La FDA approva Ahzantive (aflibercept-mrbb), un biosimilare di Eylea

Segui Drugslib su

La FDA approva Ahzantive (aflibercept-mrbb), un biosimilare di Eylea

Planegg-Martinsried, Germania 1 luglio 2024 – Formycon AG ( FSE: FYB, “Formycon”) e il suo partner licenziatario Klinge Biopharma GmbH (“Klinge”) annunciano congiuntamente che la Food and Drug Administration (“FDA”) statunitense ha approvato FYB203/Ahzantive® (aflibercept-mrbb), un biosimilare di Eylea® , il 28 giugno 2024.

Il dott. Stefan Glombitza, CEO di Formycon AG, ha commentato: “L’approvazione di FYB203/Ahzantive® da parte della FDA rappresenta un’altra pietra miliare nel nostro percorso per diventare il principale sviluppatore di biosimilari pure-play. Mette in risalto la competenza e l’esperienza del nostro team. Con il biosimilare Eylea® FYB203/Ahzantive® e il nostro biosimilare Lucentis®3) FYB201 già approvato, abbiamo raggiunto una posizione eccezionale nelle terapie biosimilari oftalmiche. Stiamo quindi migliorando l'assistenza sanitaria per i pazienti con malattie della retina offrendo opzioni terapeutiche efficaci, sicure e, soprattutto, convenienti."

FYB203/Ahzantive® ha ottenuto l'approvazione della FDA per il trattamento dei pazienti con malattie neovascolari legate all'età ( umida) degenerazione maculare (nAMD) e altre gravi malattie retiniche come l'edema maculare diabetico (DME), la retinopatia diabetica (DR) e l'edema maculare conseguente all'occlusione della vena retinica (RVO). Il principio attivo inibisce il fattore di crescita endoteliale vascolare (“VEGF”), responsabile della formazione eccessiva di vasi sanguigni nella retina. Nel 2023, Eylea® ha raggiunto vendite globali pari a circa 9 miliardi di dollari4), confermando il suo status di farmaco attualmente più venduto nel campo delle terapie anti-VEGF.

L'approvazione della FDA per FYB203/Ahzantive® si basa su una valutazione approfondita del nostro pacchetto completo di dati, compresi dati analitici, preclinici, clinici e di produzione. FYB203/Ahzantive® ha dimostrato efficacia, sicurezza, farmacocinetica e immunogenicità paragonabili al farmaco di riferimento Eylea® in pazienti con degenerazione maculare neovascolare (umida) legata all'età (nAMD).

Inoltre, è stata presentata una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per FYB203 è stato presentato all'Agenzia europea per i medicinali ("EMA") alla fine del 2023. Una decisione da parte dell'EMA è prevista al più tardi all'inizio del 2025.

1) Ahzantive® è un marchio registrato di Klinge Biopharma GmbH2) Eylea® è un marchio registrato di Regeneron Pharmaceuticals Inc.3) Lucentis® è un marchio registrato di Genentech Inc.4) Fonte: https: //investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/regeneron-reports-fourth-quarter-and-full-year-2023-financial/

Informazioni su Formycon:Formycon AG (FSE: FYB) è uno sviluppatore leader e indipendente di biosimilari di alta qualità e prodotti di proseguimento di medicinali biofarmaceutici. L'azienda si concentra su terapie in oftalmologia, immunologia, immuno-oncologia e altre aree chiave di malattie, coprendo quasi l'intera catena del valore, dallo sviluppo tecnico attraverso gli studi clinici fino all'approvazione da parte delle autorità di regolamentazione. Per la commercializzazione dei suoi biosimilari, Formycon fa affidamento su partnership forti, affidabili e a lungo termine in tutto il mondo. Con FYB201/Ranibizumab, Formycon ha già un biosimilare sul mercato in Europa e negli Stati Uniti. Altri cinque candidati biosimilari sono attualmente in fase di sviluppo. Con i suoi biosimilari, Formycon fornisce un contributo importante per garantire al maggior numero possibile di pazienti l’accesso a farmaci altamente efficaci e convenienti. Formycon AG ha sede a Monaco ed è quotata alla Borsa di Francoforte: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY. Ulteriori informazioni sono disponibili all'indirizzo: https://www.formycon.com/

Informazioni sui biosimilari:Fin dalla loro introduzione negli anni '80, i farmaci biofarmaceutici hanno rivoluzionato il trattamento di malattie gravi e croniche. Entro il 2032, molti di questi farmaci perderanno la protezione brevettuale, tra cui 45 blockbuster con un fatturato globale annuo totale stimato di oltre 200 miliardi di dollari USA. I biosimilari sono prodotti successori di farmaci biofarmaceutici per i quali è scaduta l’esclusiva di mercato. Sono approvati in mercati altamente regolamentati come UE, USA, Canada, Giappone e Australia secondo rigorose procedure normative. I biosimilari creano concorrenza e quindi offrono a più pazienti l’accesso alle terapie biofarmaceutiche. Allo stesso tempo, riducono i costi per gli operatori sanitari. Le vendite globali di biosimilari ammontano attualmente a circa 21 miliardi di dollari USA. Gli analisti presumono che le vendite potrebbero aumentare fino a oltre 74 miliardi di dollari entro il 2030.

Disclaimer:Questo comunicato stampa può contenere dichiarazioni e informazioni previsionali basate sulle attuali aspettative e determinate ipotesi. Vari rischi noti e sconosciuti, incertezze e altri fattori potrebbero portare a differenze sostanziali tra i risultati futuri effettivi, la situazione finanziaria, la performance dell'azienda, lo sviluppo dei prodotti e le stime qui fornite. Tali rischi e incertezze noti e sconosciuti comprendono, tra gli altri, la ricerca e lo sviluppo, il processo di approvazione normativa, i tempi delle azioni degli organismi di regolamentazione e di altre autorità governative, i risultati clinici, i cambiamenti nelle leggi e nei regolamenti, la qualità dei prodotti, la sicurezza dei pazienti, contenzioso brevettuale, rischi contrattuali e dipendenze da terzi. Per quanto riguarda i prodotti in pipeline, Formycon AG non fornisce alcuna dichiarazione, garanzia o qualsiasi altra garanzia che i prodotti riceveranno le necessarie approvazioni normative o che si dimostreranno sfruttabili commercialmente e/o di successo. Formycon AG non si assume alcun obbligo di aggiornare queste dichiarazioni previsionali o di correggerle in caso di sviluppi diversi da quelli previsti. Il presente documento non costituisce né un'offerta di vendita né una sollecitazione di un'offerta per l'acquisto o la sottoscrizione di titoli di Formycon AG. Non verrà effettuata alcuna offerta pubblica di titoli di Formycon AG né è prevista un'offerta pubblica. Questo documento e le informazioni in esso contenute non possono essere distribuiti negli Stati Uniti d'America, Canada, Australia, Giappone o qualsiasi altra giurisdizione in cui tale offerta o sollecitazione sarebbe vietata. Il presente documento non costituisce un'offerta di vendita di titoli negli Stati Uniti.

Fonte: Formycon AG

Pubblicato : 2024-07-02 11:15

Per saperne di più

Disclaimer

È stato fatto ogni sforzo per garantire che le informazioni fornite da Drugslib.com siano accurate, aggiornate -datati e completi, ma non viene fornita alcuna garanzia in tal senso. Le informazioni sui farmaci qui contenute potrebbero essere sensibili al fattore tempo. Le informazioni su Drugslib.com sono state compilate per l'uso da parte di operatori sanitari e consumatori negli Stati Uniti e pertanto Drugslib.com non garantisce che l'uso al di fuori degli Stati Uniti sia appropriato, se non diversamente indicato. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com non sostengono farmaci, né diagnosticano pazienti né raccomandano terapie. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com sono una risorsa informativa progettata per assistere gli operatori sanitari autorizzati nella cura dei propri pazienti e/o per servire i consumatori che considerano questo servizio come un supplemento e non come un sostituto dell'esperienza, dell'abilità, della conoscenza e del giudizio dell'assistenza sanitaria professionisti.

L'assenza di un'avvertenza per un determinato farmaco o combinazione di farmaci non deve in alcun modo essere interpretata come indicazione che il farmaco o la combinazione di farmaci sia sicura, efficace o appropriata per un dato paziente. Drugslib.com non si assume alcuna responsabilità per qualsiasi aspetto dell'assistenza sanitaria amministrata con l'aiuto delle informazioni fornite da Drugslib.com. Le informazioni contenute nel presente documento non intendono coprire tutti i possibili usi, indicazioni, precauzioni, avvertenze, interazioni farmacologiche, reazioni allergiche o effetti avversi. Se hai domande sui farmaci che stai assumendo, consulta il tuo medico, infermiere o farmacista.

Parole chiave popolari