Ο FDA Εγκρίνει το Ahzantive (aflibercept-mrbb), ένα βιοομοειδές με το Eylea

Ακολουθήστε το Drugslib

Ο FDA Εγκρίνει το Ahzantive (aflibercept-mrbb), ένα βιοομοειδές με το Eylea

Planegg-Martinsried, Γερμανία 1 Ιουλίου 2024 – Formycon AG ( FSE: FYB, "Formycon") και ο συνεργάτης αδειοδότησης Klinge Biopharma GmbH ("Klinge") ανακοινώνουν από κοινού ότι η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ ("FDA") ενέκρινε το FYB203/Ahzantive® (aflibercept-mrbb), ένα βιο-ομοειδές με το Eylea® , στις 28 Ιουνίου 2024.

Ο Δρ. Ο Stefan Glombitza, Διευθύνων Σύμβουλος της Formycon AG, σχολίασε: «Η έγκριση της FDA για το FYB203/Ahzantive® είναι άλλο ένα βασικό ορόσημο στο δρόμο μας να γίνουμε ο κορυφαίος παραγωγός βιοομοειδών καθαρού παιχνιδιού. Αναδεικνύει την τεχνογνωσία και την εμπειρία της ομάδας μας. Με το βιοομοειδές Eylea® FYB203/Ahzantive® και το ήδη εγκεκριμένο Lucentis®3) βιοομοειδές FYB201, έχουμε επιτύχει μια εξαιρετική θέση στις οφθαλμικές βιοομοειδείς θεραπείες. Βελτιώνουμε έτσι την υγειονομική περίθαλψη για ασθενείς με ασθένειες του αμφιβληστροειδούς, προσφέροντας αποτελεσματικές, ασφαλείς και, πάνω απ' όλα, οικονομικές επιλογές θεραπείας. υγρή) Εκφύλιση της ωχράς κηλίδας (nAMD) και άλλες σοβαρές ασθένειες του αμφιβληστροειδούς όπως το διαβητικό οίδημα της ωχράς κηλίδας (DME), η διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια (DR) και το οίδημα της ωχράς κηλίδας μετά από απόφραξη φλέβας αμφιβληστροειδούς (RVO). Το δραστικό συστατικό αναστέλλει τον αγγειακό ενδοθηλιακό αυξητικό παράγοντα ("VEGF"), ο οποίος είναι υπεύθυνος για τον υπερβολικό σχηματισμό αιμοφόρων αγγείων στον αμφιβληστροειδή. Το 2023, το Eylea® έφτασε σε παγκόσμιες πωλήσεις περίπου 9 δισεκατομμυρίων δολαρίων ΗΠΑ4), επιβεβαιώνοντας την κατάστασή του ως το φάρμακο με τις μεγαλύτερες πωλήσεις επί του παρόντος στον τομέα των θεραπειών κατά του VEGF.

Η έγκριση του FDA για το FYB203/Ahzantive® βασίζεται σε μια ενδελεχή αξιολόγηση του ολοκληρωμένου πακέτου δεδομένων μας, συμπεριλαμβανομένων αναλυτικών, προκλινικών, κλινικών και κατασκευαστικών δεδομένων. Το FYB203/Ahzantive® έδειξε συγκρίσιμη αποτελεσματικότητα, ασφάλεια, φαρμακοκινητική και ανοσογονικότητα με το φάρμακο αναφοράς Eylea® σε ασθενείς με ηλικιακή νεοαγγειακή (υγρή) εκφύλιση της ωχράς κηλίδας (nAMD).

Επιπλέον, μια αίτηση άδειας κυκλοφορίας για Το FYB203 υποβλήθηκε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων ("EMA") στα τέλη του 2023. Η απόφαση του EMA αναμένεται έως τις αρχές του 2025 το αργότερο.

1) Το Ahzantive® είναι σήμα κατατεθέν της Klinge Biopharma GmbH2) Το Eylea® είναι σήμα κατατεθέν της Regeneron Pharmaceuticals Inc.3) Το Lucentis® είναι σήμα κατατεθέν της Genentech Inc.4) Πηγή: https: //investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/regeneron-reports-fourth-quuarter-and-full-year-2023-financial/

Σχετικά με το Formycon:Η Formycon AG (FSE: FYB) είναι κορυφαίος, ανεξάρτητος κατασκευαστής βιοομοειδών υψηλής ποιότητας, επακόλουθων προϊόντων βιοφαρμακευτικών φαρμάκων. Η εταιρεία εστιάζει σε θεραπείες στην οφθαλμολογία, την ανοσολογία, την ανοσο-ογκολογία και άλλους βασικούς τομείς ασθενειών, καλύπτοντας σχεδόν ολόκληρη την αλυσίδα αξίας από την τεχνική ανάπτυξη έως τις κλινικές δοκιμές έως την έγκριση από τις ρυθμιστικές αρχές. Για την εμπορευματοποίηση των βιοομοειδών της, η Formycon βασίζεται σε ισχυρές, αξιόπιστες και μακροπρόθεσμες συνεργασίες παγκοσμίως. Με το FYB201/Ranibizumab, η Formycon έχει ήδη ένα βιο-ομοειδές στην αγορά στην Ευρώπη και τις ΗΠΑ. Άλλοι πέντε βιοομοειδείς υποψήφιοι βρίσκονται επί του παρόντος υπό ανάπτυξη. Με τα βιοομοειδή του, το Formycon συμβάλλει σημαντικά στην παροχή πρόσβασης σε όσο το δυνατόν περισσότερους ασθενείς σε εξαιρετικά αποτελεσματικά και οικονομικά φάρμακα. Η Formycon AG έχει την έδρα της στο Μόναχο και είναι εισηγμένη στο Χρηματιστήριο της Φρανκφούρτης: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY. Περισσότερες πληροφορίες μπορείτε να βρείτε στη διεύθυνση: https://www.formycon.com/

Σχετικά με τα Biosimilars:Από την εισαγωγή τους στη δεκαετία του 1980, τα βιοφαρμακευτικά φάρμακα έχουν φέρει επανάσταση στη θεραπεία σοβαρών και χρόνιων ασθενειών. Μέχρι το 2032, πολλά από αυτά τα φάρμακα θα χάσουν την προστασία τους με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας – συμπεριλαμβανομένων 45 υπερπαραγωγών με εκτιμώμενο συνολικό ετήσιο παγκόσμιο κύκλο εργασιών άνω των 200 δισεκατομμυρίων δολαρίων ΗΠΑ. Τα βιοομοειδή είναι προϊόντα διάδοχα βιοφαρμακευτικών φαρμάκων για τα οποία η αποκλειστικότητα στην αγορά έχει λήξει. Είναι εγκεκριμένα σε άκρως ρυθμιζόμενες αγορές όπως η ΕΕ, οι ΗΠΑ, ο Καναδάς, η Ιαπωνία και η Αυστραλία σύμφωνα με αυστηρές κανονιστικές διαδικασίες. Τα βιοομοειδή δημιουργούν ανταγωνισμό και έτσι δίνουν σε περισσότερους ασθενείς πρόσβαση σε βιοφαρμακευτικές θεραπείες. Ταυτόχρονα, μειώνουν το κόστος για τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης. Οι παγκόσμιες πωλήσεις βιοομοειδών ανέρχονται σήμερα σε περίπου 21 δισεκατομμύρια δολάρια ΗΠΑ. Οι αναλυτές υποθέτουν ότι οι πωλήσεις θα μπορούσαν να ανέλθουν σε πάνω από 74 δισεκατομμύρια δολάρια ΗΠΑ έως το 2030.

Αποποίηση ευθυνών:Αυτό το δελτίο τύπου μπορεί να περιέχει μελλοντικές δηλώσεις και πληροφορίες που βασίζονται στις τρέχουσες προσδοκίες της Formycon και ορισμένες υποθέσεις. Διάφοροι γνωστοί και άγνωστοι κίνδυνοι, αβεβαιότητες και άλλοι παράγοντες θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε σημαντικές διαφορές μεταξύ των πραγματικών μελλοντικών αποτελεσμάτων, της οικονομικής κατάστασης, της απόδοσης της εταιρείας, της ανάπτυξης των προϊόντων και των εκτιμήσεων που δίνονται εδώ. Τέτοιοι γνωστοί και άγνωστοι κίνδυνοι και αβεβαιότητες περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, την έρευνα και ανάπτυξη, τη διαδικασία ρυθμιστικής έγκρισης, το χρονοδιάγραμμα των ενεργειών των ρυθμιστικών φορέων και άλλων κυβερνητικών αρχών, κλινικά αποτελέσματα, αλλαγές σε νόμους και κανονισμούς, ποιότητα προϊόντων, ασφάλεια ασθενών, αντιδικίες για διπλώματα ευρεσιτεχνίας, συμβατικούς κινδύνους και εξαρτήσεις από τρίτους. Όσον αφορά τα προϊόντα αγωγών, η Formycon AG δεν παρέχει καμία αντιπροσώπευση, εγγύηση ή οποιαδήποτε άλλη εγγύηση ότι τα προϊόντα θα λάβουν τις απαραίτητες ρυθμιστικές εγκρίσεις ή ότι θα αποδειχθούν εμπορικά εκμεταλλεύσιμα και/ή επιτυχημένα. Η Formycon AG δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώσει αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις ή να τις διορθώσει σε περίπτωση εξελίξεων που διαφέρουν από τις αναμενόμενες. Αυτό το έγγραφο δεν αποτελεί ούτε προσφορά για πώληση ούτε πρόσκληση για προσφορά αγοράς ή εγγραφής για τίτλους της Formycon AG. Δεν θα πραγματοποιηθεί δημόσια προσφορά των τίτλων της Formycon AG ούτε πρόκειται να γίνει δημόσια προσφορά. Αυτό το έγγραφο και οι πληροφορίες που περιέχονται σε αυτό δεν επιτρέπεται να διανεμηθούν στις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής, στον Καναδά, στην Αυστραλία, στην Ιαπωνία ή σε οποιεσδήποτε άλλες δικαιοδοσίες, στις οποίες θα απαγορευόταν μια τέτοια προσφορά ή τέτοια πρόσκληση. Αυτό το έγγραφο δεν αποτελεί προσφορά για την πώληση τίτλων στις Ηνωμένες Πολιτείες.

Πηγή: Formycon AG

Δημοσιεύτηκε : 2024-07-02 11:15

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά