La FDA aprueba Ahzantive (aflibercept-mrbb), un biosimilar de Eylea

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La FDA aprueba Ahzantive (aflibercept-mrbb), un biosimilar de Eylea

Planegg-Martinsried, Alemania 1 de julio de 2024 – Formycon AG ( FSE: FYB, “Formycon”) y su socio licenciatario Klinge Biopharma GmbH (“Klinge”) anuncian conjuntamente que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (“FDA”) aprobó FYB203/Ahzantive® (aflibercept-mrbb), un biosimilar de Eylea® , el 28 de junio de 2024.

Dra. Stefan Glombitza, director ejecutivo de Formycon AG, comentó: “La aprobación de la FDA de FYB203/Ahzantive® es otro hito clave en nuestro camino para convertirnos en el desarrollador líder de biosimilares exclusivos. Destaca la especialización y experiencia de nuestro equipo. Con el biosimilar Eylea® FYB203/Ahzantive® y nuestro biosimilar Lucentis®3) FYB201, ya aprobado, hemos logrado una posición destacada en terapias biosimilares oftálmicas. De esta manera, estamos mejorando la atención médica para pacientes con enfermedades de la retina al ofrecer opciones de tratamiento efectivas, seguras y, sobre todo, asequibles”.

FYB203/Ahzantive® obtuvo la aprobación de la FDA para el tratamiento de pacientes con enfermedad neovascular relacionada con la edad ( húmeda) Degeneración macular (nAMD) y otras enfermedades retinianas graves como el edema macular diabético (EMD), la retinopatía diabética (DR) y el edema macular después de la oclusión de la vena retiniana (OVR). El ingrediente activo inhibe el factor de crecimiento endotelial vascular (“VEGF”), que es responsable de la formación excesiva de vasos sanguíneos en la retina. En 2023, Eylea® alcanzó unas ventas mundiales de alrededor de 9.000 millones de dólares4), lo que confirma su estatus como el fármaco más vendido actualmente en el campo de las terapias anti-VEGF.

La aprobación de la FDA para FYB203/Ahzantive® se basa en una evaluación exhaustiva de nuestro paquete de datos integral que incluye datos analíticos, preclínicos, clínicos y de fabricación. FYB203/Ahzantive® demostró eficacia, seguridad, farmacocinética e inmunogenicidad comparables a las del fármaco de referencia Eylea® en pacientes con degeneración macular neovascular (húmeda) relacionada con la edad (DMAEn).

Además, se ha presentado una solicitud de autorización de comercialización para El FYB203 se presentó a la Agencia Europea de Medicamentos (“EMA”) a finales de 2023. Se espera una decisión de la EMA a más tardar a principios de 2025.

1) Ahzantive® es una marca registrada de Klinge Biopharma GmbH2) Eylea® es una marca registrada de Regeneron Pharmaceuticals Inc.3) Lucentis® es una marca registrada de Genentech Inc.4) Fuente: https: //investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/regeneron-reports-fourth-trimestral-and-full-year-2023-financial/

Acerca de Formycon:Formycon AG (FSE: FYB) es un desarrollador independiente líder de biosimilares de alta calidad, productos de seguimiento de medicamentos biofarmacéuticos. La empresa se centra en terapias en oftalmología, inmunología, inmunooncología y otras áreas de enfermedades clave, cubriendo casi toda la cadena de valor, desde el desarrollo técnico hasta los ensayos clínicos y la aprobación por parte de las autoridades reguladoras. Para la comercialización de sus biosimilares, Formycon cuenta con asociaciones sólidas, confiables y de largo plazo en todo el mundo. Con FYB201/Ranibizumab, Formycon ya tiene un biosimilar en el mercado de Europa y Estados Unidos. Actualmente se encuentran en desarrollo otros cinco candidatos a biosimilares. Con sus biosimilares, Formycon está haciendo una contribución importante para brindar al mayor número posible de pacientes acceso a medicamentos altamente eficaces y asequibles. Formycon AG tiene su sede en Munich y cotiza en la Bolsa de Frankfurt: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY. Puede encontrar más información en: https://www.formycon.com/

Acerca de los biosimilares:Desde su introducción en la década de 1980, los medicamentos biofarmacéuticos han revolucionado el tratamiento de enfermedades graves y crónicas. Para 2032, muchos de estos medicamentos perderán la protección de sus patentes, incluidos 45 éxitos de taquilla con una facturación global anual estimada de más de 200 mil millones de dólares estadounidenses. Los biosimilares son productos sucesores de medicamentos biofarmacéuticos cuya exclusividad en el mercado ha expirado. Están aprobados en mercados altamente regulados como la UE, EE. UU., Canadá, Japón y Australia de acuerdo con estrictos procedimientos regulatorios. Los biosimilares crean competencia y, por lo tanto, brindan acceso a más pacientes a terapias biofarmacéuticas. Al mismo tiempo, reducen los costos para los proveedores de atención médica. Las ventas mundiales de biosimilares ascienden actualmente a unos 21 mil millones de dólares estadounidenses. Los analistas suponen que las ventas podrían aumentar a más de 74 mil millones de dólares estadounidenses para 2030.

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Fuente: Formycon AG

Al corriente : 2024-07-02 11:15

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