La FDA approuve la pommade Adquey (difamilast 1 %) pour le traitement de la dermatite atopique légère à modérée

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La FDA approuve la pommade Adquey (difamilast 1 %) pour le traitement de la dermatite atopique légère à modérée

East Windsor, NJ - 13 février 2026 - Acrotech Biopharma Inc., une société biopharmaceutique axée sur le développement et la commercialisation de médicaments exclusifs innovants, en collaboration avec Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., annonce aujourd'hui que les États-Unis. La Food and Drug Administration (FDA) a approuvé la demande de nouveau médicament (NDA) pour la pommade Adquey (difamilast 1 %), pour le traitement topique de la dermatite atopique (MA) légère à modérée chez les adultes et les patients pédiatriques âgés de 2 ans et plus.

Adquey est un nouvel inhibiteur topique non stéroïdien de la phosphodiestérase 4 (PDE4). Cette approbation offre une nouvelle option de traitement topique non stéroïdien aux millions d'Américains vivant avec une dermatite atopique. « L'approbation d'Adquey représente une étape importante dans notre engagement à faire progresser les soins dermatologiques », a déclaré Ashish Anvekar, président d'Acrotech Biopharma Inc. « Les patients et les cliniciens recherchent depuis longtemps des traitements non stéroïdiens efficaces à long terme, capables de gérer à la fois l'inflammation et le prurit associés à l'eczéma. l'approbation a été soutenue par plusieurs études, y compris des essais contrôlés pivots de phase III, qui ont démontré qu'une proportion significativement plus élevée de patients traités par Adquey ont obtenu le succès de l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) par rapport au véhicule (placebo) après quatre semaines de traitement. Le profil d'innocuité d'Adquey AD était cohérent dans les trois essais. Les effets indésirables les plus courants (≥ 1 % et plus que le véhicule) étaient la rhinopharyngite. Les effets indésirables moins fréquents (<1 %) chez les sujets traités par Adquey comprenaient la folliculite au site d'application, la dermatite de contact, l'éruption cutanée au site d'application et le molluscum contagiosum.

À propos de la dermatite atopiqueLa dermatite atopique, également appelée eczéma, est une maladie courante et chronique qui provoque des démangeaisons, une sécheresse et une inflammation de la peau. Cela commence généralement dans l’enfance mais peut commencer à tout âge. (Source : American Academy of Dermatology)

À propos d'Adquey (difamilast 1 %)Adquey est un nouvel inhibiteur de la phosphodiestérase 4 non stéroïdienne (PDE-4) formulé sous forme de pommade topique conçue pour une application deux fois par jour pour le traitement de la dermatite atopique légère à modérée chez les patients âgés de 2 ans et plus. Adquey démontre des activités inhibitrices sur tous les 4 sous-types de phosphodiestérase (PDE). Le Difamilast a été découvert et développé par Otsuka Pharmaceutical et est sous licence d'Acrotech aux États-Unis depuis 2021.

Indication Adquey est indiqué pour le traitement topique des adultes et des patients pédiatriques âgés de 2 ans et plus atteints de dermatite atopique légère à modérée.

Informations de sécurité importantesLes effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 1 %) pour la pommade Adquey étaient la rhinopharyngite (6 %). Veuillez consulter les informations de prescription complètes d'Adquey.

À propos d'Acrotech BiopharmaAcrotech Biopharma Inc (« Acrotech »), une filiale d'Aurobindo Pharma Ltd, en Inde, a été créée en tant que plateforme mondiale pour commercialiser des médicaments exclusifs innovants. L'entreprise vise à lancer des produits scientifiquement avancés pour répondre à des besoins non satisfaits et apporter de la valeur aux patients ainsi qu'à tous les acteurs de la santé. Acrotech aspire à être une organisation axée sur la recherche et axée sur le patient qui s'efforce de lancer des traitements accessibles aux patients qui en ont besoin. Pour en savoir plus sur Acrotech Biopharma, visitez acrotechbiopharma.com

À propos d'OtsukaOtsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (« Otsuka ») est une entreprise de soins de santé complète qui se concentre sur le potentiel de chaque individu pour améliorer son bien-être. Notre activité médicale propose des traitements et des diagnostics pour la santé physique et mentale. Notre activité nutraceutique soutient le maintien et l’amélioration quotidienne de la santé. Les produits et services uniques d'Otsuka sont basés sur des preuves scientifiques, sous la direction de notre philosophie d'entreprise : les gens d'Otsuka créent de nouveaux produits pour une meilleure santé dans le monde entier. Pour plus d'informations, veuillez visiter www.otsuka.co.jp

À propos d'Aurobindo Pharma Limited Aurobindo Pharma Limited (www.aurobindo.com), (NSE : AUROPHARMA, BSE : 524804, Reuters : ARBN.NS, Bloomberg : ARBP IN) est une société pharmaceutique mondiale intégrée dont le siège est à Hyderabad, en Inde. La société développe, fabrique et commercialise une large gamme de produits pharmaceutiques génériques, de produits pharmaceutiques spécialisés de marque et d'ingrédients pharmaceutiques actifs à l'échelle mondiale dans plus de 150 pays.

La société dispose de 31 installations de fabrication et de conditionnement approuvées par les principales agences de réglementation, notamment l'USFDA, la MHRA britannique, l'EDQM, la PMDA japonaise, l'OMS, Santé Canada, le MCC d'Afrique du Sud et l'ANVISA du Brésil. Le solide portefeuille de produits de la Société est réparti sur sept domaines thérapeutiques/produits majeurs englobant le SNC, les antirétroviraux, les CVS, les antibiotiques, les gastro-entérologiques, les antidiabétiques et les antiallergiques, soutenus par une solide organisation de R&D.

Avertissement : ce communiqué de presse contient des déclarations qui peuvent constituer des « déclarations prospectives », y compris et sans s'y limiter, des déclarations relatives aux caractéristiques et utilisations des produits, au potentiel de vente et aux dates cibles de lancement du produit, à la mise en œuvre d'initiatives stratégiques et d'autres déclarations relatives à nos développements commerciaux futurs et à nos performances économiques. Bien que ces déclarations prospectives représentent notre jugement et nos attentes futures concernant le développement de notre activité, un certain nombre de risques, d'incertitudes et d'autres facteurs pourraient faire en sorte que les développements et les résultats réels diffèrent sensiblement de nos attentes. La société ne s'engage aucunement à réviser publiquement les déclarations prospectives pour refléter des événements ou des circonstances futurs et ne sera pas tenue responsable de toute utilisation de ces informations.

Source : Aurobindo Pharma Limited

Source : HealthDay

Adquey (difamilast) Historique des approbations de la FDA

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    Publié : 2026-02-20 09:26

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