FDA Menyetujui Salep Adquey (difamilast 1%) untuk Pengobatan Dermatitis Atopik Ringan hingga Sedang

Ikuti Drugslib di

FDA Menyetujui Salep Adquey (difamilast 1%) untuk Pengobatan Dermatitis Atopik Ringan hingga Sedang

East Windsor, NJ - 13 Februari 2026 - Acrotech Biopharma Inc., sebuah perusahaan bio-farmasi yang berfokus pada pengembangan dan komersialisasi obat-obatan yang sesuai dan inovatif, bekerja sama dengan Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui Aplikasi Obat Baru (NDA) untuk salep Adquey (difamilast 1%), untuk pengobatan topikal dermatitis atopik (AD) ringan hingga sedang pada pasien dewasa dan anak berusia 2 tahun ke atas.

Adquey adalah penghambat fosfodiesterase 4 (PDE4) topikal baru, nonsteroid. Persetujuan ini memberikan pilihan pengobatan topikal non-steroid baru bagi jutaan orang Amerika yang hidup dengan dermatitis atopik. "Persetujuan Adquey mewakili tonggak penting dalam komitmen kami untuk memajukan perawatan dermatologi," kata Ashish Anvekar, Presiden Acrotech Biopharma Inc. "Pasien dan dokter telah lama mencari pengobatan non-steroid yang efektif, berjangka panjang, dan dapat mengatasi peradangan dan pruritus yang terkait dengan eksim. Kami bermaksud menghadirkan pilihan pengobatan yang berharga ini kepada pasien di AS sesegera mungkin."

Hasil Uji Klinis persetujuan FDA didukung oleh berbagai penelitian termasuk uji coba terkontrol Fase III yang penting, yang menunjukkan bahwa proporsi pasien yang diobati dengan Adquey secara signifikan mencapai keberhasilan Penilaian Global Investigator (IGA) dibandingkan dengan kendaraan (plasebo) setelah empat minggu pengobatan. Profil keamanan Adquey AD konsisten di ketiga uji coba. Reaksi merugikan yang paling umum (≥1% dan lebih besar dari yang diberikan) adalah nasofaringitis. Reaksi merugikan yang kurang umum (<1%) pada subjek yang diobati dengan Adquey termasuk folikulitis di tempat aplikasi, dermatitis kontak, ruam di tempat aplikasi, dan moluskum kontagiosum.

Tentang Dermatitis AtopikDermatitis atopik juga disebut eksim adalah kondisi umum dan kronis yang menyebabkan kulit gatal, kering, dan meradang. Biasanya dimulai pada masa kanak-kanak tetapi bisa dimulai pada usia berapa pun. (Sumber: American Academy of Dermatology)

Tentang Adquey (difamilast 1%)Adquey adalah inhibitor non-steroidal fosfodiesterase 4 (PDE-4) baru yang diformulasikan sebagai salep topikal yang dirancang untuk aplikasi dua kali sehari untuk pengobatan dermatitis atopik ringan hingga sedang pada pasien berusia 2 tahun ke atas. Adquey menunjukkan aktivitas penghambatan pada semua subtipe fosfodiesterase (PDE) 4. Difamilast ditemukan dan dikembangkan oleh Otsuka Pharmaceutical dan telah dilisensikan kepada Acrotech di Amerika Serikat sejak tahun 2021.

Indikasi Adquey diindikasikan untuk pengobatan topikal pada pasien dewasa dan anak berusia 2 tahun ke atas dengan dermatitis atopik ringan hingga sedang.

Informasi Keamanan PentingReaksi merugikan yang paling umum dilaporkan (≥1%) untuk salep Adquey adalah nasofaringitis (6%). Silakan lihat Informasi Peresepan lengkap untuk Adquey.

Tentang Acrotech BiopharmaAcrotech Biopharma Inc (“Acrotech”), anak perusahaan Aurobindo Pharma Ltd, India, dibentuk sebagai platform global untuk mengkomersialkan obat-obatan berpemilik yang inovatif. Perusahaan ini bertujuan untuk meluncurkan produk-produk yang maju secara ilmiah untuk memenuhi kebutuhan yang belum terpenuhi dan memberikan nilai kepada pasien serta seluruh pemangku kepentingan layanan kesehatan. Acrotech bercita-cita menjadi organisasi yang berfokus pada pasien dan berbasis penelitian yang berupaya meluncurkan perawatan yang dapat diakses oleh pasien yang membutuhkannya. Untuk mempelajari lebih lanjut tentang Acrotech Biopharma, kunjungi acrotechbiopharma.com

Tentang OtsukaOtsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (“Otsuka”) adalah perusahaan perawatan kesehatan total yang berfokus pada potensi setiap individu untuk meningkatkan kesejahteraan mereka. Bisnis kami yang berhubungan dengan medis menyediakan perawatan dan diagnostik untuk kesehatan fisik dan mental. Bisnis nutraceutical kami mendukung pemeliharaan dan peningkatan kesehatan sehari-hari. Produk dan layanan unik Otsuka didasarkan pada bukti ilmiah, di bawah panduan filosofi perusahaan kami: Masyarakat Otsuka menciptakan produk baru untuk kesehatan yang lebih baik di seluruh dunia. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.otsuka.co.jp

Tentang Aurobindo Pharma LimitedAurobindo Pharma Limited (www.aurobindo.com), (NSE: AUROPHARMA, BSE: 524804, Reuters: ARBN.NS, Bloomberg: ARBP IN) adalah perusahaan farmasi global terintegrasi yang berkantor pusat di Hyderabad, India. Perusahaan mengembangkan, memproduksi, dan mengkomersialkan berbagai macam obat generik, obat khusus bermerek, dan bahan aktif farmasi secara global di lebih dari 150 negara.

Perusahaan memiliki 31 fasilitas manufaktur dan pengemasan yang disetujui oleh badan pengatur terkemuka termasuk USFDA, MHRA Inggris, EDQM, PMDA Jepang, WHO, Health Canada, MCC Afrika Selatan, ANVISA Brasil. Portofolio produk Perusahaan yang kuat tersebar di tujuh bidang terapi/produk utama yang mencakup CNS, Anti-Retroviral, CVS, Antibiotik, Gastroenterologi, Anti-Diabetik, dan AntiAlergi, didukung oleh rangkaian penelitian dan pengembangan yang kuat.

Penafian: Siaran pers ini berisi pernyataan yang mungkin merupakan “pernyataan berwawasan ke depan” termasuk dan tanpa batasan, pernyataan yang berkaitan dengan karakteristik dan penggunaan produk, potensi penjualan dan tanggal target peluncuran produk, implementasi inisiatif strategis, dan pernyataan lain yang berkaitan dengan perkembangan bisnis dan kinerja ekonomi kami di masa depan. Meskipun pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan ini mewakili penilaian dan ekspektasi kami di masa depan mengenai perkembangan bisnis kami, sejumlah risiko, ketidakpastian, dan faktor lainnya dapat menyebabkan perkembangan dan hasil aktual berbeda secara material dari ekspektasi kami. Perusahaan tidak berkewajiban untuk secara publik merevisi pernyataan berwawasan ke depan untuk mencerminkan peristiwa atau keadaan di masa depan dan tidak akan bertanggung jawab atas penggunaan informasi ini.

Sumber: Aurobindo Pharma Limited

Sumber: HealthDay

Adquey (difamilast) Riwayat Persetujuan FDA

Sumber berita lainnya

  • Peringatan Obat Medwatch FDA
  • MedNews Harian
  • Berita untuk Profesional Kesehatan
  • Persetujuan Obat Baru
  • Aplikasi Obat Baru
  • Kekurangan Obat
  • Hasil Uji Klinis
  • Persetujuan Obat Generik
  • Podcast Drugs.com

    • Berlangganan buletin kami

    Apa pun topik yang Anda minati, berlangganan buletin kami untuk mendapatkan informasi terbaik tentang Drugs.com di kotak masuk Anda.

    Diposting : 2026-02-20 09:26

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer