وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار Ahzantive (aflibercept-mrbb)، وهو بديل حيوي لدواء Eylea

اتبع Drugslib على

توافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Ahzantive (aflibercept-mrbb)، وهو بديل حيوي لـ Eylea

Planegg-Martinsried، ألمانيا 1 يوليو 2024 - Formycon AG ( FSE: تعلن FYB، "Formycon") وشريكها في الترخيص Klinge Biopharma GmbH ("Klinge") بشكل مشترك أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ("FDA") وافقت على FYB203/Ahzantive® (aflibercept-mrbb)، وهو بديل حيوي لـ Eylea®. ، في 28 يونيو 2024.

د. علق ستيفان جلوبيتزا، الرئيس التنفيذي لشركة Formycon AG: "تعد موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على FYB203/Ahzantive® علامة فارقة أخرى في طريقنا لنصبح المطور الرائد للبدائل الحيوية. إنه يسلط الضوء على خبرة وتجربة فريقنا. مع البديل الحيوي Eylea® FYB203/Ahzantive® والبديل الحيوي Lucentis®3) المعتمد بالفعل FYB201، حققنا مكانة متميزة في علاجات البدائل الحيوية لطب العيون. وبالتالي، فإننا نعمل على تحسين الرعاية الصحية للمرضى الذين يعانون من أمراض الشبكية من خلال تقديم خيارات علاجية فعالة وآمنة، وقبل كل شيء، بأسعار معقولة. الرطب) الضمور البقعي (nAMD) وأمراض الشبكية الخطيرة الأخرى مثل الوذمة البقعية السكرية (DME)، واعتلال الشبكية السكري (DR) والوذمة البقعية التالية لانسداد الوريد الشبكي (RVO). يمنع العنصر النشط عامل نمو بطانة الأوعية الدموية ("VEGF")، وهو المسؤول عن التكوين المفرط للأوعية الدموية في شبكية العين. في عام 2023، وصل Eylea® إلى مبيعات عالمية بلغت حوالي 9 مليار دولار أمريكي4)، مما يؤكد مكانته باعتباره الدواء الأكثر مبيعًا حاليًا في مجال العلاجات المضادة لـ VEGF.

تعتمد موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على FYB203/Ahzantive® على تقييم شامل لحزمة البيانات الشاملة لدينا بما في ذلك البيانات التحليلية وما قبل السريرية والسريرية وبيانات التصنيع. أظهر FYB203/Ahzantive® فعالية وسلامة وحركية دوائية ومناعة مماثلة للدواء المرجعي Eylea® في المرضى الذين يعانون من الضمور البقعي الوعائي (الرطب) المرتبط بالعمر (nAMD).

بالإضافة إلى ذلك، طلب ترخيص تسويق لـ تم تقديم FYB203 إلى وكالة الأدوية الأوروبية ("EMA") في نهاية عام 2023. ومن المتوقع صدور قرار من وكالة الأدوية الأوروبية بحلول أوائل عام 2025 على أبعد تقدير.

1) Ahzantive® هي علامة تجارية مسجلة لشركة Klinge Biopharma GmbH2) Eylea® هي علامة تجارية مسجلة لشركة Regeneron Pharmaceuticals Inc.3) Lucentis® هي علامة تجارية مسجلة لشركة Genentech Inc.4) المصدر: https: //investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/regeneron-reports-fourth-Quarter-and-full-year-2023-financial/

حول Formycon: تعد شركة Formycon AG (FSE: FYB) شركة رائدة ومستقلة في تطوير البدائل الحيوية عالية الجودة ومنتجات المتابعة للأدوية الصيدلانية الحيوية. تركز الشركة على العلاجات في طب العيون والمناعة والأورام المناعية وغيرها من مجالات الأمراض الرئيسية، وتغطي سلسلة القيمة بأكملها تقريبًا بدءًا من التطوير التقني ومرورًا بالتجارب السريرية وحتى موافقة السلطات التنظيمية. لتسويق بدائلها الحيوية، تعتمد شركة Formycon على شراكات قوية وموثوقة وطويلة الأمد في جميع أنحاء العالم. مع FYB201/Ranibizumab، أصبح لدى Formycon بالفعل بديل حيوي في السوق في أوروبا والولايات المتحدة الأمريكية. هناك خمسة مرشحين آخرين للبدائل الحيوية قيد التطوير حاليًا. ومن خلال بدائلها الحيوية، تقدم شركة Formycon مساهمة مهمة في تزويد أكبر عدد ممكن من المرضى بإمكانية الوصول إلى أدوية فعالة للغاية وبأسعار معقولة. يقع المقر الرئيسي لشركة Formycon AG في ميونيخ وهي مدرجة في بورصة فرانكفورت للأوراق المالية: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY. يمكن العثور على مزيد من المعلومات على: https://www.formycon.com/

حول البدائل الحيوية: منذ طرحها في الثمانينيات، أحدثت الأدوية الصيدلانية الحيوية ثورة في علاج الأمراض الخطيرة والمزمنة. وبحلول عام 2032، ستفقد العديد من هذه الأدوية حماية براءات الاختراع ــ بما في ذلك 45 من الأدوية الرائجة التي يقدر إجمالي مبيعاتها العالمية السنوية بأكثر من 200 مليار دولار أمريكي. البدائل الحيوية هي منتجات لاحقة للأدوية الصيدلانية الحيوية التي انتهت صلاحية حصريتها في السوق. وقد تمت الموافقة عليها في الأسواق شديدة التنظيم مثل الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة الأمريكية وكندا واليابان وأستراليا وفقًا لإجراءات تنظيمية صارمة. تخلق البدائل الحيوية منافسة وبالتالي تمنح المزيد من المرضى إمكانية الوصول إلى العلاجات الصيدلانية الحيوية. وفي الوقت نفسه، فإنها تقلل التكاليف بالنسبة لمقدمي الرعاية الصحية. تبلغ المبيعات العالمية للبدائل الحيوية حاليًا حوالي 21 مليار دولار أمريكي. يفترض المحللون أن المبيعات قد ترتفع إلى أكثر من 74 مليار دولار أمريكي بحلول عام 2030.

إخلاء المسؤولية:قد يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات ومعلومات تطلعية تعتمد على توقعات Formycon الحالية و افتراضات معينة. يمكن أن تؤدي العديد من المخاطر المعروفة وغير المعروفة والشكوك وعوامل أخرى إلى اختلافات جوهرية بين النتائج المستقبلية الفعلية والوضع المالي وأداء الشركة وتطوير المنتجات والتقديرات الواردة هنا. تشمل هذه المخاطر والشكوك المعروفة وغير المعروفة، من بين أمور أخرى، البحث والتطوير، وعملية الموافقة التنظيمية، وتوقيت إجراءات الهيئات التنظيمية والسلطات الحكومية الأخرى، والنتائج السريرية، والتغييرات في القوانين واللوائح، وجودة المنتج، وسلامة المرضى، التقاضي بشأن براءات الاختراع والمخاطر التعاقدية والتبعيات من أطراف ثالثة. فيما يتعلق بمنتجات خطوط الأنابيب، لا تقدم Formycon AG أي تعهد أو ضمانات أو أي ضمانات أخرى بأن المنتجات ستحصل على الموافقات التنظيمية اللازمة أو أنها ستثبت أنها قابلة للاستغلال و/أو ناجحة تجاريًا. لا تتحمل شركة Formycon AG أي التزام بتحديث هذه البيانات التطلعية أو تصحيحها في حالة حدوث تطورات تختلف عن تلك المتوقعة. لا تشكل هذه الوثيقة عرضًا للبيع ولا التماسًا لعرض الشراء أو الاشتراك في الأوراق المالية الخاصة بشركة Formycon AG. لن يتم إجراء أي طرح عام للأوراق المالية الخاصة بشركة Formycon AG ولا يُقصد طرح أي طرح عام. لا يجوز توزيع هذه الوثيقة والمعلومات الواردة فيها في أو داخل الولايات المتحدة الأمريكية أو كندا أو أستراليا أو اليابان أو أي ولايات قضائية أخرى يُحظر فيها مثل هذا العرض أو هذا الالتماس. لا تشكل هذه الوثيقة عرضًا لبيع الأوراق المالية في الولايات المتحدة.

المصدر: Formycon AG

نشر : 2024-07-02 11:15

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

الكلمات الرئيسية الشعبية