FDA zatwierdza maść Adquey (difamilast 1%) do leczenia łagodnego do umiarkowanego atopowego zapalenia skóry

Śledź Drugslib na

FDA zatwierdza maść Adquey (difamilast 1%) do leczenia łagodnego do umiarkowanego atopowego zapalenia skóry

East Windsor, New Jersey – 13 lutego 2026 r. – Acrotech Biopharma Inc., firma biofarmaceutyczna skupiająca się na opracowywaniu i komercjalizacji innowacyjnych leków, we współpracy z Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., dzisiaj ogłasza, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła wniosek o nowy lek (NDA) dla maści Adquey (difamilast 1%) do stosowania miejscowego w leczeniu łagodnego do umiarkowanego atopowego zapalenia skóry (AD) u dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i starszych.

Adquey to nowy, niesteroidowy, stosowany miejscowo inhibitor fosfodiesterazy 4 (PDE4). To zatwierdzenie zapewnia nową, niesteroidową, miejscową opcję leczenia milionom Amerykanów cierpiących na atopowe zapalenie skóry. „Zatwierdzenie leku Adquey stanowi znaczący kamień milowy w naszym zaangażowaniu w ulepszanie opieki dermatologicznej” – powiedział Ashish Anvekar, prezes Acrotech Biopharma Inc. „Pacjenci i klinicyści od dawna poszukiwali skutecznych, długotrwałych, niesteroidowych metod leczenia, które mogą złagodzić zarówno stan zapalny, jak i świąd związany z wypryskiem. Zamierzamy możliwie najszybciej udostępnić tę cenną opcję leczenia pacjentom w USA.”

Wyniki badań klinicznych Zatwierdzenie przez FDA zostało poparte wieloma badaniami, w tym kluczowymi kontrolowanymi badaniami fazy III, które wykazały, że po czterech tygodniach leczenia znacznie większy odsetek pacjentów leczonych lekiem Adquey osiągnął sukces w globalnej ocenie badacza (IGA) w porównaniu z nośnikiem (placebo). Profil bezpieczeństwa preparatu Adquey AD był spójny we wszystkich trzech badaniach. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (≥1% i więcej niż nośnik) było zapalenie nosogardzieli. Mniej częste (<1%) działania niepożądane u osób leczonych lekiem Adquey obejmowały zapalenie mieszków włosowych w miejscu nałożenia, kontaktowe zapalenie skóry, wysypkę w miejscu nałożenia i mięczak zakaźny.

Informacje o atopowym zapaleniu skóryAtopowe zapalenie skóry, zwane także egzemą, jest częstym i przewlekłym schorzeniem powodującym swędzenie, suchość i stan zapalny skóry. Zwykle zaczyna się w dzieciństwie, ale może rozpocząć się w każdym wieku. (Źródło: American Academy of Dermatology)

O leku Adquey (difamilast 1%)Adquey to nowy niesteroidowy inhibitor fosfodiesterazy 4 (PDE-4) w postaci maści do stosowania miejscowego, przeznaczonego do stosowania dwa razy dziennie w leczeniu łagodnego do umiarkowanego atopowego zapalenia skóry u pacjentów w wieku 2 lat i starszych. Adquey wykazuje działanie hamujące na wszystkie podtypy fosfodiesterazy (PDE) 4. Difamilast został odkryty i opracowany przez Otsuka Pharmaceutical, a od 2021 r. posiada licencję firmy Acrotech w Stanach Zjednoczonych.

Wskazanie Preparat Adquey jest wskazany do stosowania miejscowego u dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i starszych z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry.

Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwaNajczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (≥1%) w przypadku maści Adquey było zapalenie nosa i gardła (6%). Proszę zapoznać się z pełną informacją dotyczącą przepisywania leku Adquey.

O firmie Acrotech BiopharmaAcrotech Biopharma Inc („Acrotech”), spółka zależna Aurobindo Pharma Ltd w Indiach, utworzona jako globalna platforma komercjalizacji innowacyjnych, zastrzeżonych leków. Celem firmy jest wprowadzanie na rynek zaawansowanych naukowo produktów, aby zaspokoić niezaspokojone potrzeby i zapewnić wartość pacjentom, a także wszystkim zainteresowanym stronom z sektora opieki zdrowotnej. Acrotech aspiruje do bycia organizacją skupioną na pacjencie, opartą na badaniach, która stara się wprowadzać terapie dostępne dla pacjentów, którzy ich potrzebują. Aby dowiedzieć się więcej o Acrotech Biopharma, odwiedź acrotechbiopharma.com

O firmie OtsukaOtsuka Pharmaceutical Co., Ltd. („Otsuka”) to firma zajmująca się kompleksową opieką zdrowotną, która koncentruje się na potencjale każdej osoby w celu poprawy jej dobrego samopoczucia. Nasza działalność związana z medycyną zapewnia leczenie i diagnostykę zdrowia fizycznego i psychicznego. Nasza działalność nutraceutyczna wspiera codzienne utrzymanie i poprawę zdrowia. Unikalne produkty i usługi Otsuka opierają się na dowodach naukowych i kierują się filozofią naszej firmy: Otsuka – ludzie tworzą nowe produkty dla lepszego zdrowia na całym świecie. Więcej informacji można znaleźć na stronie www.otsuka.co.jp

O Aurobindo Pharma LimitedAurobindo Pharma Limited (www.aurobindo.com), (NSE: AUROPHARMA, BSE: 524804, Reuters: ARBN.NS, Bloomberg: ARBP IN) to zintegrowana globalna firma farmaceutyczna z siedzibą w Hyderabad w Indiach. Firma opracowuje, produkuje i sprzedaje szeroką gamę leków generycznych, markowych leków specjalistycznych i aktywnych składników farmaceutycznych na całym świecie w ponad 150 krajach.

Firma posiada 31 zakładów produkcyjnych i pakujących zatwierdzonych przez wiodące agencje regulacyjne, w tym USFDA, brytyjskie MHRA, EDQM, japońskie PMDA, WHO, Health Canada, South Africa MCC, Brazil ANVISA. Solidne portfolio produktów Spółki obejmuje siedem głównych obszarów terapeutycznych/produktów, obejmujących leki na ośrodkowy układ nerwowy, leki przeciwretrowirusowe, CVS, antybiotyki, leki gastroenterologiczne, leki przeciwcukrzycowe i przeciwalergiczne, wspierane przez silny dział badań i rozwoju.

Zastrzeżenie: Niniejsza informacja prasowa zawiera stwierdzenia, które mogą stanowić „stwierdzenia dotyczące przyszłości”, w tym między innymi stwierdzenia dotyczące cech i zastosowań produktów, potencjału sprzedażowego i docelowych dat wprowadzenia produktu na rynek, realizacji inicjatyw strategicznych oraz inne stwierdzenia dotyczące naszego przyszłego rozwoju biznesowego i wyników ekonomicznych. Chociaż te stwierdzenia dotyczące przyszłości odzwierciedlają nasz osąd i przyszłe oczekiwania dotyczące rozwoju naszej działalności, szereg ryzyk, niepewności i innych czynników może spowodować, że rzeczywisty rozwój i wyniki będą znacząco różnić się od naszych oczekiwań. Firma nie zobowiązuje się do publicznego weryfikowania jakichkolwiek stwierdzeń dotyczących przyszłości w celu odzwierciedlenia przyszłych zdarzeń lub okoliczności i nie będzie ponosić odpowiedzialności za jakiekolwiek wykorzystanie tych informacji.

Źródło: Aurobindo Pharma Limited

Źródło: HealthDay

Adquey (difamilast) Historia zatwierdzeń FDA

Więcej zasobów informacyjnych

  • Alerty dotyczące leków FDA Medwatch
  • Daily MedNews
  • Wiadomości dla pracowników służby zdrowia
  • Zatwierdzenia nowych leków
  • Nowe zastosowania leków
  • Nowe leki Niedobory
  • Wyniki badań klinicznych
  • Zatwierdzenia leków generycznych
  • Drugs.com Podcast

    • Zapisz się do naszego newslettera

    Bez względu na temat, który Cię interesuje, zapisz się do naszych biuletynów, aby otrzymywać najlepsze informacje z Drugs.com w swojej skrzynce odbiorczej.

    Wysłano : 2026-02-20 09:26

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe