FDA, Hafif-Orta Derecede Atopik Dermatit Tedavisinde Adquey (difamilast %1) Merhemi Onayladı

Drugslib'i takip edin

FDA, Hafif ila Orta Derecede Atopik Dermatit Tedavisinde Adquey (difamilast %1) Merhemi Onayladı

East Windsor, NJ - 13 Şubat 2026 - Acrotech Biopharma Inc., bugün, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. ile işbirliği içinde, yenilikçi özel ilaçlar geliştirmeye ve ticarileştirmeye odaklanmış bir biyofarmasötik şirketidir. ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA), yetişkinlerde ve 2 yaş ve üzeri pediyatrik hastalarda hafif-orta şiddette atopik dermatitin (AD) topikal tedavisi için Adquey (%1 difamilast) merhemine yönelik Yeni İlaç Başvurusunu (NDA) onayladığını duyurdu.

Adquey yeni, steroidal olmayan, topikal bir fosfodiesteraz 4 (PDE4) inhibitörüdür. Bu onay, atopik dermatitle yaşayan milyonlarca Amerikalıya yeni, steroidal olmayan, topikal bir tedavi seçeneği sunuyor. Acrotech Biopharma Inc. Başkanı Ashish Anvekar, "Adquey'in onayı, dermatoloji bakımını ilerletme taahhüdümüzde önemli bir kilometre taşını temsil ediyor" dedi. "Hastalar ve klinisyenler uzun süredir, egzamayla ilişkili hem inflamasyonu hem de kaşıntıyı yönetebilecek etkili, uzun vadeli, steroidal olmayan tedaviler arıyorlardı. Bu değerli tedavi seçeneğini ABD'deki hastalara mümkün olan en kısa sürede getirmeyi amaçlıyoruz."

Klinik Deneme Sonuçlar FDA onayı, dört haftalık tedaviden sonra araca (plasebo) kıyasla Adquey ile tedavi edilen hastaların önemli ölçüde daha büyük bir kısmının Araştırmacının Küresel Değerlendirmesi (IGA) başarısına ulaştığını gösteren önemli Faz III kontrollü çalışmalar da dahil olmak üzere çok sayıda çalışma tarafından desteklenmiştir. Adquey AD'nin güvenlik profili her üç denemede de tutarlıydı. En sık görülen advers reaksiyonlar (≥%1 ve taşıyıcıdan daha fazla) nazofarenjittir. Adquey ile tedavi edilen hastalarda daha az görülen (<%1) advers reaksiyonlar arasında uygulama yerindeki folikülit, kontakt dermatit, uygulama yerinde döküntü ve molluskum kontagiosum yer alıyordu.

Atopik Dermatit HakkındaEgzama olarak da adlandırılan atopik dermatit, cildin kaşınmasına, kurumasına ve iltihaplanmasına neden olan yaygın ve kronik bir durumdur. Genellikle çocukluk döneminde başlar ancak her yaşta başlayabilir. (Kaynak: American Academy of Dermatology)

Adquey Hakkında (difamilast %1)Adquey, 2 yaş ve üzeri hastalarda hafif ila orta dereceli atopik dermatitin tedavisi için günde iki kez uygulama için tasarlanmış topikal bir merhem olarak formüle edilmiş yeni bir steroidal olmayan fosfodiesteraz 4 (PDE-4) inhibitörüdür. Adquey, tüm fosfodiesteraz (PDE) 4 alt tipleri üzerinde inhibitör aktiviteler göstermektedir. Difamilast, Otsuka Pharmaceutical tarafından keşfedilip geliştirildi ve 2021'den beri Amerika Birleşik Devletleri'nde Acrotech'e lisans verildi.

Endikasyon Adquey, hafif ila orta şiddette atopik dermatiti olan 2 yaş ve üzeri pediyatrik hastaların ve yetişkinlerin topikal tedavisinde endikedir.

Önemli Güvenlik BilgileriAdquey merhem için bildirilen en yaygın advers reaksiyonlar (≥%1) nazofarenjit (%6) idi. Lütfen Adquey için Reçete Bilgilerinin tamamına bakın.

Acrotech Biopharma HakkındaAurobindo Pharma Ltd, Hindistan'ın bir alt kuruluşu olan Acrotech Biopharma Inc ("Acrotech"), yenilikçi tescilli ilaçları ticarileştirmek için küresel bir platform olarak kuruldu. Şirket, karşılanmamış ihtiyaçları karşılamak ve hem hastalara hem de tüm sağlık paydaşlarına değer sunmak için bilimsel olarak gelişmiş ürünler piyasaya sürmeyi hedefliyor. Acrotech, ihtiyacı olan hastaların erişebileceği tedavileri başlatmaya çalışan, hasta odaklı, araştırmaya dayalı bir kuruluş olmayı hedeflemektedir. Acrotech Biopharma hakkında daha fazla bilgi edinmek için acrotechbiopharma.com'u ziyaret edin

Otsuka HakkındaOtsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (“Otsuka”), her bireyin refahını artırma potansiyeline odaklanan tam bir sağlık şirketidir. Tıpla ilgili işimiz hem fiziksel hem de zihinsel sağlığa yönelik tedaviler ve teşhisler sağlar. Nutrasötik işimiz günlük sağlığın korunmasını ve iyileştirilmesini destekler. Otsuka'nın benzersiz ürün ve hizmetleri, kurumsal felsefemizin rehberliğinde bilimsel kanıtlara dayanmaktadır: Otsuka insanları dünya çapında daha iyi sağlık için yeni ürünler yaratıyor. Daha fazla bilgi için lütfen www.otsuka.co.jp adresini ziyaret edin

Aurobindo Pharma Limited HakkındaAurobindo Pharma Limited (www.aurobindo.com), (NSE: AUROPHARMA, BSE: 524804, Reuters: ARBN.NS, Bloomberg: ARBP IN), merkezi Hindistan'ın Haydarabad kentinde bulunan entegre bir küresel ilaç şirketidir. Şirket, dünya çapında 150'den fazla ülkede çok çeşitli jenerik ilaçlar, markalı özel ilaçlar ve aktif farmasötik bileşenler geliştirmekte, üretmekte ve ticarileştirmektedir.

Şirketin, USFDA, UK MHRA, EDQM, Japonya PMDA, WHO, Health Canada, Güney Afrika MCC, Brezilya ANVISA gibi önde gelen düzenleyici kurumlar tarafından onaylanan 31 üretim ve paketleme tesisi bulunmaktadır. Şirketin güçlü ürün portföyü, güçlü bir Ar-Ge kurulumuyla desteklenen, CNS, Anti-Retroviral, CVS, Antibiyotikler, Gastroenterolojik, Anti-Diyabetik ve AntiAlerjik'i kapsayan yedi ana tedavi/ürün alanına yayılmıştır.

Sorumluluk reddi beyanı: Bu basın bülteni, ürün özellikleri ve kullanımları, satış potansiyeli ve ürün lansmanı için hedef tarihler, stratejik girişimlerin uygulanması ve gelecekteki iş geliştirmelerimiz ve ekonomik performansımızla ilgili diğer beyanlar dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere "ileriye dönük beyanlar" teşkil edebilecek beyanlar içermektedir. Bu ileriye dönük beyanlar, işimizin gelişimine ilişkin kararlarımızı ve geleceğe yönelik beklentilerimizi temsil etse de, bir takım riskler, belirsizlikler ve diğer faktörler, fiili gelişmelerin ve sonuçların beklentilerimizden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilir. Şirket, gelecekteki olayları veya koşulları yansıtacak şekilde ileriye dönük herhangi bir beyanı kamuya açık olarak revize etme yükümlülüğü üstlenmez ve bu bilgilerin herhangi bir şekilde kullanılmasından sorumlu tutulamaz.

Kaynak: Aurobindo Pharma Limited

Kaynak: HealthDay

Adquey (difamilast) FDA Onay Geçmişi

Daha fazla haber kaynağı

  • FDA Medwatch İlaç Uyarıları
  • Daily MedNews
  • Sağlık Uzmanları için Haberler
  • Yeni İlaç Onayları
  • Yeni İlaç Uygulamaları
  • İlaç Kıtlığı
  • Klinik Deney Sonuçları
  • Jenerik İlaç Onayları
  • Drugs.com Podcast'i

    • Bültenimize abone olun

    İlgilendiğiniz konu ne olursa olsun, Drugs.com'un en iyi yönlerini gelen kutunuza almak için bültenlerimize abone olun.

    Gönderildi : 2026-02-20 09:26

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler