FDA Nyetujoni Ahzantive (aflibercept-mrbb), Biosimilar kanggo Eylea

Tindakake Drugslib ing

FDA Nyetujui Ahzantive (aflibercept-mrbb), Biosimilar to Eylea

Planegg-Martinsried, Jerman 1 Juli 2024 – Formycon AG ( FSE: FYB, "Formycon") lan mitra lisensi Klinge Biopharma GmbH ("Klinge") bebarengan ngumumake yen US Food and Drug Administration ("FDA") nyetujoni FYB203/Ahzantive® (aflibercept-mrbb), biosimilar Eylea® , tanggal 28 Juni 2024.

Dr. Stefan Glombitza, CEO Formycon AG, menehi komentar: "Persetujuan FDA kanggo FYB203 / Ahzantive® minangka tonggak penting liyane ing dalan kanggo dadi pangembang biosimilar murni. Iki nyoroti keahlian lan pengalaman tim kita. Kanthi FYB203/Ahzantive® biosimilar Eylea® lan FYB201 biosimilar Lucentis®3) sing wis disetujoni, kita wis entuk posisi sing luar biasa ing terapi biosimilar ophthalmic. Dadi, kita nambah perawatan kesehatan kanggo pasien sing nandhang penyakit retina kanthi menehi pilihan perawatan sing efektif, aman lan, sing paling penting, terjangkau. udan) Degenerasi Makula (nAMD) lan penyakit retina serius liyane kayata Diabetic Macular Edema (DME), Diabetic Retinopathy (DR) lan Macular Edema sawise Retinal Vein Occlusion (RVO). Bahan aktif nyegah faktor pertumbuhan endothelial vaskular ("VEGF"), sing tanggung jawab kanggo pambentukan pembuluh getih sing berlebihan ing retina. Ing taun 2023, Eylea® tekan dodolan global watara US$ 9 milyar4), negesake statuse minangka obat sing paling laris saiki ing bidang terapi anti-VEGF.

Persetujuan FDA kanggo FYB203/Ahzantive® adhedhasar evaluasi lengkap babagan paket data lengkap kalebu data analitis, pra-klinis, klinis lan manufaktur. FYB203/Ahzantive® nduduhake khasiat, safety, farmakokinetik lan imunogenisitas sing padha karo obat referensi Eylea® ing pasien karo Degenerasi Macular Neovaskular (wet) Gegandhengan karo Umur (nAMD).

Saliyane, aplikasi wewenang pemasaran kanggo FYB203 diajukake menyang Badan Pengobatan Eropa ("EMA") ing pungkasan taun 2023. Keputusan saka EMA samesthine paling anyar ing awal 2025.

1) Ahzantive® minangka merek dagang kadhaptar saka Klinge Biopharma GmbH2) Eylea® minangka merek dagang kadhaptar saka Regeneron Pharmaceuticals Inc.3) Lucentis® minangka merek dagang kadhaptar saka Genentech Inc.4) Sumber: https: //investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/regeneron-reports-fourth-quarter-and-full-year-2023-financial/

Babagan Formycon:Formycon AG (FSE: FYB) minangka pangembang independen saka biosimilars berkualitas tinggi, produk susulan obat biofarmasi. Perusahaan fokus ing terapi ing oftalmologi, imunologi, imuno-onkologi lan wilayah penyakit utama liyane, nyakup meh kabeh rantai nilai saka pangembangan teknis liwat uji klinis nganti disetujoni dening panguwasa peraturan. Kanggo komersialisasi biosimilars, Formycon ngandelake kemitraan sing kuat, dipercaya lan jangka panjang ing saindenging jagad. Kanthi FYB201 / Ranibizumab, Formycon wis duwe biosimilar ing pasar ing Eropa lan AS. Lima calon biosimilar liyane saiki lagi dikembangake. Kanthi biosimilars, Formycon nggawe kontribusi penting kanggo nyedhiyakake akeh pasien kanthi akses menyang obat-obatan sing efektif lan terjangkau. Formycon AG berkantor pusat ing Munich lan kadhaptar ing Bursa Saham Frankfurt: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY. Informasi luwih lengkap bisa ditemokake ing: https://www.formycon.com/

Babagan Biosimilars:Wiwit dikenalake ing taun 1980-an, obat-obatan biofarmasi wis ngowahi revolusi perawatan penyakit serius lan kronis. Ing taun 2032, akeh obat kasebut bakal kelangan perlindungan paten - kalebu 45 blockbuster kanthi total omzet global taunan luwih saka 200 milyar dolar AS. Biosimilars minangka produk penerus obat biofarmasi sing eksklusivitas pasar wis kadaluwarsa. Dheweke disetujoni ing pasar sing diatur banget kayata EU, Amerika Serikat, Kanada, Jepang lan Australia sesuai karo prosedur peraturan sing ketat. Biosimilars nggawe kompetisi lan kanthi mangkono menehi akses luwih akeh pasien menyang terapi biofarmasi. Ing wektu sing padha, padha nyuda biaya kanggo panyedhiya kesehatan. Penjualan global biosimilars saiki udakara udakara 21 milyar dolar AS. Analis nganggep yen dodolan bisa munggah nganti luwih saka 74 milyar dolar AS ing taun 2030.

Disclaimer:Rilis pers iki bisa ngemot statement lan informasi ngarep-arep sing adhedhasar pangarepan Formycon saiki lan asumsi tartamtu. Macem-macem risiko sing dingerteni lan ora dingerteni, kahanan sing durung mesthi lan faktor liyane bisa nyebabake bedane materi antarane asil nyata ing mangsa ngarep, kahanan finansial, kinerja perusahaan, pangembangan produk lan perkiraan sing diwenehake ing kene. Resiko lan kahanan sing durung mesthi sing dingerteni lan ora dingerteni kalebu, antara liya, riset lan pangembangan, proses persetujuan peraturan, wektu tumindak badan pangaturan lan panguwasa pemerintah liyane, asil klinis, owah-owahan hukum lan peraturan, kualitas produk, safety pasien, litigasi paten, risiko kontrak lan dependensi saka pihak katelu. Babagan produk pipa, Formycon AG ora menehi perwakilan, jaminan utawa jaminan liyane manawa produk kasebut bakal nampa persetujuan peraturan sing dibutuhake utawa bakal bisa dieksploitasi lan / utawa sukses kanthi komersial. Formycon AG ora duwe kewajiban kanggo nganyari pernyataan sing ngarep-arep iki utawa mbenerake yen ana perkembangan sing beda karo sing diantisipasi. Dokumen iki ora dadi tawaran kanggo adol utawa njaluk tawaran kanggo tuku utawa langganan sekuritase Formycon AG. Ora ana penawaran umum sekuritas saka Formycon AG sing bakal ditindakake utawa ora ana penawaran umum. Dokumen iki lan informasi sing ana ing kono bisa uga ora disebarake ing utawa menyang Amerika Serikat, Kanada, Australia, Jepang utawa yuridiksi liyane, ing ngendi tawaran utawa panjaluk kasebut bakal dilarang. Dokumen iki dudu tawaran kanggo dodolan sekuritas ing Amerika Serikat.

Sumber: Formycon AG

Dikirim : 2024-07-02 11:15

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

Tembung kunci populer