La FDA approuve Ahzantive (aflibercept-mrbb), un biosimilaire à Eylea

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La FDA approuve Ahzantive (aflibercept-mrbb), un biosimilaire à Eylea

Planegg-Martinsried, Allemagne 1er juillet 2024 – Formycon AG ( FSE : FYB, « Formycon ») et son partenaire de licence Klinge Biopharma GmbH (« Klinge ») annoncent conjointement que la Food and Drug Administration (« FDA ») des États-Unis a approuvé FYB203/Ahzantive® (aflibercept-mrbb), un biosimilaire à Eylea® , le 28 juin 2024.

Dr. Stefan Glombitza, PDG de Formycon AG, a commenté : « L'approbation par la FDA de FYB203/Ahzantive® est une autre étape clé sur notre chemin pour devenir le principal développeur de biosimilaires pur-similaires. Il met en valeur l’expertise et l’expérience de notre équipe. Avec le biosimilaire Eylea® FYB203/Ahzantive® et notre biosimilaire Lucentis®3) déjà approuvé FYB201, nous avons atteint une position exceptionnelle dans les thérapies biosimilaires ophtalmiques. Nous améliorons ainsi les soins de santé pour les patients atteints de maladies de la rétine en offrant des options de traitement efficaces, sûres et surtout abordables. »

FYB203/Ahzantive® a obtenu l'approbation de la FDA pour le traitement des patients atteints de tumeurs néovasculaires liées à l'âge ( humide) Dégénérescence maculaire (DMNA) et autres maladies rétiniennes graves telles que l'œdème maculaire diabétique (OMD), la rétinopathie diabétique (DR) et l'œdème maculaire suite à une occlusion veineuse rétinienne (OVR). Le principe actif inhibe le facteur de croissance endothélial vasculaire (« VEGF »), responsable de la formation excessive de vaisseaux sanguins dans la rétine. En 2023, Eylea® a atteint un chiffre d'affaires mondial d'environ 9 milliards de dollars US4), confirmant ainsi son statut de médicament actuellement le plus vendu dans le domaine des thérapies anti-VEGF.

L'approbation de la FDA pour FYB203/Ahzantive® est basée sur une évaluation approfondie de notre ensemble complet de données comprenant des données analytiques, précliniques, cliniques et de fabrication. FYB203/Ahzantive® a démontré une efficacité, une sécurité, une pharmacocinétique et une immunogénicité comparables à celles du médicament de référence Eylea® chez les patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire (humide) liée à l'âge (DMLA).

De plus, une demande d'autorisation de mise sur le marché pour FYB203 a été soumis à l'Agence européenne des médicaments (« EMA ») fin 2023. Une décision de l'EMA est attendue au plus tard début 2025.

1) Ahzantive® est une marque déposée de Klinge Biopharma GmbH2) Eylea® est une marque déposée de Regeneron Pharmaceuticals Inc.3) Lucentis® est une marque déposée de Genentech Inc.4) Source : https : //investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/regeneron-reports-fourth- quarter-and-full-year-2023-financial/

À propos de Formycon :Formycon AG (FSE : FYB) est un développeur indépendant de premier plan de biosimilaires de haute qualité, produits de suivi de médicaments biopharmaceutiques. La société se concentre sur les thérapies en ophtalmologie, en immunologie, en immuno-oncologie et dans d'autres domaines pathologiques clés, couvrant la quasi-totalité de la chaîne de valeur, du développement technique aux essais cliniques jusqu'à l'approbation par les autorités réglementaires. Pour la commercialisation de ses biosimilaires, Formycon s'appuie sur des partenariats solides, fiables et à long terme dans le monde entier. Avec FYB201/Ranibizumab, Formycon dispose déjà d'un biosimilaire sur le marché en Europe et aux USA. Cinq autres candidats biosimilaires sont actuellement en développement. Avec ses biosimilaires, Formycon apporte une contribution importante pour permettre au plus grand nombre de patients possible d'accéder à des médicaments hautement efficaces et abordables. Formycon AG a son siège à Munich et est cotée à la Bourse de Francfort : FYB / ISIN : DE000A1EWVY8 / WKN : A1EWVY. De plus amples informations peuvent être trouvées sur : https://www.formycon.com/

À propos des biosimilaires :Depuis leur introduction dans les années 1980, les médicaments biopharmaceutiques ont révolutionné le traitement des maladies graves et chroniques. D’ici 2032, bon nombre de ces médicaments perdront leur protection par brevet – notamment 45 blockbusters dont le chiffre d’affaires annuel total est estimé à plus de 200 milliards de dollars américains. Les biosimilaires sont des produits qui succèdent aux médicaments biopharmaceutiques dont l’exclusivité commerciale a expiré. Ils sont approuvés sur des marchés hautement réglementés tels que l'UE, les États-Unis, le Canada, le Japon et l'Australie, conformément à des procédures réglementaires strictes. Les biosimilaires créent une concurrence et permettent ainsi à davantage de patients d’accéder aux thérapies biopharmaceutiques. Dans le même temps, ils réduisent les coûts pour les prestataires de soins de santé. Les ventes mondiales de biosimilaires s'élèvent actuellement à environ 21 milliards de dollars américains. Les analystes estiment que les ventes pourraient atteindre plus de 74 milliards de dollars américains d'ici 2030.

Avertissement :Ce communiqué de presse peut contenir des déclarations et des informations prospectives qui sont basées sur les attentes actuelles de Formycon et certaines hypothèses. Divers risques, incertitudes et autres facteurs, connus et inconnus, pourraient entraîner des différences significatives entre les résultats futurs réels, la situation financière, les performances de l'entreprise, le développement des produits et les estimations données ici. Ces risques et incertitudes connus et inconnus comprennent, entre autres, la recherche et le développement, le processus d'approbation réglementaire, le calendrier des actions des organismes de réglementation et d'autres autorités gouvernementales, les résultats cliniques, les modifications des lois et réglementations, la qualité des produits, la sécurité des patients, litiges en matière de brevets, risques contractuels et dépendances vis-à-vis de tiers. En ce qui concerne les produits en pipeline, Formycon AG ne fournit aucune déclaration, garantie ou autre garantie que les produits recevront les approbations réglementaires nécessaires ou qu'ils s'avéreront commercialement exploitables et/ou réussis. Formycon AG n'assume aucune obligation de mettre à jour ces déclarations prospectives ou de les corriger en cas de développements différents de ceux anticipés. Ce document ne constitue ni une offre de vente ni une sollicitation d'offre d'achat ou de souscription de titres de Formycon AG. Aucune offre publique de titres de Formycon AG ne sera effectuée et aucune offre publique n'est prévue. Ce document et les informations qu'il contient ne peuvent pas être distribués aux États-Unis d'Amérique, au Canada, en Australie, au Japon ou dans toute autre juridiction dans laquelle une telle offre ou une telle sollicitation serait interdite. Ce document ne constitue pas une offre de vente de titres aux États-Unis.

Source : Formycon AG

Publié : 2024-07-02 11:15

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