FDA schvaluje Ahzantive (aflibercept-mbb), biologicky podobný Eylea

Sledujte Drugslib

FDA schvaluje Ahzantive (aflibercept-mrbb), biologicky podobný Eylea

Planegg-Martinsried, Německo 1. července 2024 – Formycon AG ( FSE: FYB, „Formycon“) a její licenční partner Klinge Biopharma GmbH („Klinge“) společně oznamují, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv („FDA“) schválil FYB203/Ahzantive® (aflibercept-mbb), biologicky podobný přípravku Eylea® 28. června 2024.

Dr. Stefan Glombitza, generální ředitel společnosti Formycon AG, uvedl: „Schválení FYB203/Ahzantive® FDA je dalším klíčovým milníkem na naší cestě stát se předním biosimilárním vývojářem s čistou hrou. Vyzdvihuje odbornost a zkušenosti našeho týmu. S Eylea® biosimilar FYB203/Ahzantive® a naším již schváleným Lucentis®3) biosimilar FYB201 jsme dosáhli vynikající pozice v oftalmických biosimilárních terapiích. Zlepšujeme tak zdravotní péči pro pacienty s onemocněním sítnice tím, že nabízíme účinné, bezpečné a především cenově dostupné možnosti léčby.“

FYB203/Ahzantive® získal schválení FDA pro léčbu pacientů s věkem podmíněnou neovaskulární chorobou ( vlhká) makulární degenerace (nAMD) a další závažná onemocnění sítnice, jako je diabetický makulární edém (DME), diabetická retinopatie (DR) a makulární edém po okluzi retinální žíly (RVO). Účinná látka inhibuje vaskulární endoteliální růstový faktor („VEGF“), který je zodpovědný za nadměrnou tvorbu krevních cév v sítnici. V roce 2023 dosáhla Eylea® celosvětových tržeb přibližně 9 miliard USD4), čímž potvrdila svůj status aktuálně nejprodávanějšího léku na poli anti-VEGF terapií.

Schválení FDA pro FYB203/Ahzantive® je založeno na důkladném vyhodnocení našeho komplexního datového balíčku zahrnujícího analytická, preklinická, klinická a výrobní data. FYB203/Ahzantive® prokázal srovnatelnou účinnost, bezpečnost, farmakokinetiku a imunogenicitu s referenčním lékem Eylea® u pacientů s věkem podmíněnou neovaskulární (vlhkou) makulární degenerací (nAMD).

Navíc žádost o registraci pro FYB203 byl předložen Evropské lékové agentuře (“EMA”) na konci roku 2023. Rozhodnutí EMA se očekává nejpozději začátkem roku 2025.

1) Ahzantive® je registrovaná ochranná známka společnosti Klinge Biopharma GmbH2) Eylea® je registrovaná ochranná známka společnosti Regeneron Pharmaceuticals Inc.3) Lucentis® je registrovaná ochranná známka společnosti Genentech Inc.4) Zdroj: https: //investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/regeneron-reports-fourth-quarter-and-full-year-2023-financial/

O společnosti Formycon:Formycon AG (FSE: FYB) je přední nezávislý vývojář vysoce kvalitních biosimilars, navazujících produktů biofarmaceutických léčiv. Společnost se zaměřuje na terapie v oftalmologii, imunologii, imunoonkologii a dalších klíčových oblastech onemocnění, přičemž pokrývá téměř celý hodnotový řetězec od technického vývoje přes klinické zkoušky až po schválení regulačními orgány. Při komercializaci svých biosimilar se Formycon spoléhá na silná, důvěryhodná a dlouhodobá partnerství po celém světě. S FYB201/Ranibizumabem má Formycon již biosimilar na trhu v Evropě a USA. Dalších pět biosimilárních kandidátů je v současné době ve vývoji. Formycon svými biosimilars významně přispívá k tomu, aby co nejvíce pacientů mělo přístup k vysoce účinným a cenově dostupným lékům. Společnost Formycon AG má sídlo v Mnichově a je kótována na frankfurtské burze cenných papírů: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY. Další informace naleznete na: https://www.formycon.com/

O Biosimilars:Od svého zavedení v 80. letech 20. století biofarmaceutické léky způsobily revoluci v léčbě závažných a chronických onemocnění. Do roku 2032 mnoho z těchto léků ztratí svou patentovou ochranu – včetně 45 trháků s odhadovaným celkovým ročním celosvětovým obratem více než 200 miliard amerických dolarů. Biosimilars jsou produkty nástupce biofarmaceutických léků, pro které vypršela tržní exkluzivita. Jsou schváleny na vysoce regulovaných trzích, jako je EU, USA, Kanada, Japonsko a Austrálie, v souladu s přísnými regulačními postupy. Biosimilars vytvářejí konkurenci a tím umožňují více pacientům přístup k biofarmaceutickým terapiím. Zároveň snižují náklady poskytovatelů zdravotní péče. Celosvětové prodeje biosimilars v současnosti dosahují přibližně 21 miliard amerických dolarů. Analytici předpokládají, že tržby by mohly do roku 2030 vzrůst na více než 74 miliard amerických dolarů.

Odmítnutí odpovědnosti:Tato tisková zpráva může obsahovat výhledová prohlášení a informace, které vycházejí ze současných očekávání společnosti Formycon a určité předpoklady. Různá známá i neznámá rizika, nejistoty a další faktory mohou vést k podstatným rozdílům mezi skutečnými budoucími výsledky, finanční situací, výkonností společnosti, vývojem produktů a zde uvedenými odhady. Mezi taková známá i neznámá rizika a nejistoty patří mimo jiné výzkum a vývoj, regulační schvalovací proces, načasování akcí regulačních orgánů a dalších vládních úřadů, klinické výsledky, změny zákonů a předpisů, kvalita produktů, bezpečnost pacientů, patentové spory, smluvní rizika a závislosti od třetích stran. Pokud jde o produkty potrubí, společnost Formycon AG neposkytuje žádné prohlášení, záruky ani jiné záruky, že produkty získají potřebná regulační schválení nebo že se prokážou jako komerčně využitelné a/nebo úspěšné. Formycon AG nepřebírá žádnou povinnost aktualizovat tato výhledová prohlášení nebo je opravovat v případě vývoje, který se liší od očekávaného vývoje. Tento dokument nepředstavuje nabídku k prodeji ani výzvu k nabídce nákupu nebo úpisu cenných papírů společnosti Formycon AG. Žádná veřejná nabídka cenných papírů společnosti Formycon AG nebude provedena ani není veřejná nabídka zamýšlena. Tento dokument a informace v něm obsažené nesmí být distribuovány ve Spojených státech amerických, Kanadě, Austrálii, Japonsku nebo v jiných jurisdikcích, ve kterých by byly takové nabídky nebo takové žádosti zakázány. Tento dokument nepředstavuje nabídku k prodeji cenných papírů ve Spojených státech.

Zdroj: Formycon AG

Vyslán : 2024-07-02 11:15

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova