FDA, Eylea 바이오시밀러인 Ahzantive(aflibercept-mrbb) 승인

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FDA, Eylea의 바이오시밀러인 Ahzantive(aflibercept-mrbb) 승인

Planegg-Martinsried, 독일 2024년 7월 1일 – Formycon AG( FSE: FYB, “Formycon”)과 라이선스 파트너인 Klinge Biopharma GmbH(“Klinge”)는 미국 식품의약청(“FDA”)이 Eylea®의 바이오시밀러인 FYB203/Ahzantive®(aflibercept-mrbb)를 승인했다고 공동 발표했습니다. , 2024년 6월 28일.

박사님 Formycon AG의 CEO인 Stefan Glombitza는 다음과 같이 말했습니다. “FYB203/Ahzantive®의 FDA 승인은 우리가 선도적인 순수 바이오시밀러 개발자가 되기 위한 또 다른 중요한 이정표입니다. 이는 우리 팀의 전문 지식과 경험을 강조합니다. Eylea® 바이오시밀러 FYB203/Ahzantive®와 이미 승인된 Lucentis®3) 바이오시밀러 FYB201을 통해 우리는 안과용 바이오시밀러 치료법에서 뛰어난 위치를 달성했습니다. 따라서 우리는 효과적이고 안전하며 무엇보다도 저렴한 치료 옵션을 제공함으로써 망막 질환 환자의 건강 관리를 개선하고 있습니다.”

FYB203/Ahzantive®는 연령 관련 신생혈관 환자 치료에 대해 FDA 승인을 받았습니다. 습윤) 황반변성(nAMD) 및 당뇨병성 황반부종(DME), 당뇨병성 망막병증(DR) 및 망막정맥폐쇄(RVO)에 따른 황반부종과 같은 기타 심각한 망막 질환. 활성 성분은 망막 혈관의 과도한 형성을 담당하는 혈관 내피 성장 인자("VEGF")를 억제합니다. 2023년에 Eylea®는 약 90억 달러4)의 글로벌 매출을 달성하여 현재 항VEGF 치료제 분야에서 가장 잘 팔리는 약물로서의 위상을 확인했습니다.

FYB203/Ahzantive®에 대한 FDA 승인은 분석, 전임상, 임상 및 제조 데이터를 포함한 포괄적인 데이터 패키지에 대한 철저한 평가를 기반으로 합니다. FYB203/Ahzantive®는 연령 관련 신생혈관(습성) 황반변성(nAMD) 환자에서 대조약인 Eylea®와 유사한 효능, 안전성, 약동학 및 면역원성을 입증했습니다.

또한, FYB203은 2023년 말에 유럽의약품청('EMA')에 제출되었습니다. EMA의 결정은 늦어도 2025년 초에 나올 것으로 예상됩니다.

1) Ahzantive®는 Klinge Biopharma GmbH의 등록 상표입니다2) Eylea®는 Regeneron Pharmaceuticals Inc.3) Lucentis®는 Genentech Inc.의 등록 상표입니다.4) 출처: https: //investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/regeneron-reports-fourth-quarter-and-full-year-2023-financial/

Formycon 소개:Formycon AG(FSE: FYB)는 바이오의약품의 후속 제품인 고품질 바이오시밀러의 선도적인 독립 개발업체입니다. 이 회사는 안과, 면역학, 면역종양학 및 기타 주요 질병 분야의 치료법에 중점을 두고 있으며 기술 개발부터 임상 시험, 규제 당국의 승인까지 거의 전체 가치 사슬을 포괄합니다. 바이오시밀러의 상용화를 위해 Formycon은 전 세계적으로 강력하고 신뢰할 수 있는 장기적인 파트너십에 의존하고 있습니다. FYB201/Ranibizumab을 통해 Formycon은 이미 유럽과 미국 시장에 바이오시밀러를 보유하고 있습니다. 현재 또 다른 5개의 바이오시밀러 후보물질이 개발 중이다. 바이오시밀러를 통해 Formycon은 가능한 한 많은 환자에게 매우 효과적이고 저렴한 의약품에 대한 접근을 제공하는 데 중요한 기여를 하고 있습니다. Formycon AG는 뮌헨에 본사를 두고 있으며 프랑크푸르트 증권 거래소에 상장되어 있습니다: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY. 자세한 내용은 https://www.formycon.com/

에서 확인할 수 있습니다.

바이오시밀러 정보:1980년대 출시된 이후 바이오의약품은 심각한 만성 질환 치료에 혁명을 일으켰습니다. 2032년까지 이러한 약물 중 다수는 특허 보호를 상실하게 됩니다. 여기에는 연간 전 세계 매출액이 2,000억 달러 이상인 것으로 추정되는 45개의 블록버스터가 포함됩니다. 바이오시밀러는 시장 독점권이 만료된 바이오의약품의 후속 제품이다. 이 제품은 EU, 미국, 캐나다, 일본, 호주 등 규제가 엄격한 시장에서 엄격한 규제 절차에 따라 승인되었습니다. 바이오시밀러는 경쟁을 만들어 더 많은 환자가 바이오의약품 치료법에 접근할 수 있도록 해줍니다. 동시에 의료 서비스 제공자의 비용도 절감됩니다. 현재 바이오시밀러의 전 세계 매출은 약 210억 달러에 달합니다. 분석가들은 매출이 2030년까지 740억 달러 이상으로 증가할 수 있다고 가정합니다.

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출처: Formycon AG

게시됨 : 2024-07-02 11:15

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