FDA одобрило Ахзантив (афлиберцепт-мрбб), биоаналог Эйлеи

Следите за Drugslib на

FDA одобрило Ахзантив (афлиберцепт-мрбб), биоаналог Эйлеи

Планегг-Мартинсрид, Германия 1 июля 2024 г. – Formycon AG ( FSE: FYB, «Formycon») и ее лицензионный партнер Klinge Biopharma GmbH («Klinge») совместно объявляют, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США («FDA») одобрило FYB203/Ahzantive® (афлиберцепт-мрбб), биоаналог Eylea®. , 28 июня 2024 г.

Доктор. Стефан Гломбица, генеральный директор Formycon AG, прокомментировал: «Одобрение FYB203/Ahzantive® FDA является еще одной ключевой вехой на нашем пути к тому, чтобы стать ведущим разработчиком биоаналогов. Это подчеркивает профессионализм и опыт нашей команды. С помощью биоаналога Eylea® FYB203/Ahzantive® и нашего уже одобренного биоаналога Lucentis®3) FYB201 мы достигли выдающихся позиций в области офтальмологической биоаналогической терапии. Таким образом, мы улучшаем медицинское обслуживание пациентов с заболеваниями сетчатки, предлагая эффективные, безопасные и, прежде всего, доступные варианты лечения».

FYB203/Ahzantive® получила одобрение FDA для лечения пациентов с возрастными неоваскулярными заболеваниями ( влажная) дегенерация желтого пятна (nAMD) и другие серьезные заболевания сетчатки, такие как диабетический макулярный отек (DME), диабетическая ретинопатия (DR) и макулярный отек после окклюзии вен сетчатки (RVO). Активный ингредиент ингибирует фактор роста эндотелия сосудов («VEGF»), который отвечает за избыточное образование кровеносных сосудов в сетчатке. В 2023 году глобальные продажи препарата Эйлеа® достигли около 9 миллиардов долларов США4), что подтвердило его статус самого продаваемого препарата в области терапии против VEGF.

Одобрение FDA для FYB203/Ahzantive® основано на тщательной оценке нашего комплексного пакета данных, включая аналитические, доклинические, клинические и производственные данные. FYB203/Ahzantive® продемонстрировал сопоставимую эффективность, безопасность, фармакокинетику и иммуногенность с эталонным препаратом Eylea® у пациентов с возрастной неоваскулярной (влажной) дегенерацией желтого пятна (nAMD).

Кроме того, подана заявка на получение регистрационного удостоверения на препарат FYB203/Ahzantive®. FYB203 был представлен в Европейское агентство по лекарственным средствам («EMA») в конце 2023 года. Решение EMA ожидается не позднее начала 2025 года.

1) Ahzantive® является зарегистрированной торговой маркой Klinge Biopharma GmbH2) Eylea® является зарегистрированной торговой маркой Regeneron Pharmaceuticals Inc.3) Lucentis® является зарегистрированной торговой маркой Genentech Inc.4) Источник: https: //investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/regeneron-reports-fourth-quarter-and-full-year-2023-financial/

О Formycon:Formycon AG (FSE: FYB) — ведущий независимый разработчик высококачественных биоаналогов, последующих продуктов биофармацевтических лекарственных средств. Компания специализируется на методах лечения в офтальмологии, иммунологии, иммуноонкологии и других ключевых областях заболеваний, охватывая почти всю цепочку создания стоимости от технических разработок через клинические испытания до одобрения регулирующих органов. Для коммерциализации своих биоаналогов Formycon полагается на прочные, пользующиеся доверием и долгосрочные партнерские отношения по всему миру. Биоаналог Formycon, FYB201/ранибизумаб, уже представлен на рынке Европы и США. Еще пять биоаналогов-кандидатов в настоящее время находятся в разработке. Своими биоаналогами компания Formycon вносит важный вклад в обеспечение доступа как можно большего числа пациентов к высокоэффективным и доступным лекарственным средствам. Компания Formycon AG со штаб-квартирой в Мюнхене котируется на Франкфуртской фондовой бирже: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY. Дополнительную информацию можно найти по адресу: https://www.formycon.com/

О биоаналогах:С момента своего появления в 1980-х годах биофармацевтические препараты произвели революцию в лечении серьезных и хронических заболеваний. К 2032 году многие из этих лекарств потеряют патентную защиту, в том числе 45 блокбастеров с предполагаемым общим годовым глобальным оборотом более 200 миллиардов долларов США. Биоаналоги – это продукты, пришедшие на смену биофармацевтическим препаратам, рыночная эксклюзивность которых истекла. Они одобрены на жестко регулируемых рынках, таких как ЕС, США, Канада, Япония и Австралия, в соответствии со строгими нормативными процедурами. Биоаналоги создают конкуренцию и, таким образом, предоставляют большему количеству пациентов доступ к биофармацевтической терапии. В то же время они сокращают расходы поставщиков медицинских услуг. Мировые продажи биоаналогов в настоящее время составляют около 21 миллиарда долларов США. Аналитики предполагают, что к 2030 году объем продаж может превысить 74 миллиарда долларов США.

Отказ от ответственности:Настоящий пресс-релиз может содержать прогнозные заявления и информацию, основанную на текущих ожиданиях Formycon и определенные предположения. Различные известные и неизвестные риски, неопределенности и другие факторы могут привести к существенным различиям между фактическими будущими результатами, финансовым положением, результатами деятельности компании, разработкой продуктов и оценками, приведенными здесь. Такие известные и неизвестные риски и неопределенности включают, среди прочего, исследования и разработки, процесс одобрения регулирующих органов, сроки действий регулирующих органов и других государственных органов, клинические результаты, изменения в законах и правилах, качество продукции, безопасность пациентов, патентные споры, договорные риски и зависимость от третьих сторон. Что касается трубопроводной продукции, Formycon AG не предоставляет никаких заявлений, гарантий или каких-либо других гарантий того, что продукция получит необходимые разрешения регулирующих органов или что она окажется пригодной для коммерческого использования и/или успешной. Formycon AG не берет на себя никаких обязательств обновлять эти прогнозные заявления или исправлять их в случае развития событий, отличающихся от ожидаемых. Этот документ не является ни предложением о продаже, ни призывом к предложению о покупке или подписке на ценные бумаги Formycon AG. Никакого публичного предложения ценных бумаг Formycon AG не будет, и публичное предложение не планируется. Этот документ и содержащаяся в нем информация не могут распространяться в Соединенных Штатах Америки, Канаде, Австралии, Японии или любых других юрисдикциях, в которых такое предложение или такое предложение запрещено. Настоящий документ не представляет собой предложение о продаже ценных бумаг в США.

Источник: Formycon AG

Опубликовано : 2024-07-02 11:15

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова