FDA zatwierdza Ahzantive (aflibercept-mrbb), lek biopodobny do leku Eylea

Śledź Drugslib na

FDA zatwierdza Ahzantive (aflibercept-mrbb), lek biopodobny do leku Eylea

Planegg-Martinsried, Niemcy 1 lipca 2024 r. – Formycon AG ( FSE: FYB, „Formycon”) i jej partner licencyjny Klinge Biopharma GmbH („Klinge”) wspólnie ogłaszają, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków („FDA”) zatwierdziła FYB203/Ahzantive® (aflibercept-mrbb), lek biopodobny do leku Eylea® , 28 czerwca 2024 r.

Dr. Stefan Glombitza, dyrektor generalny Formycon AG, skomentował: „Zatwierdzenie przez FDA leku FYB203/Ahzantive® to kolejny kluczowy kamień milowy na naszej drodze do pozycji wiodącego producenta leków biopodobnych typu pure-play. Podkreśla wiedzę i doświadczenie naszego zespołu. Dzięki lekowi biopodobnemu Eylea® FYB203/Ahzantive® i naszemu już zatwierdzonemu lekowi biopodobnemu Lucentis®3) FYB201 osiągnęliśmy wyjątkową pozycję w okulistycznych terapiach biopodobnych. W ten sposób ulepszamy opiekę zdrowotną dla pacjentów z chorobami siatkówki, oferując skuteczne, bezpieczne, a przede wszystkim niedrogie opcje leczenia.”

FYB203/Ahzantive® uzyskał zgodę FDA na leczenie pacjentów z neowaskularyzacją związaną z wiekiem ( mokre) Zwyrodnienie plamki żółtej (nAMD) i inne poważne choroby siatkówki, takie jak cukrzycowy obrzęk plamki (DME), retinopatia cukrzycowa (DR) i obrzęk plamki po niedrożności żył siatkówki (RVO). Substancja czynna hamuje czynnik wzrostu śródbłonka naczyń („VEGF”), który odpowiada za nadmierne tworzenie się naczyń krwionośnych w siatkówce. W 2023 roku Eylea® osiągnęła światową sprzedaż na poziomie około 9 miliardów dolarów4), potwierdzając swój status obecnie najlepiej sprzedającego się leku w dziedzinie terapii anty-VEGF.

Zatwierdzenie FDA dla FYB203/Ahzantive® opiera się na dokładnej ocenie naszego kompleksowego pakietu danych, w tym danych analitycznych, przedklinicznych, klinicznych i produkcyjnych. FYB203/Ahzantive® wykazał porównywalną skuteczność, bezpieczeństwo, farmakokinetykę i immunogenność z lekiem referencyjnym Eylea® u pacjentów z neowaskularnym (wysiękowym) zwyrodnieniem plamki żółtej (nAMD) związanym z wiekiem.

Dodatkowo złożono wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku FYB203 został przedłożony Europejskiej Agencji Leków („EMA”) pod koniec 2023 r. Decyzja EMA spodziewana jest najpóźniej na początku 2025 r.

1) Ahzantive® jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Klinge Biopharma GmbH2) Eylea® jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Regeneron Pharmaceuticals Inc.3) Lucentis® jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Genentech Inc.4) Źródło: https: //investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/regeneron-reports-fourth-quarth-and-full-year-2023-financial/

O firmie Formycon:Formycon AG (FSE: FYB) jest wiodącym, niezależnym producentem wysokiej jakości leków biopodobnych, produktów dalszych leków biofarmaceutycznych. Firma koncentruje się na terapiach z zakresu okulistyki, immunologii, immunoonkologii i innych kluczowych obszarów chorobowych, obejmując niemal cały łańcuch wartości, od rozwoju technicznego, poprzez badania kliniczne, aż do zatwierdzenia przez organy regulacyjne. W zakresie komercjalizacji swoich leków biopodobnych Formycon opiera się na silnych, zaufanych i długoterminowych partnerstwach na całym świecie. Dzięki FYB201/Ranibizumab firma Formycon ma już lek biopodobny na rynku w Europie i USA. Obecnie opracowywanych jest kolejnych pięciu kandydatów na leki biopodobne. Dzięki swoim lekom biopodobnym firma Formycon wnosi istotny wkład w zapewnienie jak największej liczbie pacjentów dostępu do wysoce skutecznych i niedrogich leków. Siedziba Formycon AG znajduje się w Monachium i jest notowana na Giełdzie Papierów Wartościowych we Frankfurcie: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY. Więcej informacji można znaleźć na stronie: https://www.formycon.com/

O lekach biopodobnych:Od czasu ich wprowadzenia w latach 80. XX wieku leki biofarmaceutyczne zrewolucjonizowały leczenie poważnych i przewlekłych chorób. Do 2032 r. wiele z tych leków utraci ochronę patentową – w tym 45 hitów kinowych, których łączny roczny światowy obrót szacuje się na ponad 200 miliardów dolarów amerykańskich. Leki biopodobne to produkty będące następcami leków biofarmaceutycznych, dla których wygasła wyłączność rynkowa. Są one zatwierdzane na rynkach o dużym stopniu regulacji, takich jak UE, USA, Kanada, Japonia i Australia, zgodnie ze ścisłymi procedurami regulacyjnymi. Leki biopodobne tworzą konkurencję, zapewniając w ten sposób większej liczbie pacjentów dostęp do terapii biofarmaceutycznych. Jednocześnie zmniejszają koszty ponoszone przez podmioty świadczące opiekę zdrowotną. Globalna sprzedaż leków biopodobnych wynosi obecnie około 21 miliardów dolarów amerykańskich. Analitycy zakładają, że sprzedaż może wzrosnąć do ponad 74 miliardów dolarów amerykańskich do 2030 roku.

Zastrzeżenie:niniejszy komunikat prasowy może zawierać stwierdzenia i informacje wybiegające w przyszłość, które opierają się na bieżących oczekiwaniach Formycon i pewne założenia. Różne znane i nieznane ryzyka, niepewności i inne czynniki mogą prowadzić do istotnych różnic pomiędzy rzeczywistymi przyszłymi wynikami, sytuacją finansową, wynikami firmy, rozwojem produktów a podanymi tutaj szacunkami. Takie znane i nieznane ryzyko i niepewność obejmują między innymi badania i rozwój, proces zatwierdzania przez organy regulacyjne, harmonogram działań organów regulacyjnych i innych organów rządowych, wyniki kliniczne, zmiany w przepisach ustawowych i wykonawczych, jakość produktu, bezpieczeństwo pacjentów, spory patentowe, ryzyko kontraktowe i zależności od stron trzecich. W odniesieniu do produktów rurociągowych Formycon AG nie składa żadnych oświadczeń, zapewnień ani innych gwarancji, że produkty otrzymają niezbędne zezwolenia organów regulacyjnych lub że okażą się przydatne do komercyjnego wykorzystania i/lub odniosą sukces. Formycon AG nie przyjmuje obowiązku aktualizacji tych stwierdzeń wybiegających w przyszłość ani ich korygowania w przypadku rozwoju sytuacji różniącego się od przewidywanego. Niniejszy dokument nie stanowi oferty sprzedaży ani zaproszenia do złożenia oferty kupna lub objęcia papierów wartościowych Formycon AG. Nie będzie przeprowadzana żadna oferta publiczna papierów wartościowych Formycon AG ani nie jest ona zamierzona. Niniejszy dokument i informacje w nim zawarte nie mogą być rozpowszechniane w ani w Stanach Zjednoczonych Ameryki, Kanadzie, Australii, Japonii ani w żadnych innych jurysdykcjach, w których taka oferta lub takie zaproszenie byłoby zabronione. Niniejszy dokument nie stanowi oferty sprzedaży papierów wartościowych na terenie Stanów Zjednoczonych.

Źródło: Formycon AG

Wysłano : 2024-07-02 11:15

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe