δήλωσε ο Ashish Anvekar, Πρόεδρος της Acrotech Biopharma Inc. "Οι ασθενείς και οι κλινικοί γιατροί αναζητούν εδώ και καιρό αποτελεσματικές, μακροπρόθεσμες, μη στεροειδείς θεραπείες που μπορούν να διαχειριστούν τόσο τη φλεγμονή όσο και τον κνησμό που σχετίζονται με το έκζεμα. Σκοπεύουμε να φέρουμε αυτή τη θεραπεία όσο πιο πολύτιμη είναι δυνατή."

Αποτελέσματα κλινικών δοκιμών Η έγκριση του FDA υποστηρίχθηκε από πολλαπλές μελέτες, συμπεριλαμβανομένων των βασικών ελεγχόμενων δοκιμών Φάσης ΙΙΙ, οι οποίες έδειξαν ότι ένα σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Adquey πέτυχε την Παγκόσμια Αξιολόγηση του Ερευνητή (IGA) σε σύγκριση με το όχημα (εικονικό φάρμακο) μετά από τέσσερις εβδομάδες θεραπείας. Το προφίλ ασφάλειας του Adquey AD ήταν συνεπές και στις τρεις δοκιμές. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥1% και μεγαλύτερες από το όχημα) ήταν η ρινοφαρυγγίτιδα. Λιγότερο συχνές (<1%) ανεπιθύμητες ενέργειες σε άτομα που έλαβαν θεραπεία με Adquey περιελάμβαναν θυλακίτιδα της θέσης εφαρμογής, δερματίτιδα εξ επαφής, εξάνθημα στο σημείο εφαρμογής και μολυσματικό μαλάκιο.

Σχετικά με την ατοπική δερματίτιδαΗ ατοπική δερματίτιδα που ονομάζεται επίσης έκζεμα είναι μια κοινή και χρόνια πάθηση που προκαλεί φαγούρα, ξηρότητα και φλεγμονή στο δέρμα. Συνήθως ξεκινά στην παιδική ηλικία, αλλά μπορεί να ξεκινήσει σε οποιαδήποτε ηλικία. (Πηγή: Αμερικανική Ακαδημία Δερματολογίας)

About Adquey (difamilast 1%)Το Adquey είναι ένας νέος μη στεροειδής αναστολέας της φωσφοδιεστεράσης 4 (PDE-4) που έχει σχεδιαστεί ως τοπική αλοιφή σχεδιασμένη για εφαρμογή δύο φορές την ημέρα για τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας ηλικίας ατοπικής δερματίτιδας 2 ετών και σε ασθενείς μεγαλύτερης ηλικίας. Το Adquey επιδεικνύει ανασταλτικές δραστηριότητες σε όλους τους υποτύπους φωσφοδιεστεράσης (PDE) 4. Το Difamilast ανακαλύφθηκε και αναπτύχθηκε από την Otsuka Pharmaceutical και έχει λάβει άδεια στην Acrotech στις Ηνωμένες Πολιτείες από το 2021.

Ένδειξη Το Adquey ενδείκνυται για την τοπική θεραπεία ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών ηλικίας 2 ετών και άνω με ήπια έως μέτρια ατοπική δερματίτιδα.

Σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλειαΟι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν (≥1%) για την αλοιφή Adquey ήταν ρινοφαρυγγίτιδα (6%). Δείτε τις πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης για το Adquey.

Σχετικά με την Acrotech BiopharmaΗ Acrotech Biopharma Inc ("Acrotech") μια υποχωρούσα θυγατρική της Aurobindo Pharma Ltd, στην Ινδία δημιουργήθηκε ως μια παγκόσμια πλατφόρμα για την εμπορευματοποίηση καινοτόμων ιδιόκτητων φαρμάκων. Η εταιρεία στοχεύει να λανσάρει επιστημονικά προηγμένα προϊόντα για την αντιμετώπιση ανεκπλήρωτων αναγκών και την παροχή αξίας στους ασθενείς καθώς και σε όλους τους ενδιαφερόμενους φορείς στον τομέα της υγείας. Η Acrotech φιλοδοξεί να είναι ένας οργανισμός με επίκεντρο τον ασθενή, βασισμένο στην έρευνα που προσπαθεί να ξεκινήσει θεραπείες που είναι προσβάσιμες σε ασθενείς που τις χρειάζονται. Για να μάθετε περισσότερα για την Acrotech Biopharma, επισκεφτείτε την acrotechbiopharma.com

Σχετικά με την OtsukaΗ Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. ("Otsuka") είναι μια συνολική εταιρεία υγειονομικής περίθαλψης που εστιάζει στις δυνατότητες κάθε ατόμου να βελτιώσει την ευημερία του. Η επιχείρησή μας που σχετίζεται με την ιατρική παρέχει θεραπείες και διαγνώσεις τόσο για τη σωματική όσο και για την ψυχική υγεία. Η διατροφική μας επιχείρηση υποστηρίζει την καθημερινή συντήρηση και βελτίωση της υγείας. Τα μοναδικά προϊόντα και οι υπηρεσίες της Otsuka βασίζονται σε επιστημονικά στοιχεία, υπό την καθοδήγηση της εταιρικής μας φιλοσοφίας: Otsuka-άνθρωποι που δημιουργούν νέα προϊόντα για καλύτερη υγεία σε όλο τον κόσμο. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε τη διεύθυνση www.otsuka.co.jp

Σχετικά με την Aurobindo Pharma LimitedΗ Aurobindo Pharma Limited (www.aurobindo.com), (NSE: AUROPHARMA, BSE: 524804, Reuters: ARBN.NS, Bloomberg: ARBP IN) είναι μια ολοκληρωμένη παγκόσμια φαρμακευτική εταιρεία με έδρα το Hy.bad. Η Εταιρεία αναπτύσσει, κατασκευάζει και εμπορευματοποιεί ένα ευρύ φάσμα γενόσημων φαρμάκων, επώνυμων εξειδικευμένων φαρμακευτικών προϊόντων και δραστικών φαρμακευτικών συστατικών παγκοσμίως σε περισσότερες από 150 χώρες.

Η εταιρεία διαθέτει 31 εγκαταστάσεις παραγωγής και συσκευασίας που είναι εγκεκριμένες από κορυφαίους ρυθμιστικούς φορείς, συμπεριλαμβανομένων των USFDA, USFDA, EDUK Health, USFDA, PMEDUK Καναδάς, Νότια Αφρική MCC, Βραζιλία ANVISA. Το ισχυρό χαρτοφυλάκιο προϊόντων της Εταιρείας κατανέμεται σε επτά βασικούς τομείς θεραπείας/προϊόντων που περιλαμβάνει το ΚΝΣ, τα Αντιρετροϊκά, τα CVS, τα Αντιβιοτικά, τα Γαστρεντερολογικά, τα Αντιδιαβητικά και τα Αντιαλλεργικά, υποστηριζόμενα από μια ισχυρή οργάνωση Ε&Α.

Δήλωση αποποίησης ευθυνών: Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει δηλώσεις που μπορεί να αποτελούν "δηλώσεις για το μέλλον" συμπεριλαμβανομένων και χωρίς περιορισμό, δηλώσεων σχετικά με τα χαρακτηριστικά και τις χρήσεις του προϊόντος, τις δυνατότητες πωλήσεων και τις ημερομηνίες-στόχους για την κυκλοφορία του προϊόντος, την υλοποίηση στρατηγικών πρωτοβουλιών και άλλες δηλώσεις που σχετίζονται με τις μελλοντικές επιχειρηματικές εξελίξεις και τις οικονομικές επιδόσεις μας. Ενώ αυτές οι μελλοντικές δηλώσεις αντιπροσωπεύουν την κρίση μας και τις μελλοντικές προσδοκίες μας σχετικά με την ανάπτυξη της επιχείρησής μας, ορισμένοι κίνδυνοι, αβεβαιότητες και άλλοι παράγοντες θα μπορούσαν να προκαλέσουν σημαντικές διαφορές στις πραγματικές εξελίξεις και αποτελέσματα από τις προσδοκίες μας. Η εταιρεία δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να αναθεωρήσει δημόσια οποιεσδήποτε μελλοντικές δηλώσεις για να αντικατοπτρίζουν μελλοντικά γεγονότα ή περιστάσεις και δεν θα θεωρηθεί υπεύθυνη για οποιαδήποτε χρήση αυτών των πληροφοριών.

Πηγή: Aurobindo Pharma Limited

Πηγή: HealthDay

Adquey (difamilast) Ιστορικό έγκρισης FDA

Περισσότερες πηγές ειδήσεων

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • News for Health Professionals
    • N Drugli>New Εφαρμογές
  • Ελλείψεις φαρμάκων
  • Αποτελέσματα κλινικών δοκιμών
  • Γενικές εγκρίσεις φαρμάκων
  • Drugs.com <2>Podcast του Drugs.com ενημερωτικό δελτίο

    Όποιο και αν είναι το θέμα που σας ενδιαφέρει, εγγραφείτε στα ενημερωτικά δελτία μας για να λαμβάνετε τα καλύτερα από το Drugs.com στα εισερχόμενά σας.

    Δημοσιεύτηκε : 2026-02-20 09:26

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά