FDA схвалила мазь Adquey (дифаміласт 1%) для лікування легкого та помірного атопічного дерматиту

Підпишіться на Drugslib

FDA схвалює мазь Adquey (дифаміласт 1%) для лікування атопічного дерматиту легкого та середнього ступеня тяжкості

Іст-Віндзор, Нью-Джерсі – 13 лютого 2026 р. – Acrotech Biopharma Inc., біофармацевтична компанія, яка зосереджена на розробці та комерціалізації інноваційних придатних ліків у співпраці з Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. сьогодні оголошує, що Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA) схвалило заявку на новий лікарський засіб (NDA) для мазі Adquey (дифаміласт 1%) для місцевого лікування легкого та помірного атопічного дерматиту (AD) у дорослих і дітей віком від 2 років.

Adquey — це новий нестероїдний місцевий інгібітор фосфодіестерази 4 (PDE4). Це схвалення надає новий нестероїдний місцевий варіант лікування для мільйонів американців, які живуть з атопічним дерматитом. «Схвалення Adquey є важливою віхою в нашій прихильності вдосконаленню дерматологічної допомоги, — сказав Ашиш Анвекар, президент Acrotech Biopharma Inc. — Пацієнти та клініцисти давно шукають ефективні, довгострокові нестероїдні методи лікування, які можуть впоратися із запаленням і свербінням, пов’язаними з екземою. Ми маємо намір запропонувати цей цінний варіант лікування пацієнтам у США якомога швидше. можливо."

Результати клінічних випробувань Схвалення FDA було підтверджено кількома дослідженнями, включаючи ключові контрольовані випробування III фази, які продемонстрували, що значно більша частка пацієнтів, які отримували Adquey, досягла успіху за глобальною оцінкою дослідника (IGA) порівняно з носієм (плацебо) після чотирьох тижнів лікування. Профіль безпеки Adquey AD був узгодженим у всіх трьох дослідженнях. Найпоширенішими побічними реакціями (≥1% і більше, ніж транспортний засіб) був назофарингіт. Менш поширені (<1%) побічні реакції у пацієнтів, які отримували Adquey, включали фолікуліт у місці нанесення, контактний дерматит, висип у місці нанесення та контагіозний молюск.

Про атопічний дерматитАтопічний дерматит, також званий екземою, є поширеним хронічним захворюванням, яке викликає свербіж, сухість і запалення шкіри. Зазвичай це починається в дитинстві, але може початися в будь-якому віці. (Джерело: Американська академія дерматології)

Про Adquey (дифаміласт 1%)Adquey — це новий нестероїдний інгібітор фосфодіестерази 4 (PDE-4), розроблений у вигляді мазі для місцевого застосування, розробленої для застосування двічі на день для лікування легкого та помірного атопічного дерматиту у пацієнтів віком від 2 років. Adquey демонструє інгібіторну активність щодо всіх підтипів фосфодіестерази (PDE). Діфаміласт був відкритий і розроблений компанією Otsuka Pharmaceutical, а з 2021 року він отримав ліцензію на використання Acrotech у Сполучених Штатах.

Показання Adquey показаний для місцевого лікування дорослих і дітей віком від 2 років із атопічним дерматитом легкого та середнього ступеня тяжкості.

Важлива інформація щодо безпекиНайчастішою побічною реакцією, про яку повідомлялося (≥1%) при застосуванні мазі Adquey, був назофарингіт (6%). Перегляньте повну інформацію про призначення Adquey.

Про Acrotech BiopharmaAcrotech Biopharma Inc («Acrotech»), дочірня компанія Aurobindo Pharma Ltd, Індія, була створена як глобальна платформа для комерціалізації інноваційних запатентованих ліків. Компанія прагне випускати науково передові продукти для задоволення незадоволених потреб і забезпечення цінності для пацієнтів, а також для всіх зацікавлених сторін у сфері охорони здоров’я. Acrotech прагне бути дослідницькою організацією, орієнтованою на пацієнтів, яка прагне запровадити лікування, доступне для пацієнтів, які їх потребують. Щоб дізнатися більше про Acrotech Biopharma, відвідайте acrotechbiopharma.com

Про OtsukaOtsuka Pharmaceutical Co., Ltd. («Otsuka») — це загальна компанія з охорони здоров’я, яка зосереджується на потенціалі кожної людини для покращення її добробуту. Наш медичний бізнес надає лікування та діагностику фізичного та психічного здоров’я. Наш нутрицевтичний бізнес підтримує щоденне збереження та покращення здоров’я. Унікальні продукти та послуги Otsuka базуються на наукових доказах і під керівництвом нашої корпоративної філософії: Otsuka-люди створюють нові продукти для покращення здоров’я в усьому світі. Для отримання додаткової інформації відвідайте www.otsuka.co.jp

Про Aurobindo Pharma LimitedAurobindo Pharma Limited (www.aurobindo.com), (NSE: AUROPHARMA, BSE: 524804, Reuters: ARBN.NS, Bloomberg: ARBP IN) є інтегрованою глобальною фармацевтичною компанією зі штаб-квартирою в Хайдарабаді, Індія. Компанія розробляє, виробляє та комерціалізує широкий спектр генеричних фармацевтичних препаратів, фірмових спеціальних фармацевтичних препаратів і активних фармацевтичних інгредієнтів по всьому світу в більш ніж 150 країнах.

Компанія має 31 виробничий і пакувальний завод, які схвалені провідними регуляторними органами, включаючи USFDA, UK MHRA, EDQM, Japan PMDA, ВООЗ, Health Canada, South Africa MCC, Бразилія ANVISA. Надійний портфель продуктів Компанії поширюється на сім основних терапевтичних/продуктових напрямків, що охоплюють ЦНС, антиретровірусні засоби, серцево-судинні препарати, антибіотики, гастроентерологічні засоби, протидіабетичні та протиалергічні препарати, які підтримуються потужною науково-дослідною базою.

Відмова від відповідальності: цей прес-реліз містить заяви, які можуть бути «прогнозними заявами», включаючи, але не обмежуючись, заяви, що стосуються характеристик і використання продукту, потенціал продажів і цільових дат для запуску продукту, реалізації стратегічних ініціатив, а також інші заяви, що стосуються нашого майбутнього розвитку бізнесу та економічних показників. Хоча ці прогнозні заяви представляють наше судження та майбутні очікування щодо розвитку нашого бізнесу, низка ризиків, невизначеності та інших факторів може призвести до того, що фактичні події та результати суттєво відрізнятимуться від наших очікувань. Компанія не бере на себе зобов’язань публічно переглядати будь-які прогнозні заяви для відображення майбутніх подій чи обставин і не несе відповідальності за використання цієї інформації.

Джерело: Aurobindo Pharma Limited

Джерело: HealthDay

Adquey (difamilast) Історія схвалення FDA

Більше ресурсів новин

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • Новини для медичних працівників
  • Схвалення нових ліків
  • Застосування нових ліків
  • Ліки Нестачі
  • Результати клінічних випробувань
  • Схвалення загальних препаратів
  • Подкаст Drugs.com

    • Підпишіться на нашу розсилку

    Незалежно від теми, яка вас цікавить, підпишіться на наші інформаційні бюлетені, щоб отримувати найкраще з Drugs.com у вашій скриньці.

    Опубліковано : 2026-02-20 09:26

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова