FDA aprobă unguentul Adquey (difamilast 1%) pentru tratamentul dermatitei atopice ușoare până la moderate

Urmăriți Drugslib pe

FDA aprobă Adquey (difamilast 1%) unguent pentru tratamentul dermatitei atopice ușoare până la moderate

East Windsor, NJ - 13 februarie 2026 - Acrotech Biopharma Inc., o companie bio-farmaceutică axată pe dezvoltarea și comercializarea medicamentelor, în colaborare cu Otsuka Ltd. anunță că U.S. Food and Drug Administration (FDA) a aprobat Noua Cerere de Medicament (NDA) pentru unguentul Adquey (difamilast 1%), pentru tratamentul topic al dermatitei atopice (DA) ușoară până la moderată la adulți și copii cu vârsta de 2 ani și mai mult.

Adquey este un nou inhibitor topic, nesteroidian, al fosfodiesterazei 4 (PDE4). Această aprobare oferă o nouă opțiune de tratament nesteroidian, topic pentru milioanele de americani care trăiesc cu dermatită atopică. „Aprobarea Adquey reprezintă o etapă semnificativă în angajamentul nostru de a promova îngrijirea dermatologică”, a declarat Ashish Anvekar, președintele Acrotech Biopharma Inc. „Pacienții și clinicienii au căutat de mult timp tratamente nesteroidiene eficiente, pe termen lung, care să poată gestiona atât inflamația, cât și pruritul asociat cu eczema. posibil.”

Rezultatele studiilor clinice Aprobarea FDA a fost susținută de mai multe studii, inclusiv studii pivot controlate de fază III, care au demonstrat că o proporție semnificativ mai mare de pacienți tratați cu Adquey au obținut succesul Evaluării globale a investigatorului (IGA) comparativ cu vehiculul (placebo) după patru săptămâni de tratament. Profilul de siguranță al Adquey AD a fost consecvent în toate cele trei studii. Cele mai frecvente reacții adverse (≥1% și mai mare decât vehiculul) a fost rinofaringita. Reacțiile adverse mai puțin frecvente (<1%) la subiecții tratați cu Adquey au inclus foliculita la locul de aplicare, dermatita de contact, erupția cutanată la locul aplicării și moluscum contagiosum.

Despre dermatita atopicăDermatita atopică numită și eczemă este o afecțiune frecventă și cronică care provoacă mâncărime, uscare și inflamație a pielii. De obicei, începe în copilărie, dar poate începe la orice vârstă. (Sursa: Academia Americană de Dermatologie)

Despre Adquey (difamilast 1%)Adquey este un nou inhibitor nesteroidian al fosfodiesterazei 4 (PDE-4) formulat ca un unguent topic conceput pentru aplicare de două ori pe zi pentru tratamentul pacienților cu dermatită atopică uşoară până la moderată la vârsta de 2 ani. Adquey demonstrează activități inhibitorii asupra tuturor subtipurilor de fosfodiesteraze (PDE) 4. Difamilast a fost descoperit și dezvoltat de Otsuka Pharmaceutical și este licențiat la Acrotech în Statele Unite din 2021.

Indicație Adquey este indicat pentru tratamentul topic al adulților și pacienților copii și adolescenți cu vârsta de 2 ani și peste cu dermatită atopică ușoară până la moderată.

Informații importante privind siguranțaCele mai frecvente reacții adverse raportate (≥1%) pentru unguentul Adquey au fost rinofaringita (6%). Vă rugăm să consultați informațiile complete de prescriere pentru Adquey.

Despre Acrotech BiopharmaAcrotech Biopharma Inc („Acrotech”), o filială retrasă a Aurobindo Pharma Ltd, India, a fost înființată ca o platformă globală pentru comercializarea medicamentelor brevetate inovatoare. Compania își propune să lanseze produse avansate din punct de vedere științific pentru a răspunde nevoilor nesatisfăcute și pentru a oferi valoare pacienților, precum și tuturor părților interesate din domeniul sănătății. Acrotech aspiră să fie o organizație centrată pe pacient, bazată pe cercetare, care se străduiește să lanseze tratamente care sunt accesibile pacienților care au nevoie de ele. Pentru a afla mai multe despre Acrotech Biopharma, vizitați acrotechbiopharma.com

Despre OtsukaOtsuka Pharmaceutical Co., Ltd. („Otsuka”) este o companie totală de asistență medicală care se concentrează pe potențialul fiecărui individ de a-și îmbunătăți bunăstarea. Afacerea noastră medicală oferă tratamente și diagnostice atât pentru sănătatea fizică, cât și pentru cea mentală. Afacerea noastră nutraceutică sprijină menținerea și îmbunătățirea zilnică a sănătății. Produsele și serviciile unice ale Otsuka se bazează pe dovezi științifice, sub îndrumarea filozofiei noastre corporative: Otsuka-oameni care creează noi produse pentru o sănătate mai bună în întreaga lume. Pentru mai multe informații, vă rugăm să vizitați www.otsuka.co.jp

Despre Aurobindo Pharma LimitedAurobindo Pharma Limited (www.aurobindo.com), (NSE: AUROPHARMA, BSE: 524804, Reuters: ARBN.NS, Bloomberg: ARBP IN) este o companie farmaceutică globală integrată cu sediul central în Hyderabad, India. Compania dezvoltă, produce și comercializează o gamă largă de produse farmaceutice generice, produse farmaceutice de specialitate de marcă și ingrediente farmaceutice active la nivel global în peste 150 de țări.

Compania are 31 de unități de producție și ambalare care sunt aprobate de agenții de reglementare de top, inclusiv USFDA, UK MHRA, AN PMDA Canada, Brazilia WHOCC Health, EDQM Africa de Sud, EDQM, Brazilia, Africa de Sud. Portofoliul robust de produse al companiei este răspândit în șapte domenii terapeutice/de produse majore, cuprinzând SNC, anti-retroviral, CVS, antibiotice, gastroenterologice, antidiabetice și antialergice, susținute de o structură puternică de cercetare și dezvoltare.

Declinarea răspunderii: acest comunicat de presă conține declarații care pot constitui „declarații anticipative”, inclusiv și fără limitare, declarații referitoare la caracteristicile și utilizările produsului, potențialul de vânzări și datele țintă pentru lansarea produsului, implementarea inițiativelor strategice și alte declarații referitoare la evoluțiile noastre viitoare de afaceri și la performanța economică. În timp ce aceste declarații prospective reprezintă raționamentul nostru și așteptările viitoare cu privire la dezvoltarea afacerii noastre, o serie de riscuri, incertitudini și alți factori ar putea face ca evoluțiile și rezultatele reale să difere semnificativ de așteptările noastre. Compania nu își asumă nicio obligație de a revizui public orice declarații prospective pentru a reflecta evenimente sau circumstanțe viitoare și nu va fi făcută responsabilă pentru nicio utilizare a acestor informații.

Sursa: Aurobindo Pharma Limited

Sursa: HealthDay

Istoricul aprobărilor FDA Adquey (difamilast)

Mai multe resurse de știri

  • Alerte FDA Medwatch privind medicamentele
  • Daily MedNews
  • Știri pentru profesioniștii din domeniul sănătății
  • Noi cereri de medicamente
  • li>Noi cereri de medicamente
  • Lipsa de medicamente
  • Rezultatele studiilor clinice
  • Aprobari de medicamente generice
  • Podcast Drugs.com

    • Subscribe la noua noastră scrisoare

    Indiferent de subiectul dvs. de interes, abonați-vă la buletinele noastre informative pentru a primi tot ce este mai bun de la Drugs.com în căsuța dvs. de e-mail.

    Postat : 2026-02-20 09:26

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare