La FDA approva l'unguento Adquey (difamilast 1%) per il trattamento della dermatite atopica da lieve a moderata

Segui Drugslib su

La FDA approva Adquey (difamilast 1%) unguento per il trattamento della dermatite atopica da lieve a moderata

East Windsor, NJ - 13 febbraio 2026 - Acrotech Biopharma Inc., un'azienda biofarmaceutica focalizzata sullo sviluppo e la commercializzazione di farmaci innovativi, in collaborazione con Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., oggi annuncia che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato la New Drug Application (NDA) per l'unguento Adquey (difamilast 1%), per il trattamento topico della dermatite atopica (AD) da lieve a moderata negli adulti e nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 2 anni.

Adquey è un nuovo inibitore topico non steroideo della fosfodiesterasi 4 (PDE4). Questa approvazione fornisce una nuova opzione di trattamento topico non steroideo per i milioni di americani che vivono con la dermatite atopica. "L'approvazione di Adquey rappresenta una pietra miliare significativa nel nostro impegno nel progresso delle cure dermatologiche", ha affermato Ashish Anvekar, Presidente di Acrotech Biopharma Inc. "I pazienti e i medici sono alla ricerca da tempo di trattamenti non steroidei efficaci, a lungo termine, in grado di gestire sia l'infiammazione che il prurito associati all'eczema. Intendiamo portare questa preziosa opzione di trattamento ai pazienti negli Stati Uniti il prima possibile."

Sperimentazione clinica Risultati L'approvazione della FDA è stata supportata da numerosi studi, inclusi studi pilota controllati di Fase III, che hanno dimostrato che una percentuale significativamente maggiore di pazienti trattati con Adquey ha ottenuto il successo della valutazione globale dell'investigatore (IGA) rispetto al veicolo (placebo) dopo quattro settimane di trattamento. Il profilo di sicurezza di Adquey AD era coerente in tutti e tre gli studi. La reazione avversa più comune (≥1% e superiore al veicolo) è stata la nasofaringite. Le reazioni avverse meno comuni (<1%) nei soggetti trattati con Adquey includevano follicolite nel sito di applicazione, dermatite da contatto, eruzione cutanea nel sito di applicazione e mollusco contagioso.

Informazioni sulla dermatite atopicaLa dermatite atopica, chiamata anche eczema, è una condizione comune e cronica che provoca prurito, secchezza e infiammazione della pelle. Di solito inizia durante l'infanzia, ma può iniziare a qualsiasi età. (Fonte: American Academy of Dermatology)

Informazioni su Adquey (difamilast 1%)Adquey è un nuovo inibitore non steroideo della fosfodiesterasi 4 (PDE-4) formulato come unguento topico progettato per l'applicazione due volte al giorno per il trattamento della dermatite atopica da lieve a moderata in pazienti di età pari o superiore a 2 anni. Adquey dimostra attività inibitoria su tutti i sottotipi di fosfodiesterasi (PDE) 4. Difamilast è stato scoperto e sviluppato da Otsuka Pharmaceutical ed è concesso in licenza ad Acrotech negli Stati Uniti dal 2021.

Indicazione Adquey è indicato per il trattamento topico di adulti e pazienti pediatrici di età pari o superiore a 2 anni con dermatite atopica da lieve a moderata.

Informazioni importanti sulla sicurezzaLa reazione avversa più comune segnalata (≥1%) per l'unguento Adquey è stata la nasofaringite (6%). Si prega di consultare le informazioni complete sulla prescrizione di Adquey.

Informazioni su Acrotech BiopharmaAcrotech Biopharma Inc ("Acrotech"), una filiale dimessa di Aurobindo Pharma Ltd, in India, è stata costituita come piattaforma globale per la commercializzazione di farmaci brevettati innovativi. L’azienda mira a lanciare prodotti scientificamente avanzati per rispondere ai bisogni insoddisfatti e offrire valore ai pazienti e a tutti i soggetti interessati del settore sanitario. Acrotech aspira ad essere un’organizzazione focalizzata sul paziente e basata sulla ricerca, che si impegna a lanciare trattamenti accessibili ai pazienti che ne hanno bisogno. Per saperne di più su Acrotech Biopharma, visita acrotechbiopharma.com

Informazioni su OtsukaOtsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (“Otsuka”) è un'azienda sanitaria totale che si concentra sul potenziale di ciascun individuo per migliorare il proprio benessere. La nostra attività di settore medico fornisce trattamenti e diagnostica per la salute fisica e mentale. La nostra attività nutraceutica supporta il mantenimento e il miglioramento quotidiano della salute. I prodotti e i servizi unici di Otsuka si basano su prove scientifiche, sotto la guida della nostra filosofia aziendale: le persone Otsuka creano nuovi prodotti per una salute migliore in tutto il mondo. Per ulteriori informazioni, visitare www.otsuka.co.jp

Informazioni su Aurobindo Pharma LimitedAurobindo Pharma Limited (www.aurobindo.com), (NSE: AUROPHARMA, BSE: 524804, Reuters: ARBN.NS, Bloomberg: ARBP IN) è un'azienda farmaceutica globale integrata con sede a Hyderabad, India. L'azienda sviluppa, produce e commercializza un'ampia gamma di prodotti farmaceutici generici, specialità farmaceutiche di marca e ingredienti farmaceutici attivi a livello globale in oltre 150 paesi.

L'azienda dispone di 31 stabilimenti di produzione e confezionamento approvati dalle principali agenzie di regolamentazione tra cui USFDA, UK MHRA, EDQM, Japan PMDA, WHO, Health Canada, South Africa MCC, Brazil ANVISA. Il solido portafoglio di prodotti dell'azienda è suddiviso in sette principali aree terapeutiche/di prodotto che comprendono sistema nervoso centrale, antiretrovirali, CVS, antibiotici, gastroenterologici, antidiabetici e antiallergici, supportati da una forte struttura di ricerca e sviluppo.

Disclaimer: il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni che possono costituire "dichiarazioni previsionali" comprese, senza limitazioni, dichiarazioni relative alle caratteristiche e agli usi del prodotto, al potenziale di vendita e alle date previste per il lancio del prodotto, all'implementazione di iniziative strategiche e altre dichiarazioni relative ai nostri futuri sviluppi aziendali e alle prestazioni economiche. Sebbene queste dichiarazioni previsionali rappresentino il nostro giudizio e le nostre aspettative future riguardo allo sviluppo della nostra attività, una serie di rischi, incertezze e altri fattori potrebbero far sì che gli sviluppi e i risultati effettivi differiscano sostanzialmente dalle nostre aspettative. La società non si assume alcun obbligo di rivedere pubblicamente eventuali dichiarazioni previsionali per riflettere eventi o circostanze futuri e non sarà ritenuta responsabile per qualsiasi utilizzo di tali informazioni.

Fonte: Aurobindo Pharma Limited

Fonte: HealthDay

Adquey (difamilast) Cronologia delle approvazioni della FDA

Altre risorse per le notizie

  • Avvisi sui farmaci FDA Medwatch
  • Daily MedNews
  • Notizie per gli operatori sanitari
  • Nuove approvazioni di farmaci
  • Domande di nuovi farmaci
  • Carenza di farmaci
  • Risultati degli studi clinici
  • Approvazioni di farmaci generici
  • Podcast di Drugs.com

    • Iscriviti alla nostra newsletter

    Qualunque sia il tuo argomento di interesse, iscriviti alle nostre newsletter per ricevere il meglio di Drugs.com nella tua casella di posta.

    Pubblicato : 2026-02-20 09:26

    Per saperne di più

    Disclaimer

    È stato fatto ogni sforzo per garantire che le informazioni fornite da Drugslib.com siano accurate, aggiornate -datati e completi, ma non viene fornita alcuna garanzia in tal senso. Le informazioni sui farmaci qui contenute potrebbero essere sensibili al fattore tempo. Le informazioni su Drugslib.com sono state compilate per l'uso da parte di operatori sanitari e consumatori negli Stati Uniti e pertanto Drugslib.com non garantisce che l'uso al di fuori degli Stati Uniti sia appropriato, se non diversamente indicato. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com non sostengono farmaci, né diagnosticano pazienti né raccomandano terapie. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com sono una risorsa informativa progettata per assistere gli operatori sanitari autorizzati nella cura dei propri pazienti e/o per servire i consumatori che considerano questo servizio come un supplemento e non come un sostituto dell'esperienza, dell'abilità, della conoscenza e del giudizio dell'assistenza sanitaria professionisti.

    L'assenza di un'avvertenza per un determinato farmaco o combinazione di farmaci non deve in alcun modo essere interpretata come indicazione che il farmaco o la combinazione di farmaci sia sicura, efficace o appropriata per un dato paziente. Drugslib.com non si assume alcuna responsabilità per qualsiasi aspetto dell'assistenza sanitaria amministrata con l'aiuto delle informazioni fornite da Drugslib.com. Le informazioni contenute nel presente documento non intendono coprire tutti i possibili usi, indicazioni, precauzioni, avvertenze, interazioni farmacologiche, reazioni allergiche o effetti avversi. Se hai domande sui farmaci che stai assumendo, consulta il tuo medico, infermiere o farmacista.

    Parole chiave popolari