FDA Meluluskan Salap Adquey (difamilast 1%) untuk Rawatan Dermatitis Atopik Ringan hingga Sederhana

Ikuti Drugslib di

FDA Meluluskan Salap Adquey (difamilast 1%) untuk Rawatan Dermatitis Atopik Ringan hingga Sederhana

East Windsor, NJ - 13 Februari 2026 - Acrotech Biopharma Inc., sebuah syarikat bio-farmaseutikal yang menumpukan pada pembangunan dan pengkomersialan ubat-ubatan inovatif, Cotsuka. Ltd., hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) A.S. telah meluluskan Permohonan Ubat Baharu (NDA) untuk salap Adquey (difamilast 1%), untuk rawatan topikal dermatitis atopik (AD) ringan hingga sederhana pada orang dewasa dan pesakit kanak-kanak berumur 2 tahun ke atas.

Adquey ialah perencat phosphodiesterase 4 (PDE4) topikal bukan steroid. Kelulusan ini menyediakan pilihan rawatan topikal bukan steroid baharu untuk berjuta-juta rakyat Amerika yang menghidap dermatitis atopik. "Kelulusan Adquey mewakili peristiwa penting dalam komitmen kami untuk memajukan penjagaan dermatologi," kata Ashish Anvekar, Presiden Acrotech Biopharma Inc. "Pesakit dan doktor telah lama mencari rawatan bukan steroid yang berkesan, jangka panjang, yang boleh menguruskan kedua-dua keradangan dan pruritus yang berkaitan dengan ekzema. Kami berhasrat untuk membawa pilihan rawatan berharga ini secepat mungkin."

Keputusan Percubaan Klinikal Kelulusan FDA disokong oleh pelbagai kajian termasuk ujian terkawal Fasa III yang penting, yang menunjukkan bahawa sebahagian besar pesakit yang dirawat dengan Adquey mencapai kejayaan Penilaian Global (IGA) Penyiasat berbanding kenderaan (plasebo) selepas empat minggu rawatan. Profil keselamatan Adquey AD adalah konsisten merentas ketiga-tiga percubaan. Reaksi buruk yang paling biasa (≥1% dan lebih besar daripada kenderaan) ialah nasofaringitis. Reaksi buruk yang kurang biasa (<1%) dalam subjek yang dirawat dengan Adquey termasuk folikulitis tapak sapuan, dermatitis kontak, ruam tapak sapuan dan moluskum contagiosum.

Mengenai Dermatitis AtopikDermatitis atopik yang juga dipanggil ekzema ialah keadaan biasa dan kronik yang menyebabkan kulit gatal, kering dan meradang. Ia biasanya bermula pada zaman kanak-kanak tetapi boleh bermula pada sebarang umur. (Sumber: American Academy of Dermatology)

Mengenai Adquey (difamilast 1%)Adquey ialah perencat bukan steroid fosfodiesterase 4 (PDE-4) novel yang dirumuskan sebagai salap topikal yang direka untuk penggunaan dua kali sehari untuk rawatan dermatitis atopik ringan hingga sederhana pada pesakit berumur 2 tahun dan lebih tua. Adquey menunjukkan aktiviti perencatan pada semua subjenis fosfodiesterase (PDE) 4. Difamilast ditemui dan dibangunkan oleh Otsuka Pharmaceutical dan telah dilesenkan kepada Acrotech di Amerika Syarikat sejak 2021.

Petunjuk Adquey ditunjukkan untuk rawatan topikal pesakit dewasa dan kanak-kanak berumur 2 tahun ke atas dengan dermatitis atopik ringan hingga sederhana.

Maklumat Keselamatan PentingReaksi buruk yang paling biasa dilaporkan (≥1%) untuk salap Adquey ialah nasofaringitis (6%). Sila lihat Maklumat Penetapan penuh untuk Adquey.

Mengenai Acrotech BiopharmaAcrotech Biopharma Inc (“Acrotech”) anak syarikat berundur Aurobindo Pharma Ltd, India telah dibentuk sebagai platform global untuk mengkomersialkan ubat proprietari yang inovatif. Syarikat itu menyasarkan untuk melancarkan produk termaju secara saintifik untuk menangani keperluan yang tidak dipenuhi dan memberikan nilai kepada pesakit serta semua pemegang kepentingan penjagaan kesihatan. Acrotech bercita-cita untuk menjadi sebuah organisasi berasaskan penyelidikan yang fokus kepada pesakit yang berusaha untuk melancarkan rawatan yang boleh diakses oleh pesakit yang memerlukannya. Untuk mengetahui lebih lanjut tentang Acrotech Biopharma, lawati acrotechbiopharma.com

Mengenai OtsukaOtsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (“Otsuka”) ialah syarikat penjagaan kesihatan menyeluruh yang memfokuskan pada potensi setiap individu untuk meningkatkan kesejahteraan mereka. Perniagaan berkaitan perubatan kami menyediakan rawatan dan diagnostik untuk kesihatan fizikal dan mental. Perniagaan nutraseutikal kami menyokong penyelenggaraan dan penambahbaikan kesihatan harian. Produk dan perkhidmatan unik Otsuka adalah berdasarkan bukti saintifik, di bawah bimbingan falsafah korporat kami: Otsuka-orang mencipta produk baharu untuk kesihatan yang lebih baik di seluruh dunia. Untuk maklumat lanjut, sila layari www.otsuka.co.jp

Mengenai Aurobindo Pharma LimitedAurobindo Pharma Limited (www.aurobindo.com), (NSE: AUROPHARMA, BSE: 524804, Reuters: ARBN.NS, Bloomberg: ARBP IN) ialah syarikat farmaseutikal global bersepadu yang beribu pejabat di Hyderabad, India. Syarikat membangunkan, mengeluarkan dan mengkomersialkan rangkaian luas farmaseutikal generik, farmaseutikal khusus berjenama dan ramuan farmaseutikal aktif secara global di lebih 150 negara.

Syarikat ini mempunyai 31 kemudahan pembuatan dan pembungkusan yang diluluskan oleh agensi pengawalseliaan terkemuka termasuk USFDA, UK MHRA Jepun, EDQM. Portfolio produk teguh Syarikat tersebar di tujuh bidang terapeutik/produk utama yang merangkumi CNS, Anti-Retroviral, CVS, Antibiotik, Gastroenterologi, Anti-Diabetik dan AntiAlahan, disokong oleh persediaan R&D yang kukuh.

Penafian: Siaran akhbar ini mengandungi kenyataan yang mungkin membentuk "kenyataan yang berpandangan ke hadapan" termasuk dan tanpa had, kenyataan yang berkaitan dengan ciri dan kegunaan produk, potensi jualan dan tarikh sasaran untuk pelancaran produk, pelaksanaan inisiatif strategik dan kenyataan lain yang berkaitan dengan perkembangan perniagaan dan prestasi ekonomi masa hadapan kami. Walaupun kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini mewakili pertimbangan kami dan jangkaan masa depan mengenai perkembangan perniagaan kami, beberapa risiko, ketidakpastian dan faktor lain boleh menyebabkan perkembangan dan keputusan sebenar berbeza secara material daripada jangkaan kami. Syarikat tidak bertanggungjawab untuk menyemak semula secara terbuka mana-mana kenyataan yang berpandangan ke hadapan untuk menggambarkan peristiwa atau keadaan masa hadapan dan tidak akan bertanggungjawab ke atas sebarang penggunaan maklumat ini.

Sumber: Aurobindo Pharma Limited

Sumber: HealthDay

Sejarah Kelulusan FDA Adquey (difamilast)

Lebih banyak sumber berita

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Berita Med Daily
  • Berita untuk Pakar Kesihatan
  • Kelulusan Dadah Baharu
  • Kelulusan Dadah Baharu
  • Keputusan Percubaan Klinikal
  • Kelulusan Ubat Generik
  • Podcast Drugs.com

    • Langgan surat berita kami

    Walau apa pun topik minat anda, langgan surat berita kami untuk mendapatkan yang terbaik dari Drugs.com dalam peti masuk anda.

    Disiarkan : 2026-02-20 09:26

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular