توافق إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) على أن المعمو كعلاج وقائي يوميًا لمنع أو تقليل تواتر حلقات النزيف للبالغين والأطفال الذين يبلغون من العمر 12 عامًا أو أكبر مع الهيموفيليا A أو B (HA/HB) بدون مثبطات

اتبع Drugslib على

Plainsboro ، N.J. ، 31 يوليو ، 2025/prnewswire/-أعلنت نوفو نورديسك اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وافقت على حقائب الحواق (concizumab-mtci) كذبيعة من قبل) دون أن يكون هناك ما يليها أو أكبر في سن الحلقات. مثبطات ، التوسع في موافقة ديسمبر 2024 على HA/HB مع مثبطات. وقالت آنا ويندل ، دكتوراه ، نائبة الرئيس التنمية السريرية ، الشؤون الطبية والتنظيمية ، نوفو نورديسك: "الأشخاص الذين يعانون من الهيموفيليا A أو B دون مثبطات يبحثون عن خيار علاج وقائي جديد". "من خلال البناء على الإشارة الأولية للآلو لأولئك الذين يعانون من الهيموفيليا مع مثبطات - وهو تطور مهم بشكل خاص في الهيموفيليا ب حيث لا تزال هناك تحديات على الرغم من خيارات العلاج المتقدمة - تواصل نوفو نورديسك تراثها البالغ 35 عامًا في اضطرابات النزيف النادرة لمواصلة المساعدة في تلبية الاحتياجات غير الملباة لهذا المجتمع."

.تم تصميم

alhemo لمنع بروتين يسمى مثبط مسار عامل الأنسجة (TFPI) ، والذي يمنع الدم من التخثر. عن طريق تثبيط TFPI ، يحسن Alhemo إنتاج الثرومبين ، والذي يساعد على تخثر الدم ومنع النزيف ، عندما يكون عوامل التخثر الثامنة والتاسعة مفقودة أو ناقصًا بغض النظر عن حالة المانع. الاضطرابات ، سياتل ، واشنطن. "بموافقة اليوم على Alhemo للهيموفيليا A أو B دون مثبطات ، فإن المزيد من الأشخاص الذين يعيشون مع اضطرابات الدم النادرة هذه لديهم الآن خيار الوقاية اليومي الذي قد يساعد في تقليل معدلات النزيف."

كان الهدف الأساسي لمحاكمة المرحلة المحورية 3 Explorer8 هو مقارنة عدد حلقات النزيف التلقائي والصدمة المعالجة ، كما تم قياسها من قبل ABR ، في المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 12 عامًا أو أكبر مع HA/HB دون أن يثبّت 79 عملية تخليصية. مرضى HB (نسبة ABR: 0.21 ؛ 95 ٪ CI: 0.10-0.45 ؛ P <0.0001) و 86 ٪ لمرضى HA (نسبة ABR: 0.14 ؛ 95 ٪ CI: 0.07-0.29 ؛ P <0.0001). بالإضافة إلى ذلك ، عززت التخفيضات الملحوظة في المتوسط والمتوسط فعالية ALhemo® الوقائية في تقليل النزيف عبر كلتا مجموعتين المرضى ، مع متوسط ABR قدره 3.1 (1.9-5.0) ومتوسط ABR قدره 1.6 (0.0-4.8) لمرضى HB ، مقارنة بـ 14.8 (8.1-26.9) (1.6-4.6) والمتوسط ABR من 2.9 (0.0-5.2) لمرضى HA ، مقارنة مع 19.3 (11.3-33.0) و 19.6 (17.3-30.4) ، على التوالي. في الدراسة ، كانت التفاعلات السلبية الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها في ≥5 ٪ من المرضى الذين تم اختيارهم عشوائيًا لتلقي ALhemo® هي تفاعلات موقع الحقن (7 ٪) والصداع (7 ٪). الإبر ، التي يتم توفيرها بشكل منفصل ، تقدم اختيار علاج إضافي للمرضى الذين يعانون من الهيموفيليا مع مثبطات - والآن بدون مثبطات - لزيادة تخصيص رعايتهم.

حول دراسة explorer8 Explorer8 هي تجربة سريرية للمرحلة 3 التي تقيم فعالية وسلامة alhemo® للبالغين ومرضى الأطفال 12 عامًا وكبار السن الذين يتمتعون بالهيموفيليا A أو B (HA/HB) دون أن يتم تعيينه بشكل عشوائي في المركز 2: الوقاية (الذراع 1 ، ن = 21) ، أو الوقاية من alhemo (الذراع 2 ، ن = 42). تم تقييم أساس تركيز البلازما concizumab-mtci كما تم قياسه في الأسبوع 4.1،2.2.2.

حول alhemo (concizumab-mtci) alhemo هو مضادات مثبط مسار عامل الأنسجة (TFPI). من خلال تثبيط TFPI ، يعزز ALhemo إنتاج العامل XA (FXA) خلال مرحلة بدء التخثر ، مما يؤدي إلى تحسين توليد الثرومبين وتشكيل الجلطة في المرضى الذين يعانون من الهيموفيليا A أو B (HA/HB) مع أو بدون مثبطات. لا يتأثر تأثير alhemo بوجود الأجسام المضادة المثبطة لـ FVIII أو الإصلاح ولا يحفز alhemo أو يعزز تطور المثبطات المباشرة إلى FVIII أو الإصلاح. تتم الموافقة على Alhemo كوقاية من مرة واحدة يوميًا لمنع أو تقليل تواتر حلقات النزيف لدى البالغين ومرضى الأطفال 12 عامًا وأكبر مع HA/HB مع أو بدون مثبطات في الولايات المتحدة .1

ما هو alhemo؟ alhemo (concizumab-mtci) حقن 60 ملغ ، 150 ملغ ، أو 300 ملغ هو دواء وصفة طبية يستخدم للوقاية الروتينية لمنع أو تقليل تواتر حلقات النزيف عند البالغين والأطفال 12 سنة من العمر وكبار السن مع Hemophilia أو bant مع عامل أو عوامل Vii

  • لا يُعرف ما إذا كان alhemo آمنًا وفعالًا في الأشخاص الذين يتلقون تحريضًا مستمرًا للتسامح المناعي (ITI) أو في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا

    • معلومات أمان مهمة

    ما هي أهم المعلومات التي يجب أن أعرفها عن alhemo؟

  • من المهم اتباع جدول الجرعات اليومية للبقاء محميًا من النزيف. هذا مهم بشكل خاص خلال الأسابيع الأربعة الأولى من العلاج للتأكد من أن جرعة الصيانة الصحيحة. استخدم Alhemo تمامًا كما هو محدد من قبل مزود الرعاية الصحية الخاص بك (HCP). لا تتوقف عن استخدام Alhemo دون التحدث إلى HCP الخاص بك. إذا فاتتك الجرعات أو التوقفت عن استخدام alhemo ، فقد لا تكون محميًا من النزيف
  • قد يصف HCP الخاص بك العامل الثامن أو العامل التاسع أو العوامل المتجددة أثناء العلاج مع ALhemo. نزيف

    • لا تستخدم alhemo إذا كنت حساسية من concizumab-mtci أو أي من المكونات في alhemo.

    قبل استخدام alhemo ، أخبر HCP الخاص بك عن كل الحالات الطبية الخاصة بك ، بما في ذلك إذا كنت:

  • خضع لعملية جراحية مخططة. تحدث إلى HCP الخاص بك عن وقت التوقف عن استخدام ALhemo ومتى تبدأ مرة أخرى إذا كانت لديك عملية جراحية مخططة
  • حاملون ، أو يرضعون ، أو تخطط لتصبح الحمل أو الرضاعة الطبيعية. لا يُعرف ما إذا كان Alhemo قد يضر طفلك الذي لم يولد بعد أو إذا كان Alhemo قد مرّة بحليب الثدي الخاص بك
  • قد يقوم HCP بإجراء اختبار الحمل قبل أن تبدأ العلاج مع ALhemo
  • الإناث القادرين على الحمل

    • أخبر HCP الخاص بك عن جميع الأدوية التي تتناولها ، بما في ذلك الوصفة الطبية والأدوية والفيتامينات والمكملات الغذائية.

    ما هي الآثار الجانبية المحتملة لـ alhemo؟ قد تسبب alhemo آثارًا جانبية خطيرة ، بما في ذلك:

  • جلطات الدم (أحداث الانخضاز) . قد يتسبب Alhemo في تشكيل جلطات الدم في الأوعية الدموية ، كما هو الحال في ذراعيك أو ساقيك أو القلب أو الرئة أو الدماغ أو العيون أو الكلى أو المعدة. قد تكون معرضًا لخطر الحصول على جلطات الدم إذا كنت تستخدم جرعات عالية أو متكررة من منتجات العوامل أو عوامل تجاوز لعلاج نزيف الاختراق ، أو إذا كان لديك شروط معينة. احصل على مساعدة طبية على الفور إذا كان لديك أي علامات وأعراض من جلطات الدم ، بما في ذلك: التورم أو الدفء أو الألم أو احمرار الجلد ؛ صداع؛ مشكلة في التحدث أو الحركة ؛ آلام العين أو تورم ؛ ألم مفاجئ في معدتك أو منطقة أسفل الظهر ؛ الشعور بقدر من التنفس أو ألم شديد في الصدر ؛ ارتباك؛ خدر في وجهك ؛ ومشاكل في رؤيتك
  • ردود الفعل التحسسية. يمكن أن تسبب alhemo ردود فعل حساسية ، بما في ذلك احمرار الجلد ، والطفح الجلدي ، والخلاص ، والحكة ، وألم منطقة المعدة (البطن). توقف عن استخدام ALhemo والحصول على مساعدة طبية الطوارئ على الفور إذا قمت بتطوير أي علامات أو أعراض لرد فعل تحسسي شديد ، بما في ذلك: الحكة في مساحات كبيرة من الجلد ؛ مشكلة في البلع. الصفير بشرة شاحبة وباردة. الدوار بسبب انخفاض ضغط الدم ؛ احمرار أو تورم الشفاه أو اللسان أو الوجه أو اليدين ؛ ضيق في التنفس؛ ضيق الصدر ونبضات القلب السريعة

    • تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لـ alhemo: الكدمات ، الاحمرار ، النزيف ، الحكة ، الطفح الجلدي أو الكتلة في موقع الحقن ، والصداع ، وخلايا النحل. هذه ليست كل الآثار الجانبية الممكنة من alhemo. اتصل بطبيبك للحصول على المشورة الطبية حول الآثار الجانبية.

    حول الهيموفيليا هيموفيليا هي اضطراب نزيف نادر نادر يضعف قدرة الجسم في صنع جلطات الدم ، وهي عملية مطلوبة لوقف النزيف. 7 من المقدر أن تؤثر على حوالي 800000 شخص في جميع أنحاء العالم. الهيموفيليا A ناتج عن عامل تخثر مفقود أو معيب VIII (FVIII) ، ويسبب الهيموفيليا B بسبب عامل التخثر المفقود أو المعيب (الإصلاح) .7 يتم التعامل مع الهيموفيليا غالبًا عن طريق استبدال عامل التخثر المفقود عن طريق الرصاص العالمي ، المعروف أيضًا باسم العلاج بالبدل. شركة الرعاية الصحية التي تصنع أدوية مبتكرة لمساعدة الأشخاص المصابين بمرض السكري على قيادة حياة أطول وأكثر صحة لأكثر من 100 عام. لقد منحنا هذا التراث الخبرة والقدرات التي تمكننا أيضًا من دفع التغيير لمساعدة الناس على هزيمة الأمراض المزمنة الخطيرة الأخرى مثل السمنة والدم النادر واضطرابات الغدد الصماء. ما زلنا صامدين في اقتناعنا بأن صيغة النجاح الدائم هي الحفاظ على التركيز ، والتفكير على المدى الطويل ، والقيام بأعمال تجارية بطريقة مسؤولة من الناحية المالية والاجتماعية والبيئة. مع وجود أمريكي يمتد 40 عامًا ، يقع مقر المقر الرئيسي لشركة Novo Nordisk في نيو جيرسي ويعمل أكثر من 10000 شخص في جميع أنحاء البلاد عبر 12 مواقع تصنيع ، و R&D ، ومواقع الشركات في ثماني ولايات بالإضافة إلى واشنطن العاصمة. لمزيد من المعلومات ، تفضل بزيارة Novonordisk-us.com و Facebook و Instagram و X.

    المراجع

  • حقن alhemo (concizumab-mtci) ، للاستخدام تحت الجلد [إدراج الحزمة]. Plainsboro ، NJ: Novo Nordisk Inc.
  • Chowdary P. ، et al. الوقاية من Concizumab في الأشخاص الذين يعانون من Haemophilia A أو Haemophilia B بدون مثبطات (Explorer8): تجربة محتملة متعددة المراكز ، مفتوحة ، عشوائية ، المرحلة 3A. لانسيت أمراض الدم. 2024 ؛ 11: E891-904.
  • Novo Nordisk. توافق إدارة الأغذية والعقاقير على الدواء لمنع أو تقليل تواتر حلقات النزيف للمرضى الذين يعانون من الهيموفيليا A مع مثبطات أو الهيموفيليا B مع مثبطات. تم الوصول إليه في مايو 2025. متوفر في https://www.novonordisk-us.com/media/news-archive/news-details.html؟id=915084 .
  • شابيرو إعلان. concizumab: رواية مضادة TFPI علاجية للهيموفيليا. دم. 2021 ؛ 5 (1): 279.
  • Matsushita T ، Shapiro A ، Abraham A ، et al. المرحلة 3 تجربة concizumab في الهيموفيليا مع مثبطات. ن ENGL J Med. 2023 ؛ 389 (9): 783-794.
  • clinicaltrials.gov. دراسة بحثية للنظر في مدى جودة عمل الدواء في جسمك إذا كان لديك هيموفيليا بدون مثبطات (Explorer8). تم الوصول إليه في مايو 2025.
  • MedlinePlus. الهيموفيليا. تم الوصول إليه في مايو 2025. المسح العالمي السنوي 2023. تم الوصول إليه في يوليو 2025.

    نشر : 2025-08-04 06:00

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    كلمات رئيسية شعبية