FDA aprobă Ahzantive (aflibercept-mrbb), un biosimilar cu Eylea

Urmăriți Drugslib pe

FDA aprobă Ahzantive (aflibercept-mrbb), un biosimilar cu Eylea

Planegg-Martinsried, Germania 1 iulie 2024 – Formycon AG ( FSE: FYB, „Formycon”) și partenerul său de licență Klinge Biopharma GmbH („Klinge”) anunță împreună că Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente („FDA”) a aprobat FYB203/Ahzantive® (aflibercept-mrbb), un biosimilar cu Eylea® , la 28 iunie 2024.

Dr. Stefan Glombitza, CEO al Formycon AG, a comentat: „Aprobarea FDA pentru FYB203/Ahzantive® este o altă etapă-cheie în drumul nostru spre a deveni cel mai important dezvoltator de biosimilare pur-play. Evidențiază expertiza și experiența echipei noastre. Cu biosimilarul Eylea® FYB203/Ahzantive® și cu biosimilarul nostru deja aprobat Lucentis®3) FYB201, am atins o poziție remarcabilă în terapiile biosimilare oftalmice. Îmbunătățim astfel asistența medicală pentru pacienții cu boli retiniene, oferind opțiuni de tratament eficiente, sigure și, mai presus de toate, la prețuri accesibile.”

FYB203/Ahzantive® a obținut aprobarea FDA pentru tratamentul pacienților cu neovasculare legate de vârstă ( umedă) Degenerescența maculară (nAMD) și alte boli grave ale retinei, cum ar fi edemul macular diabetic (DME), retinopatia diabetică (DR) și edemul macular după ocluzia venei retinei (RVO). Ingredientul activ inhibă factorul de creștere endotelial vascular („VEGF”), care este responsabil pentru formarea excesivă a vaselor de sânge în retină. În 2023, Eylea® a atins vânzări globale de aproximativ 9 miliarde USD4), confirmându-și statutul de medicament cel mai bine vândut în prezent în domeniul terapiilor anti-VEGF.

Aprobarea FDA pentru FYB203/Ahzantive® se bazează pe o evaluare amănunțită a pachetului nostru cuprinzător de date, inclusiv date analitice, preclinice, clinice și de fabricație. FYB203/Ahzantive® a demonstrat eficacitate, siguranță, farmacocinetică și imunogenitate comparabile cu medicamentul de referință Eylea® la pacienții cu degenerescență maculară neovasculară (umedă) legată de vârstă (nAMD).

În plus, o cerere de autorizație de introducere pe piață pentru FYB203 a fost transmis Agenției Europene pentru Medicamente („EMA”) la sfârșitul anului 2023. O decizie a EMA este așteptată cel târziu la începutul anului 2025.

1) Ahzantive® este o marcă înregistrată a Klinge Biopharma GmbH2) Eylea® este o marcă înregistrată a Regeneron Pharmaceuticals Inc.3) Lucentis® este o marcă înregistrată a Genentech Inc.4) Sursa: https: //investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/regeneron-reports-fourth-trimestre-and-full-year-2023-financial/

Despre Formycon:Formycon AG (FSE: FYB) este un dezvoltator lider, independent de produse biosimilare de înaltă calitate, produse de continuare a medicamentelor biofarmaceutice. Compania se concentrează pe terapii în oftalmologie, imunologie, imuno-oncologie și alte domenii cheie ale bolii, acoperind aproape întregul lanț valoric, de la dezvoltarea tehnică la studiile clinice până la aprobarea de către autoritățile de reglementare. Pentru comercializarea biosimilarelor sale, Formycon se bazează pe parteneriate puternice, de încredere și pe termen lung la nivel mondial. Cu FYB201/Ranibizumab, Formycon are deja un biosimilar pe piață în Europa și SUA. Alți cinci candidați biosimilari sunt în prezent în dezvoltare. Cu biosimilarele sale, Formycon aduce o contribuție importantă pentru a oferi cât mai multor pacienți acces la medicamente extrem de eficiente și accesibile. Formycon AG are sediul în Munchen și este listată la Bursa de Valori din Frankfurt: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY. Mai multe informații pot fi găsite la: https://www.formycon.com/

Despre biosimilare:De la introducerea lor în anii 1980, medicamentele biofarmaceutice au revoluționat tratamentul bolilor grave și cronice. Până în 2032, multe dintre aceste medicamente își vor pierde protecția brevetului – inclusiv 45 de blockbuster cu o cifră de afaceri globală anuală estimată la peste 200 de miliarde de dolari SUA. Biosimilarele sunt produse succesoare medicamentelor biofarmaceutice pentru care exclusivitatea pieței a expirat. Acestea sunt aprobate pe piețele foarte reglementate, cum ar fi UE, SUA, Canada, Japonia și Australia, în conformitate cu proceduri de reglementare stricte. Biosimilarele creează concurență și astfel oferă mai multor pacienți acces la terapii biofarmaceutice. În același timp, acestea reduc costurile pentru furnizorii de servicii medicale. Vânzările globale de biosimilare se ridică în prezent la aproximativ 21 de miliarde de dolari SUA. Analiștii presupun că vânzările ar putea crește la peste 74 de miliarde de dolari SUA până în 2030.

Declinarea răspunderii:Acest comunicat de presă poate conține declarații și informații prospective care se bazează pe așteptările actuale ale Formycon și anumite presupuneri. Diverse riscuri cunoscute și necunoscute, incertitudini și alți factori ar putea duce la diferențe semnificative între rezultatele reale viitoare, situația financiară, performanța companiei, dezvoltarea produselor și estimările prezentate aici. Astfel de riscuri și incertitudini cunoscute și necunoscute includ, printre altele, cercetarea și dezvoltarea, procesul de aprobare a reglementărilor, calendarul acțiunilor organismelor de reglementare și ale altor autorități guvernamentale, rezultate clinice, modificări ale legilor și reglementărilor, calitatea produselor, siguranța pacienților, litigii în materie de brevete, riscuri contractuale și dependențe de la terți. În ceea ce privește produsele pentru conducte, Formycon AG nu oferă nicio declarație, garanții sau alte garanții că produsele vor primi aprobările de reglementare necesare sau că se vor dovedi a fi exploatate comercial și/sau de succes. Formycon AG nu își asumă nicio obligație de a actualiza aceste declarații anticipative sau de a le corecta în cazul unor evoluții care diferă de cele anticipate. Acest document nu constituie nici o ofertă de vânzare, nici o solicitare a unei oferte de cumpărare sau de abonare pentru valori mobiliare ale Formycon AG. Nicio ofertă publică de valori mobiliare a Formycon AG nu va fi făcută și nici nu este intenționată o ofertă publică. Acest document și informațiile conținute în acesta nu pot fi distribuite în sau în Statele Unite ale Americii, Canada, Australia, Japonia sau în orice alte jurisdicții, în care o astfel de ofertă sau o astfel de solicitare ar fi interzisă. Acest document nu constituie o ofertă de vânzare de valori mobiliare în Statele Unite.

Sursa: Formycon AG

Postat : 2024-07-02 11:15

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare