FDA Meluluskan Ahzantive (aflibercept-mrbb), Biosimilar dengan Eylea

Ikuti Drugslib di

FDA Meluluskan Ahzantive (aflibercept-mrbb), Biosimilar dengan Eylea

Planegg-Martinsried, Jerman 1 Julai 2024 – Formycon AG ( FSE: FYB, “Formycon”) dan rakan kongsi pelesenannya Klinge Biopharma GmbH (“Klinge”) bersama-sama mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (“FDA”) meluluskan FYB203/Ahzantive® (aflibercept-mrbb), biosimilar dengan Eylea® , pada 28 Jun 2024.

Dr. Stefan Glombitza, Ketua Pegawai Eksekutif Formycon AG, mengulas: “Kelulusan FDA untuk FYB203/Ahzantive® merupakan satu lagi pencapaian penting dalam perjalanan kami untuk menjadi pembangun biosimilar pure-play terkemuka. Ia menyerlahkan kepakaran dan pengalaman pasukan kami. Dengan FYB203/Ahzantive® biosimilar Eylea® dan FYB201 biosimilar Lucentis®3) kami yang telah diluluskan, kami telah mencapai kedudukan cemerlang dalam terapi biosimilar oftalmik. Oleh itu, kami meningkatkan penjagaan kesihatan untuk pesakit yang menghidap penyakit retina dengan menawarkan pilihan rawatan yang berkesan, selamat dan, terutama sekali, pilihan rawatan yang berpatutan.”

FYB203/Ahzantive® memperoleh kelulusan FDA untuk rawatan pesakit Neovaskular Berkaitan Umur ( basah) Degenerasi Makula (nAMD) dan penyakit retina serius lain seperti Diabetic Macular Edema (DME), Diabetic Retinopati (DR) dan Macular Edema berikutan Retinal Vein Occlusion (RVO). Bahan aktif menghalang faktor pertumbuhan endothelial vaskular ("VEGF"), yang bertanggungjawab untuk pembentukan saluran darah yang berlebihan di retina. Pada 2023, Eylea® mencapai jualan global sekitar AS$ 9 bilion4), mengesahkan statusnya sebagai ubat terlaris pada masa ini dalam bidang terapi anti-VEGF.

Kelulusan FDA untuk FYB203/Ahzantive® adalah berdasarkan penilaian menyeluruh terhadap pakej data komprehensif kami termasuk data analitikal, pra-klinikal, klinikal dan pembuatan. FYB203/Ahzantive® menunjukkan keberkesanan, keselamatan, farmakokinetik dan imunogenisiti yang setanding dengan ubat rujukan Eylea® pada pesakit dengan Degenerasi Makula (nAMD) Neovaskular (basah) Berkaitan Umur (nAMD).

Selain itu, permohonan kebenaran pemasaran untuk FYB203 telah diserahkan kepada Agensi Ubat Eropah (“EMA”) pada penghujung tahun 2023. Keputusan oleh EMA dijangka selewat-lewatnya pada awal 2025.

1) Ahzantive® ialah tanda dagangan berdaftar Klinge Biopharma GmbH2) Eylea® ialah tanda dagangan berdaftar Regeneron Pharmaceuticals Inc.3) Lucentis® ialah tanda dagangan berdaftar Genentech Inc.4) Sumber: https: //investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/regeneron-reports-fourth-quarter-and-full-year-2023-financial/

Mengenai Formycon:Formycon AG (FSE: FYB) ialah pembangun bebas terkemuka bagi biosimilars berkualiti tinggi, produk susulan ubat biofarmaseutikal. Syarikat itu memberi tumpuan kepada terapi dalam oftalmologi, imunologi, imuno-onkologi dan bidang penyakit utama yang lain, meliputi hampir keseluruhan rantaian nilai daripada pembangunan teknikal melalui ujian klinikal hingga kelulusan pihak berkuasa kawal selia. Untuk pengkomersilan biosimilarnya, Formycon bergantung pada perkongsian yang kukuh, dipercayai dan jangka panjang di seluruh dunia. Dengan FYB201/Ranibizumab, Formycon sudah mempunyai biosimilar di pasaran di Eropah dan Amerika Syarikat. Lima lagi calon biosimilar sedang dalam pembangunan. Dengan biosimilarnya, Formycon membuat sumbangan penting untuk menyediakan seramai mungkin pesakit dengan akses kepada ubat-ubatan yang sangat berkesan dan berpatutan. Formycon AG beribu pejabat di Munich dan disenaraikan di Bursa Saham Frankfurt: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY. Maklumat lanjut boleh didapati di: https://www.formycon.com/

Mengenai Biosimilars:Sejak ia diperkenalkan pada 1980-an, ubat biofarmaseutikal telah merevolusikan rawatan penyakit serius dan kronik. Menjelang 2032, kebanyakan ubat ini akan kehilangan perlindungan patennya - termasuk 45 filem besar dengan anggaran jumlah pusing ganti global tahunan lebih daripada 200 bilion dolar AS. Biosimilar ialah produk pengganti kepada ubat biofarmaseutikal yang eksklusiviti pasarannya telah tamat tempoh. Mereka diluluskan dalam pasaran yang sangat dikawal selia seperti EU, Amerika Syarikat, Kanada, Jepun dan Australia mengikut prosedur pengawalseliaan yang ketat. Biosimilar mencipta persaingan dan dengan itu memberi lebih ramai pesakit akses kepada terapi biofarmaseutikal. Pada masa yang sama, mereka mengurangkan kos untuk penyedia penjagaan kesihatan. Jualan global biosimilars kini berjumlah sekitar 21 bilion dolar AS. Penganalisis menganggap bahawa jualan boleh meningkat kepada lebih 74 bilion dolar AS menjelang 2030.

Penafian:Siaran akhbar ini mungkin mengandungi kenyataan dan maklumat yang berpandangan ke hadapan yang berdasarkan jangkaan semasa Formycon dan andaian tertentu. Pelbagai risiko yang diketahui dan tidak diketahui, ketidakpastian dan faktor lain boleh membawa kepada perbezaan ketara antara keputusan masa depan sebenar, keadaan kewangan, prestasi syarikat, pembangunan produk dan anggaran yang diberikan di sini. Risiko dan ketidakpastian yang diketahui dan tidak diketahui itu terdiri, antara lain, penyelidikan dan pembangunan, proses kelulusan kawal selia, masa tindakan badan kawal selia dan pihak berkuasa kerajaan lain, keputusan klinikal, perubahan dalam undang-undang dan peraturan, kualiti produk, keselamatan pesakit, litigasi paten, risiko kontrak dan tanggungan daripada pihak ketiga. Berkenaan dengan produk saluran paip, Formycon AG tidak memberikan sebarang representasi, waranti atau sebarang jaminan lain bahawa produk tersebut akan menerima kelulusan kawal selia yang diperlukan atau bahawa produk tersebut akan terbukti boleh dieksploitasi secara komersial dan/atau berjaya. Formycon AG tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini atau membetulkannya sekiranya berlaku perkembangan yang berbeza daripada yang dijangkakan. Dokumen ini bukan merupakan tawaran untuk menjual mahupun permintaan tawaran untuk membeli atau melanggan sekuriti Formycon AG. Tiada tawaran awam bagi sekuriti Formycon AG akan dibuat dan tawaran awam tidak dimaksudkan. Dokumen ini dan maklumat yang terkandung di dalamnya tidak boleh diedarkan di dalam atau ke Amerika Syarikat, Kanada, Australia, Jepun atau mana-mana bidang kuasa lain, di mana tawaran atau permintaan sedemikian akan dilarang. Dokumen ini tidak membentuk tawaran untuk penjualan sekuriti di Amerika Syarikat.

Sumber: Formycon AG

Disiarkan : 2024-07-02 11:15

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata Kunci Popular