FDA, Eylea'ya Biyobenzer olan Ahzantive'i (aflibercept-mrbb) Onayladı

Drugslib'i takip edin

FDA, Eylea'ya Biyobenzer Olan Ahzantive'i (aflibercept-mrbb) Onayladı

Planegg-Martinsried, Almanya 1 Temmuz 2024 – Formycon AG ( FSE: FYB, "Formycon") ve lisans ortağı Klinge Biopharma GmbH ("Klinge"), ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin ("FDA") Eylea®'ya biyobenzer olan FYB203/Ahzantive®'i (aflibercept-mrbb) onayladığını ortaklaşa duyurdu. , 28 Haziran 2024'te.

Dr. Formycon AG CEO'su Stefan Glombitza şunları söyledi: "FYB203/Ahzantive®'in FDA onayı, önde gelen saf biyobenzer geliştirici olma yolundaki bir diğer önemli kilometre taşıdır. Ekibimizin uzmanlığını ve deneyimini vurgular. Eylea® biyobenzer FYB203/Ahzantive® ve halihazırda onaylanmış Lucentis®3) biyobenzerimiz FYB201 ile oftalmik biyobenzer tedavilerde olağanüstü bir konuma ulaştık. Böylece etkili, güvenli ve hepsinden önemlisi uygun fiyatlı tedavi seçenekleri sunarak retina hastalıkları olan hastalara yönelik sağlık hizmetlerini iyileştiriyoruz."

FYB203/Ahzantive® Yaşa Bağlı Neovasküler hastaların tedavisi için FDA onayı aldı ( ıslak) Makula Dejenerasyonu (nAMD) ve Diyabetik Maküla Ödemi (DME), Diyabetik Retinopati (DR) ve Retinal Ven Tıkanmasını (RVO) takiben Maküla Ödemi gibi diğer ciddi retina hastalıkları. Aktif madde, retinadaki kan damarlarının aşırı oluşumundan sorumlu olan vasküler endotelyal büyüme faktörünü (“VEGF”) inhibe eder. 2023 yılında Eylea® yaklaşık 9 milyar ABD doları tutarındaki küresel satışa ulaştı4 ve bu da onun anti-VEGF tedavileri alanında şu anda en çok satan ilaç statüsünü teyit etti.

FYB203/Ahzantive® için FDA onayı, analitik, klinik öncesi, klinik ve üretim verilerini içeren kapsamlı veri paketimizin kapsamlı bir değerlendirmesine dayanmaktadır. FYB203/Ahzantive®, Yaşa Bağlı Neovasküler (ıslak) Makula Dejenerasyonu (nAMD) olan hastalarda referans ilaç Eylea® ile karşılaştırılabilir etkinlik, güvenlik, farmakokinetik ve immünojenite göstermiştir.

Ayrıca, aşağıdakiler için bir pazarlama izni başvurusu da mevcuttur: FYB203, 2023'ün sonunda Avrupa İlaç Ajansı'na ("EMA") sunuldu. EMA'nın en geç 2025'in başlarında bir karar vermesi bekleniyor.

1) Ahzantive®, Klinge Biopharma GmbH'nin tescilli ticari markasıdır2) Eylea®, Regeneron Pharmaceuticals Inc.'nin tescilli ticari markasıdır.3) Lucentis®, Genentech Inc.'in tescilli ticari markasıdır.4) Kaynak: https: //investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/regeneron-reports-dördüncü-çeyrek-and-full-year-2023-financial/

Formycon Hakkında:Formycon AG (FSE: FYB), yüksek kaliteli biyobenzerlerin ve biyofarmasötik ilaçların devam ürünlerinin lider, bağımsız geliştiricisidir. Şirket oftalmoloji, immünoloji, immüno-onkoloji ve diğer önemli hastalık alanlarındaki terapilere odaklanıyor ve teknik geliştirmeden klinik araştırmalara ve düzenleyici otoritelerin onayına kadar neredeyse tüm değer zincirini kapsıyor. Formycon, biyobenzerlerinin ticarileştirilmesi için dünya çapında güçlü, güvenilir ve uzun vadeli ortaklıklara güvenmektedir. Formycon'un FYB201/Ranibizumab ile Avrupa ve ABD pazarında halihazırda bir biyobenzeri bulunmaktadır. Beş biyobenzer aday daha geliştirilme aşamasındadır. Formycon, biyobenzerleriyle mümkün olduğu kadar çok hastanın yüksek etkili ve uygun fiyatlı ilaçlara erişiminin sağlanmasına önemli bir katkı sağlıyor. Formycon AG'nin merkezi Münih'tedir ve Frankfurt Menkul Kıymetler Borsası'nda işlem görmektedir: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY. Daha fazla bilgiyi şu adreste bulabilirsiniz: https://www.formycon.com/

Biyobenzerler Hakkında:Biyofarmasötik ilaçlar 1980'lerde piyasaya sunulmalarından bu yana ciddi ve kronik hastalıkların tedavisinde devrim yarattı. 2032 yılına gelindiğinde, bu ilaçların birçoğu patent korumasını kaybedecek; buna tahmini yıllık toplam küresel cirosu 200 milyar ABD dolarını aşan gişe rekorları kıran 45 ilaç da dahil. Biyobenzerler, pazar münhasırlığı sona eren biyofarmasötik ilaçların halefi olan ürünlerdir. AB, ABD, Kanada, Japonya ve Avustralya gibi sıkı düzenlemeye tabi pazarlarda sıkı düzenleyici prosedürlere uygun olarak onaylanmıştır. Biyobenzerler rekabet yaratır ve böylece daha fazla hastanın biyofarmasötik tedavilere erişmesini sağlar. Aynı zamanda sağlık hizmeti sağlayıcılarının maliyetlerini de azaltırlar. Biyobenzerlerin küresel satışı şu anda yaklaşık 21 milyar ABD dolarıdır. Analistler, satışların 2030 yılına kadar 74 milyar ABD dolarının üzerine çıkabileceğini varsayıyor.

Sorumluluk reddi beyanı:Bu basın bülteni, Formycon'un mevcut beklentilerine dayanan ileriye dönük beyanlar ve bilgiler içerebilir ve bazı varsayımlar. Bilinen ve bilinmeyen çeşitli riskler, belirsizlikler ve diğer faktörler, gelecekteki fiili sonuçlar, mali durum, şirketin performansı, ürünlerin gelişimi ve burada verilen tahminler arasında önemli farklılıklara yol açabilir. Bu tür bilinen ve bilinmeyen riskler ve belirsizlikler, diğerlerinin yanı sıra, araştırma ve geliştirmeyi, düzenleyici onay sürecini, düzenleyici kurumların ve diğer resmi makamların eylemlerinin zamanlamasını, klinik sonuçları, yasa ve düzenlemelerdeki değişiklikleri, ürün kalitesini, hasta güvenliğini, patent davaları, sözleşme riskleri ve üçüncü taraflardan bağımlılıklar. Boru hattı ürünleriyle ilgili olarak Formycon AG, ürünlerin gerekli düzenleyici onayları alacağına veya ticari olarak kullanılabilir ve/veya başarılı olduğunun kanıtlanacağına dair herhangi bir beyan, garanti veya başka garanti vermez. Formycon AG, bu ileriye dönük beyanları güncelleme veya beklenenden farklı gelişmeler olması durumunda bunları düzeltme yükümlülüğü üstlenmez. Bu belge ne bir satış teklifi ne de Formycon AG'nin menkul kıymetleri için bir satın alma veya abone olma teklifi talebi teşkil etmez. Formycon AG'nin menkul kıymetlerinin halka arzı yapılmayacaktır ve halka arz yapılması da amaçlanmamaktadır. Bu belge ve burada yer alan bilgiler, Amerika Birleşik Devletleri, Kanada, Avustralya, Japonya veya bu tür bir teklifin veya talebin yasak olduğu diğer yargı bölgelerinde veya buralarda dağıtılamaz. Bu belge, Amerika Birleşik Devletleri'nde menkul kıymet satışına ilişkin bir teklif teşkil etmez.

Kaynak: Formycon AG

Gönderildi : 2024-07-02 11:15

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler