FDA Nyetujoni Salep Adquey (difamilast 1%) kanggo Perawatan Dermatitis Atopik Ringan nganti Sedheng

Tindakake Drugslib ing

FDA Nyetujoni Salep Adquey (difamilast 1%) kanggo Perawatan Dermatitis Atopik Ringan nganti Sedheng

East Windsor, NJ - 13 Februari 2026 - Acrotech Biopharma Inc., perusahaan bio-farmasi sing fokus ing ngembangake lan komersialisasi obat-obatan inovatif ing Osuka Pharmaceutical. Ltd., dina iki ngumumake yen US Food and Drug Administration (FDA) wis nyetujoni Aplikasi Obat Anyar (NDA) kanggo salep Adquey (difamilast 1%), kanggo perawatan topikal dermatitis atopik (AD) entheng nganti moderat ing wong diwasa lan pasien pediatrik sing umure 2 taun utawa luwih.

Adquey minangka inhibitor fosfodiesterase 4 (PDE4) topikal non-steroid. Persetujuan iki nyedhiyakake pilihan perawatan topikal non-steroid anyar kanggo mayuta-yuta wong Amerika sing ngalami dermatitis atopik. "Ing disetujoni Adquey nggantosi tonggak pinunjul ing prasetya kita kanggo maju perawatan dermatologi," ngandika Ashish Anvekar, Presiden Acrotech Biopharma Inc. "Pasien lan dokter wis dawa nggoleki efektif, long-term, pangobatan non-steroid sing bisa ngatur loro inflammation lan pruritus gadhah eksim.

Asil Uji Coba Klinis Persetujuan FDA didhukung dening pirang-pirang studi kalebu uji coba sing dikontrol Tahap III sing penting, sing nuduhake manawa proporsi pasien sing diobati karo Adquey sing luwih akeh entuk sukses ing Investigator's Global Assessment (IGA) dibandhingake karo kendaraan (placebo) sawise perawatan patang minggu. Profil safety Adquey AD konsisten ing kabeh telung uji coba. Reaksi salabetipun sing paling umum (≥1% lan luwih gedhe tinimbang kendaraan) yaiku nasopharyngitis. Reaksi ala sing kurang umum (<1%) ing subyek sing diobati karo Adquey kalebu folikulitis ing situs aplikasi, dermatitis kontak, ruam ing situs aplikasi, lan moluskum contagiosum.

Babagan Dermatitis AtopikDermatitis atopik uga disebut eksim minangka kondisi umum lan kronis sing nyebabake kulit gatal, garing, lan inflamasi. Biasane diwiwiti nalika isih cilik nanging bisa diwiwiti ing umur apa wae. (Sumber: American Academy of Dermatology)

Babagan Adquey (difamilast 1%)Adquey minangka novel non-steroidal phosphodiesterase 4 (PDE-4) inhibitor sing diformulasikan minangka salep topikal sing dirancang kanggo aplikasi kaping pindho saben dina kanggo perawatan dermatitis atopik entheng nganti moderat ing pasien umur 2 taun lan luwih lawas. Adquey nduduhake aktivitas inhibisi ing kabeh subtipe fosfodiesterase (PDE) 4. Difamilast ditemokake lan dikembangake dening Otsuka Pharmaceutical lan wis dilisensi kanggo Acrotech ing Amerika Serikat wiwit taun 2021.

Indikasi Adquey dituduhake kanggo perawatan topikal kanggo wong diwasa lan pasien pediatrik umur 2 taun lan luwih kanthi dermatitis atopik entheng nganti moderat.

Informasi Keamanan PentingReaksi salabetipun sing paling umum dilapurake (≥1%) kanggo salep Adquey yaiku nasopharyngitis (6%). Mangga deleng Informasi Resep lengkap kanggo Adquey.

Babagan Acrotech BiopharmaAcrotech Biopharma Inc ("Acrotech") anak perusahaan step-down saka Aurobindo Pharma Ltd, India dibentuk minangka platform global kanggo komersialisasi obat eksklusif sing inovatif. Perusahaan kasebut duwe tujuan kanggo ngluncurake produk ilmiah sing maju kanggo ngatasi kabutuhan sing ora cocog lan menehi nilai kanggo pasien uga kabeh pemangku kepentingan kesehatan. Acrotech kepengin dadi organisasi basis riset sing fokus ing pasien sing ngupayakake perawatan sing bisa diakses kanggo pasien sing mbutuhake. Kanggo mangerteni sing luwih lengkap babagan Acrotech Biopharma, bukak acrotechbiopharma.com

Babagan OtsukaOtsuka Pharmaceutical Co., Ltd. ("Otsuka") minangka perusahaan kesehatan total sing fokus ing potensial saben individu kanggo ningkatake kesejahteraane. Bisnis sing gegandhengan karo medis nyedhiyakake perawatan lan diagnosa kanggo kesehatan fisik lan mental. Bisnis nutraceutical kita ndhukung pangopènan lan perbaikan kesehatan saben dina. Produk lan layanan unik Otsuka adhedhasar bukti ilmiah, miturut tuntunan filosofi perusahaan kita: Otsuka-wong nggawe produk anyar kanggo kesehatan sing luwih apik ing saindenging jagad. Kanggo informasi luwih lengkap, bukak www.otsuka.co.jp

Babagan Aurobindo Pharma LimitedAurobindo Pharma Limited (www.aurobindo.com), (NSE: AUROPHARMA, BSE: 524804, Reuters: ARBN.NS, Bloomberg: ARBP IN) minangka perusahaan farmasi global terpadu sing kantor pusat ing Hyderabad, India. Perusahaan ngembangake, ngasilake, lan komersialisasi macem-macem obat-obatan umum, obat-obatan khusus bermerek lan bahan-bahan farmasi aktif sacara global ing luwih saka 150 negara.

Perusahaan kasebut nduweni fasilitas manufaktur lan kemasan 31 sing disetujoni dening lembaga regulasi terkemuka kalebu USFDA, UK MHRA, Jepang PM, EDQM, Afrika Selatan, Kanada. Portofolio produk sing kuat Perusahaan nyebar ing pitung area terapeutik/produk utama sing nyakup CNS, Anti-Retroviral, CVS, Antibiotik, Gastroenterologis, Anti-Diabetes lan AntiAllergic, didhukung dening set-up R&D sing kuwat.

Penafian: Siaran pers iki ngemot pernyataan sing bisa dadi "pernyataan sing maju" kalebu lan tanpa watesan, pernyataan sing ana gandhengane karo karakteristik lan panggunaan produk, potensial penjualan lan tanggal target kanggo peluncuran produk, implementasi inisiatif strategis, lan pernyataan liyane sing ana gandhengane karo perkembangan bisnis lan kinerja ekonomi ing mangsa ngarep. Nalika pratelan sing ngarep-arep iki nggambarake pertimbangan lan pangarepan ing mangsa ngarep babagan pangembangan bisnis, sawetara risiko, kahanan sing durung mesthi lan faktor liyane bisa nyebabake pangembangan lan asil nyata beda-beda saka pangarepan kita. Perusahaan iki ora duwe kewajiban kanggo mbenerake publik babagan pratelan sing ngarep-arep kanggo nggambarake acara utawa kahanan ing mangsa ngarep lan ora bakal tanggung jawab kanggo panggunaan informasi kasebut.

Sumber: Aurobindo Pharma Limited

Sumber: HealthDay

Riwayat Persetujuan FDA Adquey (difamilast)

Sumber warta liyane

  • Tandha Obat Medwatch FDA
  • News Medwatch Saben Dina
  • Warta kanggo Profesional Kesehatan
  • Persetujuan Obat Anyar
    • > Aplikasi Singkat Obat Anyar
  • Asil Uji Coba Klinis
  • Persetujuan Obat Umum
  • Podcast Drugs.com

    • Langganan buletin kita

    Apa wae topik sing sampeyan minati, langganan buletin kita kanggo entuk sing paling apik saka Drugs.com ing kothak mlebu.

    Dikirim : 2026-02-20 09:26

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Kata kunci populer