FDA、EyleaのバイオシミラーであるAhzantive(aflibercept-mrbb)を承認
FDA、Eylea のバイオシミラーである Ahzantive (aflibercept-mrbb) を承認
ドイツ、プラネック・マルティンスライド 2024 年 7 月 1 日 – Formycon AG ( FSE:FYB、「Formycon」)とそのライセンスパートナーであるKlinge Biopharma GmbH(「Klinge」)は、米国食品医薬品局(「FDA」)がEylea®のバイオシミラーであるFYB203/Ahzantive®(aflibercept-mrbb)を承認したことを共同発表します。 、2024 年 6 月 28 日。
博士。 Formycon AG の CEO、Stefan Glombitza 氏は次のようにコメントしています。これは私たちのチームの専門知識と経験を強調しています。 Eylea®バイオシミラーFYB203/Ahzantive®およびすでに承認されているLucentis®3)バイオシミラーFYB201により、当社は眼科用バイオシミラー治療において優れた地位を獲得しました。このようにして、当社は効果的で安全、そして何よりも手頃な価格の治療オプションを提供することで、網膜疾患患者の医療を改善しています。」
FYB203/Ahzantive® は、加齢関連新生血管 (湿性)黄斑変性症(nAMD)、および糖尿病性黄斑浮腫(DME)、糖尿病性網膜症(DR)、網膜静脈閉塞(RVO)後の黄斑浮腫などのその他の重篤な網膜疾患。有効成分は、網膜における血管の過剰な形成の原因となる血管内皮増殖因子(「VEGF」)を阻害します。 Eylea® は 2023 年に世界売上高約 90 億米ドルに達し 4)、抗 VEGF 療法の分野で現在最も売れている薬剤としての地位を裏付けました。
FDA による FYB203/Ahzantive® の承認は、分析データ、前臨床データ、臨床データ、製造データを含む包括的なデータ パッケージの徹底的な評価に基づいています。 FYB203/Ahzantive® は、加齢関連新生血管(滲出性)黄斑変性症(nAMD)患者において、参照薬 Eylea® と同等の有効性、安全性、薬物動態および免疫原性を実証しました。
さらに、 FYB203 は 2023 年末に欧州医薬品庁 (「EMA」) に提出されました。EMA による決定は遅くとも 2025 年初頭までに決定される予定です。
1) Ahzantive® は、Klinge Biopharma GmbH の登録商標です。2) Eylea® は、Regeneron Pharmaceuticals Inc.の登録商標です。3) Lucentis® は、Genentech Inc. の登録商標です。4) 出典: https: //investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/regeneron-reports-fourth-quarth-and-full-year-2023-financial/
Formycon について:Formycon AG (FSE: FYB) は、高品質のバイオシミラー、バイオ医薬品の後続製品の大手独立系開発会社です。同社は眼科、免疫学、免疫腫瘍学、その他の主要な疾患分野の治療に注力しており、技術開発から臨床試験、規制当局の承認に至るまでのバリューチェーンのほぼ全体をカバーしています。バイオシミラーの商品化に関して、Formycon は世界中で強力で信頼性の高い長期的なパートナーシップに依存しています。フォーミコン社は、FYB201/ラニビズマブにより、すでにヨーロッパと米国でバイオシミラーを販売しています。さらに 5 つのバイオシミラー候補が現在開発中です。フォーミコンはバイオシミラーにより、できるだけ多くの患者に効果が高く手頃な価格の医薬品を提供することに重要な貢献をしています。 Formycon AG はミュンヘンに本社を置き、フランクフルト証券取引所に上場しています:FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY。詳細については、https://www.formycon.com/
をご覧ください。バイオシミラーについて:1980 年代に導入されて以来、バイオ医薬品は重篤な慢性疾患の治療に革命をもたらしてきました。 2032 年までに、世界の年間総売上高が 2,000 億米ドルを超えると推定される 45 種類の大ヒット薬を含む、これらの医薬品の多くが特許保護を失うことになります。バイオシミラーは、市場独占権が切れたバイオ医薬品の後継製品です。これらは、厳格な規制手順に従って、EU、米国、カナダ、日本、オーストラリアなどの規制の厳しい市場で承認されています。バイオシミラーは競争を生み出し、より多くの患者がバイオ医薬品治療にアクセスできるようになります。同時に、医療提供者のコストも削減されます。現在、バイオシミラーの世界的な売上高は約 210 億米ドルに達しています。アナリストは、売上高が 2030 年までに 740 億米ドル以上に増加する可能性があると推測しています。
免責事項:このプレスリリースには、Formycon の現在の予想と情報に基づいた将来の見通しに関する記述や情報が含まれている可能性があります。特定の仮定。さまざまな既知および未知のリスク、不確実性、およびその他の要因により、実際の将来の結果、財務状況、会社の業績、製品の開発とここで提供される見積りとの間に重大な差異が生じる可能性があります。このような既知および未知のリスクおよび不確実性には、特に、研究開発、規制当局の承認プロセス、規制当局およびその他の政府当局の措置のタイミング、臨床結果、法律および規制の変更、製品の品質、患者の安全性、特許訴訟、契約上のリスク、第三者からの依存関係。パイプライン製品に関して、Formycon AG は、製品が必要な規制当局の承認を受けること、あるいはそれらが商業的に利用可能であることや成功することが証明されることについて、いかなる表明、保証、その他の保証も提供しません。 Formycon AG は、これらの将来予想に関する記述を更新したり、予想と異なる展開が発生した場合にそれらを修正したりする義務を負いません。この文書は、Formycon AG の証券の販売の申し出、または購入または申し込みの勧誘を構成するものではありません。 Formycon AG の証券の公募は行われず、また公募が意図されていません。この文書およびそこに含まれる情報は、米国、カナダ、オーストラリア、日本、またはそのような申し出や勧誘が禁止されているその他の管轄区域内またはその中で配布することはできません。この文書は、米国における有価証券の販売の申し出を構成するものではありません。
出典: Formycon AG
投稿しました : 2024-07-02 11:15
続きを読む
- 2024 年の家庭用ホルモン検査ベスト 4
- プルアウト法を使用すると妊娠する可能性がありますか?
- 連邦判事、米軍はHIV陽性の入隊者を拒否できないとの判決
- 男性のがん死亡は2050年までに世界で93%増加
- 心理学者とセラピストの違いは何ですか?選び方
- 新生児はどれくらい寝ますか?
免責事項
Drugslib.com によって提供される情報が正確であることを保証するためにあらゆる努力が払われています。 -日付、および完全ですが、その旨については保証されません。ここに含まれる医薬品情報は時間に敏感な場合があります。 Drugslib.com の情報は、米国の医療従事者および消費者による使用を目的として編集されているため、特に明記されていない限り、Drugslib.com は米国外での使用が適切であることを保証しません。 Drugslib.com の医薬品情報は、医薬品を推奨したり、患者を診断したり、治療法を推奨したりするものではありません。 Drugslib.com の医薬品情報は、認可を受けた医療従事者による患者のケアを支援すること、および/または医療の専門知識、スキル、知識、判断の代替ではなく補足としてこのサービスを閲覧している消費者にサービスを提供することを目的とした情報リソースです。
特定の薬物または薬物の組み合わせに対する警告がないことは、その薬物または薬物の組み合わせが特定の患者にとって安全、有効、または適切であることを示すものと決して解釈されるべきではありません。 Drugslib.com は、Drugslib.com が提供する情報を利用して管理される医療のいかなる側面についても責任を負いません。ここに含まれる情報は、考えられるすべての使用法、使用法、注意事項、警告、薬物相互作用、アレルギー反応、または副作用を網羅することを意図したものではありません。服用している薬について質問がある場合は、医師、看護師、または薬剤師に問い合わせてください。
人気のキーワード
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions