FDA, 경증~중등도 아토피성 피부염 치료용 Adquey(디파밀라스트 1%) 연고 승인

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FDA, 경증~중등도 아토피성 피부염 치료용 Adquey(디파밀라스트 1%) 연고 승인

뉴저지주 이스트 윈저 - 2026년 2월 13일 - Acrotech Biopharma Inc.는 오늘 Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.와 협력하여 혁신적인 의약품 개발 및 상업화에 주력하는 바이오 제약 회사입니다. 는 미국 식품의약국(FDA)이 성인과 2세 이상의 소아 환자의 경증~중등도 아토피성 피부염(AD)의 국소 치료를 위한 Adquey(디파밀라스트 1%) 연고에 대한 신약 승인 신청(NDA)을 승인했다고 발표했습니다.

Adquey는 새로운 비스테로이드성 국소용 포스포디에스테라제 4(PDE4) 억제제입니다. 이번 승인은 아토피성 피부염을 앓고 있는 수백만 명의 미국인을 위한 새로운 비스테로이드성 국소 치료 옵션을 제공합니다. Acrotech Biopharma Inc.의 사장 Ashish Anvekar는 "Adquey의 승인은 피부과 치료 발전에 대한 우리의 노력에 있어 중요한 이정표를 의미합니다. 환자와 임상의는 오랫동안 습진과 관련된 염증과 가려움증을 모두 관리할 수 있는 효과적이고 장기적인 비스테로이드성 치료법을 모색해 왔습니다. 우리는 이 가치 있는 치료 옵션을 가능한 한 빨리 미국 환자들에게 제공할 계획입니다."

임상 시험 결과 FDA 승인은 중추적인 3상 대조 시험을 포함한 여러 연구에 의해 뒷받침되었습니다. 이 시험에서는 Adquey로 치료받은 환자의 비율이 치료 4주 후 부형제(위약)에 비해 시험자 종합 평가(IGA) 성공을 달성한 비율이 훨씬 더 높았습니다. Adquey AD의 안전성 프로필은 세 가지 시험 모두에서 일관되었습니다. 가장 흔한 이상반응(부작용보다 ≥1% 이상)은 비인두염이었습니다. Adquey로 치료받은 피험자에서 덜 흔한(<1%) 이상반응에는 적용 부위 모낭염, 접촉성 피부염, 적용 부위 발진 및 전염성 물렁종 등이 포함되었습니다.

아토피성 피부염 정보습진이라고도 불리는 아토피성 피부염은 피부가 가렵고 건조하며 염증을 일으키는 흔하고 만성적인 질환입니다. 일반적으로 아동기에 시작되지만 어느 연령에서나 시작될 수 있습니다. (출처: American Academy of Dermatology)

Adquey(디파밀라스트 1%) 정보Adquey는 2세 이상 환자의 경증~중등도 아토피 피부염 치료를 위해 1일 2회 바르도록 고안된 국소 연고로 제조된 새로운 비스테로이드성 포스포디에스테라제 4(PDE-4) 억제제입니다. Adquey는 모든 포스포디에스테라제(PDE) 4 하위 유형에 대한 억제 활성을 보여줍니다. Difamilast는 Otsuka Pharmaceutical에서 발견 및 개발했으며 2021년부터 미국 Acrotech에 라이선스를 부여했습니다.

적응증 애드퀴는 경증~중등도 아토피성 피부염을 앓고 있는 성인 및 2세 이상의 소아 환자의 국소 치료에 사용됩니다.

중요 안전성 정보애드퀴 연고에 대해 보고된 가장 흔한 이상반응(≥1%)은 비인두염(6%)이었습니다. Adquey에 대한 전체 처방 정보를 참조하세요.

Acrotech Biopharma 소개인도 Aurobindo Pharma Ltd의 단계적 자회사인 Acrotech Biopharma Inc(“Acrotech”)는 혁신적인 독점 의약품을 상용화하기 위한 글로벌 플랫폼으로 형성되었습니다. 회사는 충족되지 않은 요구사항을 해결하고 환자는 물론 모든 의료 이해관계자에게 가치를 제공하기 위해 과학적으로 진보된 제품을 출시하는 것을 목표로 하고 있습니다. Acrotech은 환자 중심의 연구 기반 조직이 되어 필요한 환자가 접근할 수 있는 치료법을 출시하기 위해 노력하고 있습니다. Acrotech Biopharma에 대해 자세히 알아보려면 acrotechbiopharma.com을 방문하세요.

Otsuka 소개Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.(“Otsuka”)는 웰빙을 향상시키기 위해 각 개인의 잠재력에 초점을 맞춘 종합 의료 회사입니다. 우리의 의료 관련 사업은 신체적, 정신적 건강 모두에 대한 치료와 진단을 제공합니다. 우리의 건강기능식품 사업은 매일의 건강 유지와 개선을 지원합니다. Otsuka의 독특한 제품과 서비스는 기업 철학인 Otsuka-people이 전 세계적으로 더 나은 건강을 위해 새로운 제품을 만든다는 지침에 따라 과학적 증거를 기반으로 합니다. 자세한 내용은 www.otsuka.co.jp를 참조하세요.

Aurobindo Pharma Limited 소개 Aurobindo Pharma Limited(www.aurobindo.com)(NSE: AUROPHARMA, BSE: 524804, Reuters: ARBN.NS, Bloomberg: ARBP IN)는 인도 하이데라바드에 본사를 둔 통합 글로벌 제약회사입니다. 회사는 전 세계적으로 150개 이상의 국가에서 광범위한 일반 의약품, 브랜드 특수 의약품 및 활성 제약 성분을 개발, 제조 및 상용화합니다.

회사는 USFDA, 영국 MHRA, EDQM, 일본 PMDA, WHO, 캐나다 보건부, 남아프리카 MCC, 브라질 ANVISA 등 주요 규제 기관의 승인을 받은 31개의 제조 및 포장 시설을 보유하고 있습니다. 회사의 강력한 제품 포트폴리오는 강력한 R&D 체제의 지원을 받아 CNS, 항레트로바이러스제, CVS, 항생제, 위장병제, 항당뇨병제, 항알레르기를 포괄하는 7가지 주요 치료/제품 영역에 걸쳐 있습니다.

면책 조항: 이 보도 자료에는 제품 특성 및 용도, 판매 잠재력 및 제품 출시 목표 날짜, 전략적 이니셔티브 구현, 당사의 향후 비즈니스 개발 및 경제적 성과와 관련된 기타 진술과 관련된 진술을 포함하되 이에 국한되지 않는 "미래 예측 진술"을 구성할 수 있는 진술이 포함되어 있습니다. 이러한 미래예측 진술은 당사 사업의 발전에 관한 당사의 판단과 미래 기대치를 나타내지만, 수많은 위험, 불확실성 및 기타 요인으로 인해 실제 발전과 결과가 당사의 기대와 실질적으로 다를 수 있습니다. 회사는 미래의 사건이나 상황을 반영하기 위해 미래 예측 진술을 공개적으로 수정할 의무가 없으며 이 정보의 사용에 대해 책임을 지지 않습니다.

출처: Aurobindo Pharma Limited

출처: HealthDay

Adquey(difamilast) FDA 승인 내역

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    게시됨 : 2026-02-20 09:26

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