FDA、軽度から中等度のアトピー性皮膚炎の治療薬としてアドキー（ジファミラスト 1%）軟膏を承認

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FDA、軽度から中等度のアトピー性皮膚炎の治療にアドキー (ジファミラスト 1%) 軟膏を承認

ニュージャージー州イースト ウィンザー - 2026 年 2 月 13 日 - 画期的な独自医薬品の開発と商品化に注力するバイオ医薬品会社、Acrotech Biopharma Inc. は本日、大塚製薬株式会社と提携し、は、米国食品医薬品局 (FDA) が、成人および 2 歳以上の小児患者における軽度から中等度のアトピー性皮膚炎 (AD) の局所治療を目的としたアドキー (ジファミラスト 1%) 軟膏の新薬申請 (NDA) を承認したことを発表しました。

Adquey は、新規の非ステロイド性の局所用ホスホジエステラーゼ 4 (PDE4) 阻害剤です。この承認は、アトピー性皮膚炎を抱えて暮らす何百万ものアメリカ人に、新たな非ステロイド性の局所治療の選択肢を提供します。アクロテック・バイオファーマ社のアシッシュ・アンヴェカー社長は、「アドキーの承認は、皮膚科医療の進歩への当社の取り組みにおける重要なマイルストーンとなる。患者と臨床医は、湿疹に伴う炎症とそう痒症の両方を管理できる、効果的で長期的な非ステロイド治療を長年求めてきた。当社は、この貴重な治療選択肢をできるだけ早く米国の患者に提供するつもりだ。」

臨床試験結果 FDAの承認は、重要な第III相対照試験を含む複数の研究によって裏付けられ、Adqueyで治療された患者の4週間の治療後、ビヒクル（プラセボ）と比較して有意に高い割合で治験責任医師による総合評価（IGA）の成功を達成したことが実証されました。 Adquey AD の安全性プロファイルは、3 つの試験すべてで一貫していました。最も一般的な副作用（1％以上、ビヒクルより大きい）は鼻咽頭炎でした。 Adquey で治療を受けた被験者における頻度の低い (1% 未満) 副作用には、適用部位の毛嚢炎、接触皮膚炎、適用部位の発疹、伝染性軟属腫が含まれていました。

アトピー性皮膚炎について湿疹とも呼ばれるアトピー性皮膚炎は、皮膚のかゆみ、乾燥、炎症を引き起こす一般的な慢性疾患です。通常は小児期に始まりますが、どの年齢でも始まる可能性があります。 (出典: American Academy of Dermatology)

Adquey (ジファミラスト 1%) についてAdquey は、2 歳以上の患者における軽度から中等度のアトピー性皮膚炎の治療のために 1 日 2 回の塗布用に設計された局所軟膏として処方された新規の非ステロイド性ホスホジエステラーゼ 4 (PDE-4) 阻害剤です。 Adquey は、すべてのホスホジエステラーゼ (PDE) 4 サブタイプに対して阻害活性を示します。ディファミラストは大塚製薬によって発見および開発され、2021 年から米国のアクロテックにライセンス供与されました。

適応症 Adquey は、軽度から中等度のアトピー性皮膚炎を患う成人および 2 歳以上の小児患者の局所治療に適応されます。

重要な安全性情報Adquey 軟膏で報告された最も一般的な副作用 (1% 以上) は、鼻咽頭炎 (6%) でした。 Adquey の完全な処方情報をご覧ください。

Acrotech Biopharma についてインドの Aurobindo Pharma Ltd の子会社である Acrotech Biopharma Inc (「Acrotech」) は、革新的な独自医薬品を商品化するための世界的なプラットフォームとして設立されました。同社は、満たされていないニーズに対処し、患者だけでなくすべての医療関係者に価値を提供するために科学的に先進的な製品を発売することを目指しています。アクロテックは、治療を必要とする患者が利用できる治療法の導入に努める、患者中心の研究ベースの組織になることを目指しています。アクロテック バイオファーマの詳細については、acrotechbiopharma.com をご覧ください。

大塚製薬について大塚製薬株式会社 (以下、「大塚」) は、個人の幸福を高める可能性に焦点を当てたトータル ヘルスケア企業です。医療関連事業では、身体と心の健康に対する治療や診断を行っています。私たちのニュートラシューティカルズ事業は、日々の健康維持・増進をサポートします。大塚製薬のユニークな製品とサービスは、「世界中の健康増進のための新製品を創る大塚社員」という企業理念の指針のもと、科学的根拠に基づいています。詳細については、www.okka.co.jp をご覧ください。

オーロビンド ファーマ リミテッドについてオーロビンド ファーマ リミテッド (www.aurobindo.com)、(NSE: AUROPHARMA、BSE: 524804、ロイター: ARBN.NS、ブルームバーグ: ARBP IN) は、インドのハイデラバードに本社を置く総合グローバル製薬会社です。同社は、世界 150 か国以上で幅広いジェネリック医薬品、ブランドの特殊医薬品、原薬を開発、製造、商品化しています。

同社は、USFDA、英国 MHRA、EDQM、日本の PMDA、WHO、カナダ保健省、南アフリカ MCC、ブラジル ANVISA を含む主要規制機関によって承認された 31 の製造および包装施設を備えています。同社の強力な製品ポートフォリオは、強力な研究開発体制に支えられ、CNS、抗レトロウイルス、CVS、抗生物質、消化器疾患、抗糖尿病薬、抗アレルギー薬を含む 7 つの主要な治療/製品分野に広がっています。

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出典: Aurobindo Pharma Limited

出典: HealthDay

Adquey (ジファミラスト) FDA 承認履歴

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    投稿しました : 2026-02-20 09:26

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