FDA、EyleaのバイオシミラーであるAhzantive（aflibercept-mrbb）を承認

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FDA、Eylea のバイオシミラーである Ahzantive (aflibercept-mrbb) を承認

ドイツ、プラネック・マルティンスライド 2024 年 7 月 1 日 – Formycon AG ( FSE：FYB、「Formycon」）とそのライセンスパートナーであるKlinge Biopharma GmbH（「Klinge」）は、米国食品医薬品局（「FDA」）がEylea®のバイオシミラーであるFYB203/Ahzantive®（aflibercept-mrbb）を承認したことを共同発表します。 、2024 年 6 月 28 日。

博士。 Formycon AG の CEO、Stefan Glombitza 氏は次のようにコメントしています。これは私たちのチームの専門知識と経験を強調しています。 Eylea®バイオシミラーFYB203/Ahzantive®およびすでに承認されているLucentis®3)バイオシミラーFYB201により、当社は眼科用バイオシミラー治療において優れた地位を獲得しました。このようにして、当社は効果的で安全、そして何よりも手頃な価格の治療オプションを提供することで、網膜疾患患者の医療を改善しています。」

FYB203/Ahzantive® は、加齢関連新生血管 (湿性）黄斑変性症（nAMD）、および糖尿病性黄斑浮腫（DME）、糖尿病性網膜症（DR）、網膜静脈閉塞（RVO）後の黄斑浮腫などのその他の重篤な網膜疾患。有効成分は、網膜における血管の過剰な形成の原因となる血管内皮増殖因子（「VEGF」）を阻害します。 Eylea® は 2023 年に世界売上高約 90 億米ドルに達し 4)、抗 VEGF 療法の分野で現在最も売れている薬剤としての地位を裏付けました。

FDA による FYB203/Ahzantive® の承認は、分析データ、前臨床データ、臨床データ、製造データを含む包括的なデータ パッケージの徹底的な評価に基づいています。 FYB203/Ahzantive® は、加齢関連新生血管（滲出性）黄斑変性症（nAMD）患者において、参照薬 Eylea® と同等の有効性、安全性、薬物動態および免疫原性を実証しました。

さらに、 FYB203 は 2023 年末に欧州医薬品庁 (「EMA」) に提出されました。EMA による決定は遅くとも 2025 年初頭までに決定される予定です。

1) Ahzantive® は、Klinge Biopharma GmbH の登録商標です。2) Eylea® は、Regeneron Pharmaceuticals Inc.の登録商標です。3) Lucentis® は、Genentech Inc. の登録商標です。4) 出典: https: //investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/regeneron-reports-fourth-quarth-and-full-year-2023-financial/

Formycon について:Formycon AG (FSE: FYB) は、高品質のバイオシミラー、バイオ医薬品の後続製品の大手独立系開発会社です。同社は眼科、免疫学、免疫腫瘍学、その他の主要な疾患分野の治療に注力しており、技術開発から臨床試験、規制当局の承認に至るまでのバリューチェーンのほぼ全体をカバーしています。バイオシミラーの商品化に関して、Formycon は世界中で強力で信頼性の高い長期的なパートナーシップに依存しています。フォーミコン社は、FYB201/ラニビズマブにより、すでにヨーロッパと米国でバイオシミラーを販売しています。さらに 5 つのバイオシミラー候補が現在開発中です。フォーミコンはバイオシミラーにより、できるだけ多くの患者に効果が高く手頃な価格の医薬品を提供することに重要な貢献をしています。 Formycon AG はミュンヘンに本社を置き、フランクフルト証券取引所に上場しています:FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY。詳細については、https://www.formycon.com/

をご覧ください。

バイオシミラーについて:1980 年代に導入されて以来、バイオ医薬品は重篤な慢性疾患の治療に革命をもたらしてきました。 2032 年までに、世界の年間総売上高が 2,000 億米ドルを超えると推定される 45 種類の大ヒット薬を含む、これらの医薬品の多くが特許保護を失うことになります。バイオシミラーは、市場独占権が切れたバイオ医薬品の後継製品です。これらは、厳格な規制手順に従って、EU、米国、カナダ、日本、オーストラリアなどの規制の厳しい市場で承認されています。バイオシミラーは競争を生み出し、より多くの患者がバイオ医薬品治療にアクセスできるようになります。同時に、医療提供者のコストも削減されます。現在、バイオシミラーの世界的な売上高は約 210 億米ドルに達しています。アナリストは、売上高が 2030 年までに 740 億米ドル以上に増加する可能性があると推測しています。

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出典: Formycon AG

投稿しました : 2024-07-02 11:15

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