FDA одобрило мазь Adquey (дифамиласт 1%) для лечения атопического дерматита легкой и средней степени тяжести

Следите за Drugslib на

FDA одобрило мазь Adquey (дифамиласт 1%) для лечения атопического дерматита легкой и средней степени тяжести

Ист-Виндзор, Нью-Джерси – 13 февраля 2026 г. – Acrotech Biopharma Inc., биофармацевтическая компания, занимающаяся разработкой и коммерциализацией инновационных патентованных лекарств в сотрудничестве с Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. сегодня сообщает, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило новую заявку на лекарственное средство (NDA) для мази Adquey (дифамиласт 1%) для местного лечения атопического дерматита (АД) легкой и средней степени тяжести у взрослых и детей в возрасте от 2 лет и старше.

Adquey — новый нестероидный ингибитор фосфодиэстеразы 4 (ФДЭ4) местного действия. Это одобрение предоставляет новый нестероидный вариант местного лечения для миллионов американцев, живущих с атопическим дерматитом. «Одобрение Adquey представляет собой важную веху в нашем стремлении улучшить дерматологическую помощь», — сказал Ашиш Анвекар, президент Acrotech Biopharma Inc. «Пациенты и врачи уже давно ищут эффективные, долгосрочные, нестероидные методы лечения, которые могут справиться как с воспалением, так и с зудом, связанным с экземой. Мы намерены как можно скорее предоставить этот ценный вариант лечения пациентам в США».

Клинические испытания Результаты Одобрение FDA было подтверждено многочисленными исследованиями, включая основные контролируемые исследования фазы III, которые продемонстрировали, что значительно большая часть пациентов, получавших Adquey, достигли успеха по глобальной оценке исследователя (IGA) по сравнению с плацебо после четырех недель лечения. Профиль безопасности Adquey AD был одинаковым во всех трех исследованиях. Наиболее частыми побочными реакциями (≥1% и выше, чем у препарата) был назофарингит. Менее распространенные (<1%) побочные реакции у пациентов, получавших Adquey, включали фолликулит в месте нанесения, контактный дерматит, сыпь в месте нанесения и контагиозный моллюск.

Об атопическом дерматитеАтопический дерматит, также называемый экземой, — это распространенное хроническое заболевание, вызывающее зуд, сухость и воспаление кожи. Обычно оно начинается в детстве, но может начаться в любом возрасте. (Источник: Американская академия дерматологии)

О Adquey (дифамиласт 1%)Adquey — это новый нестероидный ингибитор фосфодиэстеразы 4 (ФДЭ-4), разработанный в виде мази для местного применения, предназначенной для применения два раза в день для лечения атопического дерматита легкой и средней степени тяжести у пациентов в возрасте 2 лет и старше. Adquey демонстрирует ингибирующую активность в отношении всех подтипов фосфодиэстеразы (ФДЭ) 4. Дифамиласт был открыт и разработан компанией Otsuka Pharmaceutical, а с 2021 года лицензия на него передана компании Acrotech в США.

Показания Adquey показан для местного лечения взрослых и детей в возрасте 2 лет и старше с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести.

Важная информация по безопасностиНаиболее частыми побочными реакциями (≥1%) на мазь Adquey был назофарингит (6%). Пожалуйста, ознакомьтесь с полной информацией о назначении Adquey.

Об Acrotech BiopharmaAcrotech Biopharma Inc («Acrotech»), дочерняя компания Aurobindo Pharma Ltd, Индия, была создана как глобальная платформа для коммерциализации инновационных запатентованных лекарств. Компания стремится выпускать передовые с научной точки зрения продукты для удовлетворения неудовлетворенных потребностей и предоставления пользы пациентам, а также всем заинтересованным сторонам здравоохранения. Acrotech стремится стать исследовательской организацией, ориентированной на пациентов, которая стремится запускать методы лечения, доступные для пациентов, которые в них нуждаются. Чтобы узнать больше об Acrotech Biopharma, посетите сайт acrotechbiopharma.com.

Об OtsukaOtsuka Pharmaceutical Co., Ltd. («Otsuka») — это компания, занимающаяся комплексным здравоохранением, которая фокусируется на потенциале каждого человека для улучшения его благосостояния. Наш медицинский бизнес обеспечивает лечение и диагностику как физического, так и психического здоровья. Наш нутрицевтический бизнес поддерживает ежедневное поддержание и улучшение здоровья. Уникальные продукты и услуги Otsuka основаны на научных данных и руководствуются нашей корпоративной философией: люди Otsuka создают новые продукты для улучшения здоровья во всем мире. Для получения дополнительной информации посетите www.otsuka.co.jp

О Aurobindo Pharma LimitedAurobindo Pharma Limited (www.aurobindo.com), (NSE: AUROPHARMA, BSE: 524804, Reuters: ARBN.NS, Bloomberg: ARBP IN) — интегрированная глобальная фармацевтическая компания со штаб-квартирой в Хайдарабаде, Индия. Компания разрабатывает, производит и коммерциализирует широкий спектр непатентованных фармацевтических препаратов, фирменных специальных фармацевтических препаратов и активных фармацевтических ингредиентов по всему миру в более чем 150 странах.

Компания имеет 31 производственное и упаковочное предприятие, одобренное ведущими регулирующими органами, включая USFDA, MHRA Великобритании, EDQM, PMDA Японии, ВОЗ, Министерство здравоохранения Канады, MCC Южной Африки, ANVISA Бразилии. Обширный портфель продуктов компании охватывает семь основных терапевтических/продуктовых областей, включающих препараты для лечения заболеваний ЦНС, антиретровирусные препараты, сердечно-сосудистые заболевания, антибиотики, гастроэнтерологические препараты, средства для борьбы с диабетом и противоаллергические препараты, поддерживаемые мощной научно-исследовательской базой.

Отказ от ответственности: этот пресс-релиз содержит заявления, которые могут представлять собой «заявления прогнозного характера», включая, помимо прочего, заявления, касающиеся характеристик и использования продукта, потенциала продаж и намеченных сроков запуска продукта, реализации стратегических инициатив, а также другие заявления, касающиеся нашего будущего развития бизнеса и экономических показателей. Хотя эти прогнозные заявления представляют собой наше суждение и будущие ожидания относительно развития нашего бизнеса, ряд рисков, неопределенностей и других факторов могут привести к тому, что фактические события и результаты будут существенно отличаться от наших ожиданий. Компания не берет на себя никаких обязательств по публичному пересмотру каких-либо прогнозных заявлений с целью отражения будущих событий или обстоятельств и не несет ответственности за любое использование этой информации.

Источник: Aurobindo Pharma Limited

Источник: HealthDay

Adquey (difamilast) История одобрения FDA

Дополнительные новостные ресурсы

  • Предупреждения FDA Medwatch о лекарствах
  • Daily MedNews
  • Новости для работников здравоохранения
  • Утверждения новых лекарств
  • Применение новых лекарств
  • Лекарственные препараты Нехватка
  • Результатов клинических испытаний
  • Одобренных генерических препаратов
  • Подкаст Drugs.com

    • Подпишитесь на нашу рассылку новостей

    Какова бы ни была тема, которая вас интересует, подпишитесь на нашу рассылку, чтобы получать все самое лучшее от Drugs.com в свой почтовый ящик.

    Опубликовано : 2026-02-20 09:26

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова