FDA Menyetujui Ahzantive (aflibercept-mrbb), Biosimilar dengan Eylea

Ikuti Drugslib di

FDA Menyetujui Ahzantive (aflibercept-mrbb), Biosimilar dengan Eylea

Planegg-Martinsried, Jerman 1 Juli 2024 – Formycon AG ( FSE: FYB, “Formycon”) dan mitra lisensinya Klinge Biopharma GmbH (“Klinge”) bersama-sama mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (“FDA”) menyetujui FYB203/Ahzantive® (aflibercept-mrbb), sejenis biosimilar dengan Eylea® , pada tanggal 28 Juni 2024.

Dr. Stefan Glombitza, CEO Formycon AG, berkomentar: “Persetujuan FDA atas FYB203/Ahzantive® merupakan tonggak penting lainnya dalam perjalanan kami untuk menjadi pengembang biosimilar murni terkemuka. Ini menyoroti keahlian dan pengalaman tim kami. Dengan biosimilar Eylea® FYB203/Ahzantive® dan biosimilar Lucentis®3) FYB201 kami yang telah disetujui, kami telah mencapai posisi luar biasa dalam terapi biosimilar oftalmik. Oleh karena itu, kami meningkatkan layanan kesehatan bagi pasien penderita penyakit retina dengan menawarkan pilihan pengobatan yang efektif, aman, dan yang terpenting, terjangkau.”

FYB203/Ahzantive® memperoleh persetujuan FDA untuk pengobatan pasien Neovaskular Terkait Usia ( basah) Degenerasi Makula (nAMD) dan penyakit retina serius lainnya seperti Diabetic Macular Edema (DME), Diabetic Retinopathy (DR) dan Macular Edema setelah Oklusi Vena Retinal (RVO). Bahan aktifnya menghambat faktor pertumbuhan endotel vaskular (“VEGF”), yang bertanggung jawab atas pembentukan pembuluh darah berlebihan di retina. Pada tahun 2023, Eylea® mencapai penjualan global sekitar US$ 9 miliar4), mengukuhkan statusnya sebagai obat terlaris saat ini di bidang terapi anti-VEGF.

Persetujuan FDA untuk FYB203/Ahzantive® didasarkan pada evaluasi menyeluruh terhadap paket data komprehensif kami termasuk data analitis, pra-klinis, klinis, dan manufaktur. FYB203/Ahzantive® menunjukkan kemanjuran, keamanan, farmakokinetik dan imunogenisitas yang sebanding dengan obat referensi Eylea® pada pasien dengan Degenerasi Makula Neovaskular (basah) Terkait Usia (nAMD).

Selain itu, permohonan izin edar untuk FYB203 telah diserahkan ke European Medicines Agency (“EMA”) pada akhir tahun 2023. Keputusan EMA diharapkan paling lambat pada awal tahun 2025.

1) Ahzantive® adalah merek dagang terdaftar dari Klinge Biopharma GmbH2) Eylea® adalah merek dagang terdaftar dari Regeneron Pharmaceuticals Inc.3) Lucentis® adalah merek dagang terdaftar dari Genentech Inc.4) Sumber: https: //investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/regeneron-reports-fourth-quarter-and-full-year-2023-financial/

Tentang Formycon:Formycon AG (FSE: FYB) adalah pengembang independen terkemuka untuk biosimilar berkualitas tinggi, produk lanjutan dari obat-obatan biofarmasi. Perusahaan ini berfokus pada terapi di bidang oftalmologi, imunologi, imuno-onkologi, dan bidang penyakit utama lainnya, yang mencakup hampir seluruh rantai nilai mulai dari pengembangan teknis melalui uji klinis hingga persetujuan dari pihak berwenang. Untuk komersialisasi biosimilarnya, Formycon mengandalkan kemitraan yang kuat, tepercaya, dan berjangka panjang di seluruh dunia. Dengan FYB201/Ranibizumab, Formycon telah memiliki biosimilar di pasar Eropa dan Amerika. Lima kandidat biosimilar lainnya sedang dalam pengembangan. Dengan biosimilarnya, Formycon memberikan kontribusi penting dalam menyediakan akses terhadap obat-obatan yang sangat efektif dan terjangkau kepada sebanyak mungkin pasien. Formycon AG berkantor pusat di Munich dan terdaftar di Bursa Efek Frankfurt: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY. Informasi lebih lanjut dapat ditemukan di: https://www.formycon.com/

Tentang Biosimilar:Sejak diperkenalkan pada tahun 1980-an, obat biofarmasi telah merevolusi pengobatan penyakit serius dan kronis. Pada tahun 2032, banyak dari obat-obatan ini akan kehilangan perlindungan patennya – termasuk 45 obat terlaris dengan perkiraan total omset global tahunan lebih dari 200 miliar dolar AS. Biosimilar merupakan produk penerus obat biofarmasi yang eksklusivitas pasarnya telah habis masa berlakunya. Produk ini disetujui di pasar dengan regulasi ketat seperti UE, Amerika Serikat, Kanada, Jepang, dan Australia sesuai dengan prosedur regulasi yang ketat. Biosimilar menciptakan persaingan dan dengan demikian memberikan lebih banyak pasien akses terhadap terapi biofarmasi. Pada saat yang sama, mereka mengurangi biaya bagi penyedia layanan kesehatan. Penjualan global biosimilar saat ini berjumlah sekitar 21 miliar dolar AS. Analis berasumsi bahwa penjualan dapat meningkat hingga lebih dari 74 miliar dolar AS pada tahun 2030.

Penafian:Siaran pers ini mungkin berisi pernyataan dan informasi berwawasan ke depan yang didasarkan pada ekspektasi dan ekspektasi Formycon saat ini. asumsi tertentu. Berbagai risiko yang diketahui dan tidak diketahui, ketidakpastian dan faktor lainnya dapat menyebabkan perbedaan material antara hasil aktual di masa depan, situasi keuangan, kinerja perusahaan, pengembangan produk dan perkiraan yang diberikan di sini. Risiko dan ketidakpastian yang diketahui dan tidak diketahui tersebut mencakup, antara lain, penelitian dan pengembangan, proses persetujuan peraturan, waktu tindakan badan pengawas dan otoritas pemerintah lainnya, hasil klinis, perubahan undang-undang dan peraturan, kualitas produk, keselamatan pasien, litigasi paten, risiko kontrak dan ketergantungan dari pihak ketiga. Sehubungan dengan produk pipa, Formycon AG tidak memberikan representasi, jaminan atau jaminan lain apa pun bahwa produk tersebut akan menerima persetujuan peraturan yang diperlukan atau bahwa produk tersebut akan terbukti dapat dieksploitasi secara komersial dan/atau berhasil. Formycon AG tidak berkewajiban memperbarui pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan ini atau memperbaikinya jika terjadi perkembangan yang berbeda dari yang diantisipasi. Dokumen ini bukan merupakan penawaran untuk menjual atau permintaan penawaran untuk membeli atau berlangganan sekuritas Formycon AG. Tidak ada penawaran umum atas sekuritas Formycon AG yang akan dilakukan dan penawaran umum juga tidak dimaksudkan. Dokumen ini dan informasi yang terkandung di dalamnya tidak boleh didistribusikan di atau ke Amerika Serikat, Kanada, Australia, Jepang atau yurisdiksi lainnya, di mana penawaran atau permintaan tersebut dilarang. Dokumen ini bukan merupakan penawaran penjualan sekuritas di Amerika Serikat.

Sumber: Formycon AG

Diposting : 2024-07-02 11:15

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata Kunci Populer