FDA схвалює Ahzantive (aflibercept-mrbb), біоподібний до Eylea

Підпишіться на Drugslib

FDA схвалює Ahzantive (aflibercept-mrbb), біоподібний до Eylea

Планегг-Мартінсрід, Німеччина 1 липня 2024 р. – Formycon AG ( FSE: FYB, «Formycon») та його ліцензійний партнер Klinge Biopharma GmbH («Klinge») спільно оголошують, що Управління з контролю за харчовими продуктами та ліками США («FDA») схвалило FYB203/Ahzantive® (aflibercept-mrbb), біоподібний до Eylea® , 28 червня 2024 р.

Доктор Штефан Гломбіца, генеральний директор Formycon AG, прокоментував: «Схвалення FDA FYB203/Ahzantive® є ще однією важливою віхою на нашому шляху до того, щоб стати провідним розробником біоподібних препаратів. Це підкреслює знання та досвід нашої команди. З біоподібним препаратом Eylea® FYB203/Ahzantive® і нашим уже схваленим біоподібним препаратом Lucentis®3) FYB201 ми досягли видатної позиції в офтальмологічній біоподібній терапії. Таким чином, ми покращуємо медичне обслуговування пацієнтів із захворюваннями сітківки, пропонуючи ефективні, безпечні та, перш за все, доступні варіанти лікування». волога) макулярна дегенерація (nAMD) та інші серйозні захворювання сітківки, такі як діабетичний макулярний набряк (DME), діабетична ретинопатія (DR) і макулярний набряк після оклюзії вени сітківки (RVO). Активний інгредієнт пригнічує фактор росту ендотелію судин (VEGF), який відповідає за надмірне утворення кровоносних судин у сітківці. У 2023 році Eylea® досягла глобальних продажів у розмірі близько 9 мільярдів доларів США4), підтверджуючи свій статус найбільш продаваного препарату в області терапії проти VEGF.

Схвалення FDA для FYB203/Ahzantive® ґрунтується на ретельному аналізі нашого комплексного пакету даних, включаючи аналітичні, доклінічні, клінічні та виробничі дані. FYB203/Ahzantive® продемонстрував ефективність, безпеку, фармакокінетику та імуногенність, порівнянну з референтним препаратом Eylea® у пацієнтів із віковою неоваскулярною (вологою) макулярною дегенерацією (nAMD).

Крім того, заявка на реєстрацію для FYB203 було подано до Європейського агентства з лікарських засобів («EMA») наприкінці 2023 року. Очікується, що рішення EMA буде прийнято не пізніше початку 2025 року.

1) Ahzantive® є зареєстрованою торговою маркою Klinge Biopharma GmbH2) Eylea® є зареєстрованою торговою маркою Regeneron Pharmaceuticals Inc.3) Lucentis® є зареєстрованою торговою маркою Genentech Inc.4) Джерело: https: //investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/regeneron-reports-fourth-quarter-and-full-year-2023-financial/

Про Formycon:Formycon AG (FSE: FYB) є провідним незалежним розробником високоякісних біосимілярів, наступних продуктів біофармацевтичних препаратів. Компанія зосереджена на лікуванні в офтальмології, імунології, імуноонкології та інших ключових сферах захворювань, охоплюючи майже весь ланцюжок створення вартості від технічної розробки через клінічні випробування до схвалення регуляторними органами. Для комерціалізації своїх біосимілярів Formycon покладається на міцні, надійні та довгострокові партнерства по всьому світу. З FYB201/Ranibizumab Formycon вже має біосиміляр на ринку Європи та США. Ще п’ять біоподібних кандидатів зараз знаходяться в розробці. Завдяки своїм біосимілярам Formycon робить важливий внесок у забезпечення якомога більшої кількості пацієнтів доступом до високоефективних і доступних ліків. Штаб-квартира Formycon AG розташована в Мюнхені, акції котируються на Франкфуртській фондовій біржі: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY. Додаткову інформацію можна знайти за адресою: https://www.formycon.com/

Про біоподібні препарати:З моменту появи в 1980-х роках біофармацевтичні препарати зробили революцію в лікуванні серйозних і хронічних захворювань. До 2032 року багато з цих ліків втратять свій патентний захист, включаючи 45 блокбастерів із загальним річним світовим оборотом понад 200 мільярдів доларів США. Біосиміляри є продуктами-наступниками біофармацевтичних препаратів, термін ексклюзивності яких минув. Вони схвалені на жорстко регульованих ринках, таких як ЄС, США, Канада, Японія та Австралія, відповідно до суворих регулятивних процедур. Біоподібні препарати створюють конкуренцію і таким чином дають більшій кількості пацієнтів доступ до біофармацевтичних методів лікування. Водночас вони зменшують витрати постачальників медичних послуг. Загальний обсяг продажів біосимілярів у світі наразі становить близько 21 мільярда доларів США. Аналітики припускають, що продажі можуть зрости до понад 74 мільярдів доларів США до 2030 року.

Відмова від відповідальності:Цей прес-реліз може містити прогнозні заяви та інформацію, які базуються на поточних очікуваннях Formycon та певні припущення. Різноманітні відомі та невідомі ризики, невизначеності та інші фактори можуть призвести до суттєвих відмінностей між фактичними майбутніми результатами, фінансовою ситуацією, результатами діяльності компанії, розробкою продуктів і наведеними тут оцінками. Такі відомі та невідомі ризики та невизначеності охоплюють, серед іншого, дослідження та розробки, процес схвалення регуляторних органів, терміни дій регуляторних органів та інших державних органів, клінічні результати, зміни в законах та нормативних актах, якість продукції, безпеку пацієнтів, патентні судові процеси, договірні ризики та залежність від третіх осіб. Стосовно конвеєрних продуктів Formycon AG не надає жодних заяв, гарантій чи будь-яких інших гарантій того, що продукти отримають необхідні нормативні дозволи або що вони будуть комерційно придатними та/або успішними. Formycon AG не бере на себе зобов’язань оновлювати ці прогнозні заяви або виправляти їх у разі розвитку подій, які відрізняються від очікуваних. Цей документ не є ні пропозицією продати, ні пропозицією купити або підписатися на цінні папери Formycon AG. Жодна публічна пропозиція цінних паперів Formycon AG не проводитиметься, а публічна пропозиція не передбачається. Цей документ та інформацію, що міститься в ньому, не можна розповсюджувати в Сполучених Штатах Америки, Канаді, Австралії, Японії чи будь-яких інших юрисдикціях, у яких такі пропозиції чи звернення були б заборонені. Цей документ не є пропозицією про продаж цінних паперів у Сполучених Штатах.

Джерело: Formycon AG

Опубліковано : 2024-07-02 11:15

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова