FDA keurt Ahzantive (aflibercept-mrbb) goed, een biosimilar voor Eylea

Volg Drugslib op

FDA keurt Ahzantive (aflibercept-mrbb) goed, een biosimilar van Eylea

Planegg-Martinsried, Duitsland 1 juli 2024 – Formycon AG ( FSE: FYB, “Formycon”) en haar licentiepartner Klinge Biopharma GmbH (“Klinge”) kondigen gezamenlijk aan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (“FDA”) FYB203/Ahzantive® (aflibercept-mrbb), een biosimilar voor Eylea®, heeft goedgekeurd , op 28 juni 2024.

Dr. Stefan Glombitza, CEO van Formycon AG, merkte op: “De FDA-goedkeuring van FYB203/Ahzantive® is een nieuwe belangrijke mijlpaal op weg om de toonaangevende pure-play biosimilar-ontwikkelaar te worden. Het benadrukt de expertise en ervaring van ons team. Met de Eylea® biosimilar FYB203/Ahzantive® en onze reeds goedgekeurde Lucentis®3) biosimilar FYB201 hebben we een uitstekende positie verworven op het gebied van oftalmische biosimilar-therapieën. Zo verbeteren we de gezondheidszorg voor patiënten met netvliesaandoeningen door effectieve, veilige en vooral betaalbare behandelingsopties aan te bieden.”

FYB203/Ahzantive® kreeg goedkeuring van de FDA voor de behandeling van patiënten met leeftijdsgebonden neovasculaire aandoeningen ( nat) Maculadegeneratie (nAMD) en andere ernstige retinale ziekten zoals diabetisch macula-oedeem (DME), diabetische retinopathie (DR) en maculair oedeem na retinale veneuze occlusie (RVO). Het actieve ingrediënt remt de vasculaire endotheliale groeifactor (“VEGF”), die verantwoordelijk is voor de overmatige vorming van bloedvaten in het netvlies. In 2023 bereikte Eylea® een wereldwijde omzet van ongeveer 9 miljard dollar4), wat zijn status als het momenteel best verkochte medicijn op het gebied van anti-VEGF-therapieën bevestigt.

De FDA-goedkeuring voor FYB203/Ahzantive® is gebaseerd op een grondige evaluatie van ons uitgebreide datapakket, inclusief analytische, preklinische, klinische en productiegegevens. FYB203/Ahzantive® vertoonde een vergelijkbare werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit als het referentiegeneesmiddel Eylea® bij patiënten met leeftijdsgebonden neovasculaire (natte) maculaire degeneratie (nAMD).

Daarnaast is er een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van FYB203 werd eind 2023 ingediend bij het Europees Geneesmiddelenbureau (“EMA”). Een besluit van het EMA wordt uiterlijk begin 2025 verwacht.

1) Ahzantive® is een geregistreerd handelsmerk van Klinge Biopharma GmbH2) Eylea® is een geregistreerd handelsmerk van Regeneron Pharmaceuticals Inc.3) Lucentis® is een geregistreerd handelsmerk van Genentech Inc.4) Bron: https: //investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/regeneron-reports-fourth-quarter-and-full-year-2023-financial/

Over Formycon:Formycon AG (FSE: FYB) is een toonaangevende, onafhankelijke ontwikkelaar van hoogwaardige biosimilars, vervolgproducten van biofarmaceutische geneesmiddelen. Het bedrijf richt zich op therapieën op het gebied van oogheelkunde, immunologie, immuno-oncologie en andere belangrijke ziektegebieden en bestrijkt vrijwel de gehele waardeketen, van technische ontwikkeling via klinische onderzoeken tot goedkeuring door de regelgevende instanties. Voor de commercialisering van zijn biosimilars vertrouwt Formycon wereldwijd op sterke, vertrouwde en langdurige partnerschappen. Met FYB201/Ranibizumab heeft Formycon al een biosimilar op de markt in Europa en de VS. Nog eens vijf biosimilar-kandidaten zijn momenteel in ontwikkeling. Met haar biosimilars levert Formycon een belangrijke bijdrage om zoveel mogelijk patiënten toegang te geven tot zeer effectieve en betaalbare medicijnen. Formycon AG heeft zijn hoofdkantoor in München en is genoteerd aan de beurs van Frankfurt: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY. Meer informatie is te vinden op: https://www.formycon.com/

Over biosimilars:Sinds hun introductie in de jaren tachtig hebben biofarmaceutische geneesmiddelen een revolutie teweeggebracht in de behandeling van ernstige en chronische ziekten. Tegen 2032 zullen veel van deze medicijnen hun patentbescherming verliezen – waaronder 45 blockbusters met een geschatte totale jaarlijkse mondiale omzet van meer dan 200 miljard dollar. Biosimilars zijn opvolgers van biofarmaceutische geneesmiddelen waarvoor de marktexclusiviteit is verlopen. Ze zijn goedgekeurd in sterk gereguleerde markten zoals de EU, de VS, Canada, Japan en Australië, in overeenstemming met strikte regelgevingsprocedures. Biosimilars creëren concurrentie en geven zo meer patiënten toegang tot biofarmaceutische therapieën. Tegelijkertijd verlagen ze de kosten voor zorgverleners. De wereldwijde verkoop van biosimilars bedraagt ​​momenteel ongeveer 21 miljard dollar. Analisten gaan ervan uit dat de omzet tegen 2030 zou kunnen stijgen tot ruim 74 miljard dollar.

Disclaimer:Dit persbericht kan toekomstgerichte verklaringen en informatie bevatten die gebaseerd zijn op de huidige verwachtingen en verwachtingen van Formycon. bepaalde aannames. Verschillende bekende en onbekende risico's, onzekerheden en andere factoren kunnen leiden tot materiële verschillen tussen de werkelijke toekomstige resultaten, de financiële situatie, de prestaties van het bedrijf, de ontwikkeling van de producten en de hier gegeven schattingen. Dergelijke bekende en onbekende risico's en onzekerheden omvatten onder meer het onderzoek en de ontwikkeling, het goedkeuringsproces van de regelgevende instanties, de timing van de acties van regelgevende instanties en andere overheidsinstanties, klinische resultaten, veranderingen in wet- en regelgeving, productkwaliteit, patiëntveiligheid, octrooigeschillen, contractuele risico's en afhankelijkheden van derden. Met betrekking tot pijplijnproducten geeft Formycon AG geen verklaringen, garanties of andere garanties dat de producten de noodzakelijke wettelijke goedkeuringen zullen krijgen of dat ze commercieel exploiteerbaar en/of succesvol zullen blijken te zijn. Formycon AG aanvaardt geen verplichting om deze toekomstgerichte verklaringen bij te werken of te corrigeren in geval van ontwikkelingen die afwijken van de verwachte ontwikkelingen. Dit document vormt geen aanbod tot verkoop, noch een uitnodiging tot het doen van een aanbod om effecten van Formycon AG te kopen of erop in te schrijven. Er zal geen openbare aanbieding van effecten van Formycon AG worden gedaan, noch is een openbare aanbieding bedoeld. Dit document en de daarin opgenomen informatie mogen niet worden verspreid in of naar de Verenigde Staten van Amerika, Canada, Australië, Japan of andere rechtsgebieden waar een dergelijk aanbod of een dergelijk verzoek verboden zou zijn. Dit document vormt geen aanbod voor de verkoop van effecten in de Verenigde Staten.

Bron: Formycon AG

Geplaatst : 2024-07-02 11:15

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire trefwoorden