FDA keurt Adquey (difamilast 1%) zalf goed voor de behandeling van milde tot matige atopische dermatitis

Volg Drugslib op

FDA keurt Adquey (difamilast 1%) zalf goed voor de behandeling van milde tot matige atopische dermatitis

East Windsor, NJ - 13 februari 2026 - Acrotech Biopharma Inc., een biofarmaceutisch bedrijf dat zich richt op de ontwikkeling en commercialisering van innovatieve medicijnen, in samenwerking met Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., kondigt vandaag aan dat de De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft de New Drug Application (NDA) goedgekeurd voor Adquey (difamilast 1%) zalf, voor de plaatselijke behandeling van milde tot matige atopische dermatitis (AD) bij volwassenen en pediatrische patiënten van 2 jaar en ouder.

Adquey is een nieuwe, niet-steroïde, topische fosfodiësterase 4 (PDE4)-remmer. Deze goedkeuring biedt een nieuwe niet-steroïde, plaatselijke behandelingsoptie voor de miljoenen Amerikanen die met atopische dermatitis leven. "De goedkeuring van Adquey vertegenwoordigt een belangrijke mijlpaal in onze toewijding aan het bevorderen van dermatologische zorg", aldus Ashish Anvekar, president van Acrotech Biopharma Inc. "Patiënten en artsen hebben lang gezocht naar effectieve, langdurige, niet-steroïde behandelingen die zowel de ontsteking als de jeuk geassocieerd met eczeem kunnen beheersen. We zijn van plan deze waardevolle behandelingsoptie zo snel mogelijk aan patiënten in de VS te bieden."

Resultaten van klinische onderzoeken De goedkeuring van de FDA werd ondersteund door meerdere onderzoeken, waaronder cruciale fase III-gecontroleerde onderzoeken, waaruit bleek dat een aanzienlijk groter deel van de met Adquey behandelde patiënten na vier weken behandeling het Investigator’s Global Assessment (IGA)-succes behaalde in vergelijking met het vehikel (placebo). Het veiligheidsprofiel van Adquey AD was consistent in alle drie de onderzoeken. De meest voorkomende bijwerkingen (≥1% en meer dan het vehiculum) waren nasofaryngitis. Minder vaak voorkomende (<1%) bijwerkingen bij proefpersonen die met Adquey werden behandeld, waren folliculitis op de toedieningsplaats, contactdermatitis, huiduitslag op de toedieningsplaats en molluscum contagiosum.

Over atopische dermatitisAtopische dermatitis, ook wel eczeem genoemd, is een veel voorkomende en chronische aandoening die jeukende, droge en ontstoken huid veroorzaakt. Het begint meestal in de kindertijd, maar kan op elke leeftijd beginnen. (Bron: American Academy of Dermatology)

Over Adquey (difamilast 1%)Adquey is een nieuwe niet-steroïde fosfodiësterase 4 (PDE-4)-remmer, geformuleerd als een plaatselijke zalf, ontworpen voor tweemaal daags gebruik voor de behandeling van milde tot matige atopische dermatitis bij patiënten van 2 jaar en ouder. Adquey vertoont remmende activiteiten op alle fosfodiësterase (PDE) 4-subtypen. Difamilast is ontdekt en ontwikkeld door Otsuka Pharmaceutical en is sinds 2021 in licentie gegeven aan Acrotech in de Verenigde Staten.

Indicatie Adquey is geïndiceerd voor de plaatselijke behandeling van volwassenen en pediatrische patiënten van 2 jaar en ouder met milde tot matige atopische dermatitis.

Belangrijke veiligheidsinformatieDe meest voorkomende gemelde bijwerkingen (≥1%) voor Adquey-zalf waren nasofaryngitis (6%). Zie de volledige voorschrijfinformatie voor Adquey.

Over Acrotech BiopharmaAcrotech Biopharma Inc (“Acrotech”), een dochteronderneming van Aurobindo Pharma Ltd, India, werd opgericht als een mondiaal platform voor het commercialiseren van innovatieve gepatenteerde medicijnen. Het bedrijf streeft ernaar wetenschappelijk geavanceerde producten te lanceren om tegemoet te komen aan onvervulde behoeften en waarde te leveren aan zowel patiënten als alle belanghebbenden in de gezondheidszorg. Acrotech streeft ernaar een patiëntgerichte, op onderzoek gebaseerde organisatie te zijn die ernaar streeft behandelingen te lanceren die toegankelijk zijn voor patiënten die deze nodig hebben. Ga voor meer informatie over Acrotech Biopharma naar acrotechbiopharma.com

Over OtsukaOtsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (“Otsuka”) is een totaalgezondheidszorgbedrijf dat zich richt op het potentieel van elk individu om zijn welzijn te verbeteren. Ons medisch-gerelateerde bedrijf biedt behandelingen en diagnostiek voor zowel de lichamelijke als de geestelijke gezondheid. Onze nutraceutische activiteiten ondersteunen het dagelijkse behoud en de verbetering van de gezondheid. De unieke producten en diensten van Otsuka zijn gebaseerd op wetenschappelijk bewijs, onder leiding van onze bedrijfsfilosofie: Otsuka-mensen creëren nieuwe producten voor een betere gezondheid wereldwijd. Ga voor meer informatie naar www.otsuka.co.jp

Over Aurobindo Pharma LimitedAurobindo Pharma Limited (www.aurobindo.com), (NSE: AUROPHARMA, BSE: 524804, Reuters: ARBN.NS, Bloomberg: ARBP IN) is een geïntegreerd mondiaal farmaceutisch bedrijf met hoofdkantoor in Hyderabad, India. Het bedrijf ontwikkelt, produceert en commercialiseert wereldwijd een breed scala aan generieke geneesmiddelen, speciale farmaceutische merkproducten en actieve farmaceutische ingrediënten in meer dan 150 landen.

Het bedrijf heeft 31 productie- en verpakkingsfaciliteiten die zijn goedgekeurd door toonaangevende regelgevende instanties, waaronder USFDA, UK MHRA, EDQM, Japan PMDA, WHO, Health Canada, Zuid-Afrika MCC en Brazilië ANVISA. De robuuste productportfolio van het bedrijf is verspreid over zeven belangrijke therapeutische/productgebieden, waaronder CZS, Anti-Retroviraal, CVS, Antibiotica, Gastro-enterologisch, Anti-Diabetica en Anti-Allergisch, ondersteund door een sterke R&D-opzet.

Disclaimer: Dit persbericht bevat verklaringen die “toekomstgerichte verklaringen” kunnen zijn, inclusief en zonder beperking, verklaringen met betrekking tot productkenmerken en -gebruik, verkooppotentieel en streefdata voor productlancering, implementatie van strategische initiatieven en andere verklaringen met betrekking tot onze toekomstige zakelijke ontwikkelingen en economische prestaties. Hoewel deze toekomstgerichte verklaringen ons oordeel en toekomstige verwachtingen met betrekking tot de ontwikkeling van ons bedrijf vertegenwoordigen, kunnen een aantal risico's, onzekerheden en andere factoren ervoor zorgen dat de feitelijke ontwikkelingen en resultaten wezenlijk verschillen van onze verwachtingen. Het bedrijf is niet verplicht om toekomstgerichte verklaringen publiekelijk te herzien om toekomstige gebeurtenissen of omstandigheden weer te geven en kan niet aansprakelijk worden gesteld voor enig gebruik van deze informatie.

Bron: Aurobindo Pharma Limited

Bron: HealthDay

Adquey (difamilast) FDA-goedkeuringsgeschiedenis

Meer nieuwsbronnen

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • Nieuws voor gezondheidswerkers
  • Nieuwe medicijngoedkeuringen
  • Nieuwe medicijnaanvragen
  • Geneesmiddelentekorten
  • Resultaten van klinische onderzoeken
  • Goedkeuringen van generieke geneesmiddelen
  • Drugs.com Podcast

    • Abonneer u op onze nieuwsbrief

    Wat uw interesse ook is, abonneer u op onze nieuwsbrieven om het beste van Drugs.com in uw inbox te ontvangen.

    Geplaatst : 2026-02-20 09:26

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire zoekwoorden