FDA genehmigt Ahzantive (Aflibercept-mrbb), ein Biosimilar zu Eylea

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FDA genehmigt Ahzantive (Aflibercept-mrbb), ein Biosimilar zu Eylea

Planegg-Martinsried, Deutschland 1. Juli 2024 – Formycon AG ( FSE: FYB, „Formycon“) und sein Lizenzpartner Klinge Biopharma GmbH („Klinge“) geben gemeinsam bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration („FDA“) FYB203/Ahzantive® (Aflibercept-mrbb), ein Biosimilar zu Eylea®, zugelassen hat , am 28. Juni 2024.

Dr. Stefan Glombitza, Vorstandsvorsitzender der Formycon AG, kommentierte: „Die FDA-Zulassung von FYB203/Ahzantive® ist ein weiterer wichtiger Meilenstein auf unserem Weg zum führenden reinen Biosimilar-Entwickler. Es unterstreicht die Kompetenz und Erfahrung unseres Teams. Mit dem Eylea® Biosimilar FYB203/Ahzantive® und unserem bereits zugelassenen Lucentis®3) Biosimilar FYB201 haben wir eine herausragende Position bei ophthalmologischen Biosimilar-Therapien erreicht. Damit verbessern wir die Gesundheitsversorgung von Patienten mit Netzhauterkrankungen, indem wir wirksame, sichere und vor allem erschwingliche Behandlungsmöglichkeiten anbieten.“

FYB203/Ahzantive® erhielt die FDA-Zulassung für die Behandlung von Patienten mit altersbedingten neovaskulären Erkrankungen ( nass) Makuladegeneration (nAMD) und andere schwere Netzhauterkrankungen wie diabetisches Makulaödem (DME), diabetische Retinopathie (DR) und Makulaödem nach Netzhautvenenverschluss (RVO). Der Wirkstoff hemmt den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor („VEGF“), der für die übermäßige Bildung von Blutgefäßen in der Netzhaut verantwortlich ist. Im Jahr 2023 erzielte Eylea® einen weltweiten Umsatz von rund 9 Milliarden US-Dollar4) und bestätigte damit seinen Status als derzeit umsatzstärkstes Medikament im Bereich der Anti-VEGF-Therapien.

Die FDA-Zulassung für FYB203/Ahzantive® basiert auf einer gründlichen Auswertung unseres umfassenden Datenpakets, einschließlich analytischer, präklinischer, klinischer und Herstellungsdaten. FYB203/Ahzantive® zeigte eine vergleichbare Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenität wie das Referenzarzneimittel Eylea® bei Patienten mit altersbedingter neovaskulärer (feuchter) Makuladegeneration (nAMD).

Darüber hinaus wurde ein Marktzulassungsantrag für gestellt FYB203 wurde Ende 2023 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur („EMA“) eingereicht. Eine Entscheidung der EMA wird spätestens Anfang 2025 erwartet.

1) Ahzantive® ist eine eingetragene Marke der Klinge Biopharma GmbH2) Eylea® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.3) Lucentis® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.4) Quelle: https: //investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/regeneron-reports-fourth-quarter-and-full-year-2023-financial/

Über Formycon: Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler hochwertiger Biosimilars, Folgeprodukte biopharmazeutischer Arzneimittel. Das Unternehmen konzentriert sich auf Therapien in der Augenheilkunde, Immunologie, Immunonkologie und anderen wichtigen Krankheitsbereichen und deckt nahezu die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung über klinische Studien bis zur Zulassung durch die Aufsichtsbehörden ab. Bei der Vermarktung seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf starke, vertrauenswürdige und langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab hat Formycon bereits ein Biosimilar in Europa und den USA auf dem Markt. Weitere fünf Biosimilar-Kandidaten befinden sich derzeit in der Entwicklung. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen Beitrag dazu, möglichst vielen Patienten Zugang zu hochwirksamen und erschwinglichen Medikamenten zu ermöglichen. Die Formycon AG hat ihren Hauptsitz in München und ist an der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY. Weitere Informationen finden Sie unter: https://www.formycon.com/

Über Biosimilars:Seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren haben biopharmazeutische Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten revolutioniert. Bis 2032 werden viele dieser Medikamente ihren Patentschutz verlieren – darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten weltweiten Gesamtumsatz von mehr als 200 Milliarden US-Dollar pro Jahr. Biosimilars sind Nachfolgeprodukte biopharmazeutischer Arzneimittel, deren Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie sind in stark regulierten Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen Regulierungsverfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Konkurrenz und verschaffen so mehr Patienten Zugang zu biopharmazeutischen Therapien. Gleichzeitig senken sie die Kosten für Gesundheitsdienstleister. Der weltweite Umsatz mit Biosimilars beträgt derzeit rund 21 Milliarden US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74 Milliarden US-Dollar steigen könnte.

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Quelle: Formycon AG

Gesendet : 2024-07-02 11:15

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