La FDA aprueba el ungüento Adquey (difamilast 1%) para el tratamiento de la dermatitis atópica leve a moderada

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La FDA aprueba el ungüento Adquey (difamilast 1%) para el tratamiento de la dermatitis atópica leve a moderada

East Windsor, Nueva Jersey - 13 de febrero de 2026 - Acrotech Biopharma Inc., una empresa biofarmacéutica centrada en el desarrollo y comercialización de medicamentos innovadores, en colaboración con Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., anuncia hoy que el La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó la Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) para el ungüento Adquey (difamilast 1%), para el tratamiento tópico de la dermatitis atópica (EA) de leve a moderada en adultos y pacientes pediátricos de 2 años o más.

Adquey es un nuevo inhibidor tópico de la fosfodiesterasa 4 (PDE4) no esteroideo. Esta aprobación proporciona una nueva opción de tratamiento tópico no esteroideo para los millones de estadounidenses que viven con dermatitis atópica. "La aprobación de Adquey representa un hito importante en nuestro compromiso con el avance de la atención dermatológica", afirmó Ashish Anvekar, presidente de Acrotech Biopharma Inc. "Los pacientes y los médicos han buscado durante mucho tiempo tratamientos no esteroides efectivos y a largo plazo que puedan controlar tanto la inflamación como el prurito asociados con el eczema. Tenemos la intención de llevar esta valiosa opción de tratamiento a los pacientes en los EE. UU. lo antes posible".

Resultados de ensayos clínicos FDA La aprobación fue respaldada por múltiples estudios, incluidos ensayos controlados fundamentales de Fase III, que demostraron que una proporción significativamente mayor de pacientes tratados con Adquey lograron el éxito de la Evaluación Global del Investigador (IGA) en comparación con el vehículo (placebo) después de cuatro semanas de tratamiento. El perfil de seguridad de Adquey AD fue consistente en los tres ensayos. La reacción adversa más común (≥1% y mayor que la del vehículo) fue nasofaringitis. Las reacciones adversas menos comunes (<1%) en sujetos tratados con Adquey incluyeron foliculitis en el lugar de aplicación, dermatitis de contacto, erupción en el lugar de aplicación y molusco contagioso.

Acerca de la dermatitis atópicaLa dermatitis atópica, también llamada eccema, es una afección común y crónica que causa picazón, sequedad e inflamación de la piel. Generalmente comienza en la niñez pero puede comenzar a cualquier edad. (Fuente: Academia Estadounidense de Dermatología)

Acerca de Adquey (difamilast 1%)Adquey es un nuevo inhibidor no esteroideo de la fosfodiesterasa 4 (PDE-4) formulado como una pomada tópica diseñada para su aplicación dos veces al día para el tratamiento de la dermatitis atópica leve a moderada en pacientes de 2 años de edad y mayores. Adquey demuestra actividades inhibidoras en todos los subtipos de fosfodiesterasa (PDE) 4. Difamilast fue descubierto y desarrollado por Otsuka Pharmaceutical y tiene licencia para Acrotech en los Estados Unidos desde 2021.

Indicación Adquey está indicado para el tratamiento tópico de adultos y pacientes pediátricos de 2 años de edad y mayores con dermatitis atópica leve a moderada.

Información de seguridad importanteLas reacciones adversas más comunes reportadas (≥1%) para el ungüento Adquey fueron nasofaringitis (6%). Consulte la información de prescripción completa de Adquey.

Acerca de Acrotech BiopharmaAcrotech Biopharma Inc (“Acrotech”), una subsidiaria reductora de Aurobindo Pharma Ltd, India, se formó como una plataforma global para comercializar medicamentos patentados innovadores. La empresa tiene como objetivo lanzar productos científicamente avanzados para abordar necesidades no satisfechas y ofrecer valor a los pacientes, así como a todas las partes interesadas en la atención sanitaria. Acrotech aspira a ser una organización basada en la investigación y centrada en el paciente que se esfuerza por lanzar tratamientos que sean accesibles para los pacientes que los necesitan. Para obtener más información sobre Acrotech Biopharma, visite acrotechbiopharma.com

Acerca de OtsukaOtsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (“Otsuka”) es una empresa de atención médica integral que se centra en el potencial de cada individuo para mejorar su bienestar. Nuestro negocio relacionado con la medicina brinda tratamientos y diagnósticos para la salud física y mental. Nuestro negocio nutracéutico apoya el mantenimiento y la mejora diaria de la salud. Los productos y servicios únicos de Otsuka se basan en evidencia científica, bajo la guía de nuestra filosofía corporativa: Otsuka: personas que crean nuevos productos para una mejor salud en todo el mundo. Para obtener más información, visite www.otsuka.co.jp

Acerca de Aurobindo Pharma LimitedAurobindo Pharma Limited (www.aurobindo.com), (NSE: AUROPHARMA, BSE: 524804, Reuters: ARBN.NS, Bloomberg: ARBP IN) es una compañía farmacéutica global integrada con sede en Hyderabad, India. La empresa desarrolla, fabrica y comercializa una amplia gama de productos farmacéuticos genéricos, productos farmacéuticos especializados de marca e ingredientes farmacéuticos activos a nivel mundial en más de 150 países.

La empresa cuenta con 31 instalaciones de fabricación y envasado aprobadas por las principales agencias reguladoras, incluidas la USFDA, la MHRA del Reino Unido, EDQM, la PMDA de Japón, la OMS, Health Canada, Sudáfrica MCC y ANVISA de Brasil. La sólida cartera de productos de la empresa se distribuye en siete principales áreas terapéuticas/de productos que abarcan SNC, antirretrovirales, CVS, antibióticos, gastroenterológicos, antidiabéticos y antialérgicos, respaldados por una sólida estructura de I+D.

Descargo de responsabilidad: este comunicado de prensa contiene declaraciones que pueden constituir “declaraciones prospectivas”, incluidas, entre otras, declaraciones relacionadas con las características y usos del producto, el potencial de ventas y las fechas objetivo para el lanzamiento del producto, la implementación de iniciativas estratégicas y otras declaraciones relacionadas con nuestro futuro desarrollo comercial y desempeño económico. Si bien estas declaraciones prospectivas representan nuestro juicio y expectativas futuras con respecto al desarrollo de nuestro negocio, una serie de riesgos, incertidumbres y otros factores podrían causar que los desarrollos y resultados reales difieran materialmente de nuestras expectativas. La empresa no asume ninguna obligación de revisar públicamente ninguna declaración prospectiva para reflejar eventos o circunstancias futuros y no será responsable del uso que se haga de esta información.

Fuente: Aurobindo Pharma Limited

Fuente: HealthDay

Adquey (difamilast) Historial de aprobaciones de la FDA

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