FDA aprova pomada Adquey (difamilaste 1%) para o tratamento de dermatite atópica leve a moderada

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FDA aprova pomada Adquey (difamilaste 1%) para o tratamento de dermatite atópica leve a moderada

East Windsor, NJ - 13 de fevereiro de 2026 - Acrotech Biopharma Inc., uma empresa biofarmacêutica focada no desenvolvimento e comercialização de medicamentos exclusivos inovadores, em colaboração com a Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., anuncia hoje que o A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o novo pedido de medicamento (NDA) para a pomada Adquey (difamilaste 1%), para o tratamento tópico da dermatite atópica (DA) leve a moderada em adultos e pacientes pediátricos com 2 anos ou mais.

Adquey é um novo inibidor tópico não esteróide da fosfodiesterase 4 (PDE4). Esta aprovação fornece uma nova opção de tratamento tópico não esteróide para milhões de americanos que vivem com dermatite atópica. "A aprovação do Adquey representa um marco significativo em nosso compromisso com o avanço dos cuidados dermatológicos", disse Ashish Anvekar, presidente da Acrotech Biopharma Inc. "Pacientes e médicos há muito buscam tratamentos não esteróides eficazes, de longo prazo, que possam controlar a inflamação e o prurido associados ao eczema. Pretendemos levar esta valiosa opção de tratamento aos pacientes nos EUA o mais rápido possível."

Resultados de ensaios clínicos A aprovação da FDA foi apoiada por vários estudos incluindo ensaios principais controlados de Fase III, que demonstraram que uma proporção significativamente maior de pacientes tratados com Adquey obteve sucesso na Avaliação Global do Investigador (IGA) em comparação com o veículo (placebo) após quatro semanas de tratamento. O perfil de segurança do Adquey AD foi consistente em todos os três ensaios. As reações adversas mais comuns (≥1% e superiores ao veículo) foram nasofaringite. As reações adversas menos comuns (<1%) em indivíduos tratados com Adquey incluíram foliculite no local de aplicação, dermatite de contato, erupção cutânea no local de aplicação e molusco contagioso.

Sobre a Dermatite AtópicaA dermatite atópica, também chamada de eczema, é uma condição comum e crônica que causa coceira, ressecamento e inflamação na pele. Geralmente começa na infância, mas pode começar em qualquer idade. (Fonte: Academia Americana de Dermatologia)

Sobre Adquey (difamilaste 1%)Adquey é um novo inibidor não esteroidal da fosfodiesterase 4 (PDE-4) formulado como uma pomada tópica desenvolvida para aplicação duas vezes ao dia para o tratamento de dermatite atópica leve a moderada em pacientes com 2 anos de idade ou mais. Adquey demonstra atividades inibitórias em todos os subtipos de fosfodiesterase (PDE) 4. O Difamilast foi descoberto e desenvolvido pela Otsuka Pharmaceutical e foi licenciado para a Acrotech nos Estados Unidos desde 2021.

Indicação Adquey é indicado para o tratamento tópico de pacientes adultos e pediátricos com 2 anos de idade ou mais com dermatite atópica leve a moderada.

Informações importantes de segurançaAs reações adversas mais comuns relatadas (≥1%) para a pomada Adquey foram nasofaringite (6%). Consulte as informações completas de prescrição do Adquey.

Sobre a Acrotech BiopharmaA Acrotech Biopharma Inc (“Acrotech”), uma subsidiária da Aurobindo Pharma Ltd, na Índia, foi formada como uma plataforma global para comercializar medicamentos proprietários inovadores. A empresa pretende lançar produtos cientificamente avançados para atender às necessidades não atendidas e agregar valor aos pacientes, bem como a todas as partes interessadas na área da saúde. A Acrotech aspira ser uma organização focada no paciente e baseada em pesquisas que se esforça para lançar tratamentos que sejam acessíveis aos pacientes que deles necessitam. Para saber mais sobre a Acrotech Biopharma, visite acrotechbiopharma.com

Sobre a OtsukaA Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (“Otsuka”) é uma empresa de saúde total que se concentra no potencial de cada indivíduo para melhorar seu bem-estar. Nosso negócio médico fornece tratamentos e diagnósticos para saúde física e mental. Nosso negócio nutracêutico apoia a manutenção e melhoria diária da saúde. Os produtos e serviços exclusivos da Otsuka são baseados em evidências científicas, sob a orientação da nossa filosofia corporativa: Otsuka – pessoas criando novos produtos para uma saúde melhor em todo o mundo. Para mais informações, visite www.otsuka.co.jp

Sobre a Aurobindo Pharma LimitedAurobindo Pharma Limited (www.aurobindo.com), (NSE: AUROPHARMA, BSE: 524804, Reuters: ARBN.NS, Bloomberg: ARBP IN) é uma empresa farmacêutica global integrada com sede em Hyderabad, Índia. A empresa desenvolve, fabrica e comercializa uma ampla gama de produtos farmacêuticos genéricos, produtos farmacêuticos especiais de marca e ingredientes farmacêuticos ativos globalmente em mais de 150 países.

A empresa possui 31 instalações de fabricação e embalagem que são aprovadas pelas principais agências reguladoras, incluindo USFDA, UK MHRA, EDQM, Japão PMDA, OMS, Health Canada, África do Sul MCC, Brasil ANVISA. O robusto portfólio de produtos da empresa está distribuído por sete grandes áreas terapêuticas/produtos, abrangendo CNS, Antirretrovirais, CVS, Antibióticos, Gastroenterológico, Antidiabéticos e Antialérgicos, apoiados por uma forte estrutura de P&D.

Isenção de responsabilidade: este comunicado à imprensa contém declarações que podem constituir “declarações prospectivas”, incluindo, entre outras, declarações relacionadas às características e usos do produto, potencial de vendas e datas previstas para lançamento do produto, implementação de iniciativas estratégicas e outras declarações relacionadas aos nossos futuros desenvolvimentos de negócios e desempenho econômico. Embora essas declarações prospectivas representem nosso julgamento e expectativas futuras em relação ao desenvolvimento de nossos negócios, uma série de riscos, incertezas e outros fatores podem fazer com que os desenvolvimentos e resultados reais sejam materialmente diferentes de nossas expectativas. A empresa não assume nenhuma obrigação de revisar publicamente quaisquer declarações prospectivas para refletir eventos ou circunstâncias futuras e não será responsabilizada por qualquer uso dessas informações.

Fonte: Aurobindo Pharma Limited

Fonte: HealthDay

Adquey (difamilast) Histórico de aprovação da FDA

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    Postou : 2026-02-20 09:26

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