FDA aprova Ahzantive (aflibercept-mrbb), um biossimilar do Eylea

FDA aprova Ahzantive (aflibercept-mrbb), um biossimilar do Eylea

Planegg-Martinsried, Alemanha 1 de julho de 2024 – Formycon AG ( FSE: FYB, “Formycon”) e seu parceiro licenciado Klinge Biopharma GmbH (“Klinge”) anunciam em conjunto que a Food and Drug Administration (“FDA”) dos EUA aprovou o FYB203/Ahzantive® (aflibercept-mrbb), um biossimilar do Eylea® , em 28 de junho de 2024.

Dr. Stefan Glombitza, CEO da Formycon AG, comentou: “A aprovação do FYB203/Ahzantive® pela FDA é outro marco importante em nosso caminho para nos tornarmos o desenvolvedor líder de biossimilares puros. Ele destaca a expertise e experiência de nossa equipe. Com o biossimilar Eylea® FYB203/Ahzantive® e nosso já aprovado biossimilar Lucentis®3) FYB201, alcançamos uma posição de destaque em terapias biossimilares oftálmicas. Estamos, portanto, melhorando os cuidados de saúde para pacientes com doenças da retina, oferecendo opções de tratamento eficazes, seguras e, acima de tudo, acessíveis.”

FYB203/Ahzantive® obteve aprovação da FDA para o tratamento de pacientes com doença neovascular relacionada à idade ( úmida) Degeneração Macular (nAMD) e outras doenças graves da retina, como Edema Macular Diabético (EMD), Retinopatia Diabética (RD) e Edema Macular após Oclusão da Veia Retiniana (OVR). O ingrediente ativo inibe o fator de crescimento endotelial vascular (“VEGF”), responsável pela formação excessiva de vasos sanguíneos na retina. Em 2023, Eylea® atingiu vendas globais de cerca de 9 mil milhões de dólares4), confirmando o seu estatuto como o medicamento atualmente mais vendido no campo das terapias anti-VEGF.

A aprovação da FDA para o FYB203/Ahzantive® é baseada em uma avaliação completa de nosso abrangente pacote de dados, incluindo dados analíticos, pré-clínicos, clínicos e de fabricação. FYB203/Ahzantive® demonstrou eficácia, segurança, farmacocinética e imunogenicidade comparáveis ​​ao medicamento de referência Eylea® em pacientes com degeneração macular neovascular (úmida) relacionada à idade (nAMD).

Além disso, um pedido de autorização de comercialização para O FYB203 foi submetido à Agência Europeia de Medicamentos (“EMA”) no final de 2023. Uma decisão da EMA é esperada no início de 2025, o mais tardar.

1) Ahzantive® é uma marca registrada da Klinge Biopharma GmbH2) Eylea® é uma marca registrada da Regeneron Pharmaceuticals Inc.3) Lucentis® é uma marca registrada da Genentech Inc.4) Fonte: https: //investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/regeneron-reports-fourth-quarter-and-full-year-2023-financial/

Sobre a Formycon: A Formycon AG (FSE: FYB) é uma desenvolvedora líder e independente de biossimilares de alta qualidade e produtos de acompanhamento de medicamentos biofarmacêuticos. A empresa concentra-se em terapias em oftalmologia, imunologia, imuno-oncologia e outras áreas-chave de doenças, cobrindo quase toda a cadeia de valor, desde o desenvolvimento técnico, passando por ensaios clínicos, até à aprovação pelas autoridades reguladoras. Para a comercialização de seus biossimilares, a Formycon conta com parcerias fortes, confiáveis ​​e de longo prazo em todo o mundo. Com o FYB201/Ranibizumab, a Formycon já tem um biossimilar no mercado na Europa e nos EUA. Outros cinco candidatos biossimilares estão atualmente em desenvolvimento. Com os seus biossimilares, a Formycon está a dar um contributo importante para proporcionar ao maior número possível de pacientes acesso a medicamentos altamente eficazes e acessíveis. A Formycon AG está sediada em Munique e está listada na Bolsa de Valores de Frankfurt: FYB/ISIN: DE000A1EWVY8/WKN: A1EWVY. Mais informações podem ser encontradas em: https://www.formycon.com/

Sobre os Biossimilares:Desde a sua introdução na década de 1980, os medicamentos biofarmacêuticos revolucionaram o tratamento de doenças graves e crónicas. Até 2032, muitos destes medicamentos perderão a proteção de patentes – incluindo 45 sucessos de bilheteria com um volume de negócios global total anual estimado em mais de 200 mil milhões de dólares americanos. Os biossimilares são produtos sucessores de medicamentos biofarmacêuticos para os quais a exclusividade de mercado expirou. São aprovados em mercados altamente regulamentados, como a UE, os EUA, o Canadá, o Japão e a Austrália, de acordo com procedimentos regulamentares rigorosos. Os biossimilares criam concorrência e, assim, dão a mais pacientes acesso a terapias biofarmacêuticas. Ao mesmo tempo, reduzem custos para os prestadores de cuidados de saúde. As vendas globais de biossimilares ascendem atualmente a cerca de 21 mil milhões de dólares americanos. Os analistas presumem que as vendas poderão aumentar para mais de 74 bilhões de dólares até 2030.