FDA schvaluje Alhemo jako profylaktickou léčbu jednou denně, aby se zabránilo nebo snížilo frekvenci krvácejících epizod pro dospělé a děti ve věku 12 let a starších s hemofilií A nebo B (HA/HB) bez inhibitorů

Sledujte Drugslib

Plainsboro, N.J., 31. července 2025/PRNewswire/-Novo Nordisk dnes oznámil, že americká správa potravin a léčiv (FDA) schválila alhemo (Conconzumab-mtci) injekci pro prophylaxi nebo snižovalo bez atiofilia a beze nebo heafilia a nebo se snížila a nebo byla heafilia a nebo se snížila a nebo byla hediáčka a starva a bles. inhibitory, rozšiřující se na schválení prosince 2024 pro HA/HB s inhibitory.1,2,3 V současné době je mnoho ošetření pro HA/HB bez inhibitorů podáváno intravenózní infuze.2 S tímto schválením nyní nabízí poddajnou injekční léčbu. Pro lidi s hemofilií A nebo B bez inhibitorů, kteří hledají novou možnost léčby profylaxe, “řekla Anna Windle, PhD, senior viceprezidentka pro klinický vývoj, lékařské a regulační záležitosti, Novo Nordisk. „Budováním počátečního indikace Alhemo pro ty s hemofilií s inhibitory - zvláště významný vývoj v hemofilii B, kde stále existují výzvy navzdory pokročilým možnostem léčby - NORORISK pokračuje ve svém 35letém dědictví ve vzácných poruchách krvácení v vzácných poruchách krvácení, aby nadále pomáhali řešit neuspokojené potřeby této komunity.“

alhemo je navržen tak, aby blokoval protein nazývaný inhibitor tkáňového faktoru (TFPI), který zabrání srážení krve. Inhibicí TFPI alhemo zlepšuje produkci trombinu, což pomáhá srážet krev a zabránit krvácení, když srážení faktorů VIII a IX chybí nebo nedostatek bez ohledu na stav inhibitoru.4,5

„Pro lidi žijící s hemofilií,“ vědec, „vědec,“, “vědec, vědec, oděva, p.,“, vědec, Whiteot, Whiteot, Whiteot, Whiteot, White, Whelion, White, White, Whelion, Whelion, While, Whelion, Whelion, Whelion, Whelion, Whelion, Whelion, Whelion, “, P. White, je to, že je vědec, vědec, vědec, vědec, vědec. Centrum pro poruchy krvácení, Seattle, WA. „S dnešním schválením alhemo pro hemofilii A nebo B bez inhibitorů má více lidí žijících s těmito vzácnými poruchami krve nyní každodenní možnost profylaxe, která může pomoci snížit jejich krvácení.“

Primárním cílem pokusu Průzkumného průzkumníka 8 Průzkumných let bylo porovnat počet ošetřených spontánních a traumatických krvácejících epizod, měřeno ABR, u pacientů ve věku 12 let a starší s HA/Hb bez inhibitorů bez inhibitorů, které byly přijímány abritializovaném redukci, prokázaly statistickou redukci v Abrilisticky redukci v Abrilistické redukci v Abrilistické redukci v Abrilistickém redukci v Abritistickém průzkumu. 79% u pacientů s HB (poměr ABR: 0,21; 95% CI: 0,10–0,45; P <0,0001) a 86% u pacientů s HA (poměr ABR: 0,14; 95% CI: 0,07–0,29; P <0,0001). Additionally, notable reductions in the average and median ABRs further reinforced the efficacy of Alhemo® prophylaxis in reducing bleeds across both patient groups, with an average ABR of 3.1 (1.9-5.0) and a median ABR of 1.6 (0.0-4.8) for HB patients, compared to 14.8 (8.1-26.9) and 14.9 (3.3-22.1), respectively, and an average ABR of 2.7 (1,6-4,6) a střední ABR 2,9 (0,0-5,2) pro HA pacienty, ve srovnání s 19,3 (11,3-33,0) a 19,6 (17,3–30,4). Ve studii byly nejběžnějšími nežádoucími účinky hlášené u ≥ 5%pacientů randomizovaných pro přijetí Alhemo® reakce v místě injekce (7%) a bolest hlavy (7%). 1

alhemo je poskytováno v předběžných, premixovaných perech pro injekci 30 mg/1,5 ml, 4 mg/3 mg/3 mg), skrz 32 mg/3 mg), skrz 40 mg/1,5 ml). Jehly MM, které jsou poskytovány samostatně, nabízejí další výběr léčby pro pacienty s hemofilií s inhibitory - a nyní bez inhibitorů - pro další přizpůsobení jejich péče.

About the explorer8 studyExplorer8 is a phase 3 clinical trial that evaluated the efficacy and safety of Alhemo® for adults and pediatric patients 12 years of age and older living with hemophilia A or B (HA/HB) without inhibitors.2 In explorer8, among the 156 males with HA/HB included in the trial, 63 were randomly assigned in a 1:2 ratio to receive Žádná profylaxe (rameno 1, n = 21) nebo alhemo profylaxe (ARM 2, n = 42) .2,6 Střední doba léčby byla 24,1 týdnů v rameni 1 (žádná profylaxe) a 32,1 týdnů v rameni 2 (alhemo proroka). Na základě koncentrace plazmy Concumab-MTCI, která byla měřena, byla potenciálně individualizována na základě plazmatické koncentrace Concumab-MTCI, a to měřeno ve 4. týdnu 4,1,2, byla hodnocena samostatně u pacientů s HA bez inhibitorů a u pacientů s HB bez inhibitorů, když všichni pacienti v ramenech 1 a 2 dokončili hlavní část studie (nejméně 32 týdnů, respektive), na základě porovnání s léčbami, a ne, respektivně), respektivně), na základě průmyslových epizod a ne, resp. Profylaxe.1

o alhemo (concizumab-mtci) alhemo je antagonistou inhibitoru tkáňového faktoru (TFPI). Inhibicí TFPI alhemo zvyšuje produkci faktoru XA (FXA) během iniciační fáze koagulace, což vede ke zlepšení tvorby trombinu a tvorbě sraženiny u pacientů s hemofilií A nebo B (HA/Hb) s nebo bez inhibitorů. Účinek alhemo není ovlivněn přítomností inhibičních protilátek proti FVIII nebo fixaci a alhemo nevyvolává ani nezvyšuje vývoj přímých inhibitorů na FVIII nebo fix. Alhemo je schválena jako profylaxe jednou denně, aby se zabránilo nebo snižovalo frekvenci krvácejících epizod u dospělých a pediatrických pacientů ve věku 12 let a starších s HA/HB s nebo bez inhibitorů v USA.1

Co je to alhemo? alhemo (concizumab-mtci) injekce 60 mg, 150 mg nebo 300 mg je lék na předpis používaný pro rutinní profylaxi, aby se zabránilo nebo snižovalo frekvenci krvácení epizody u dospělých a dětí věku a věku a věku a věku a věku a věku a věku a věku věku a věku věku a věku a věku a věku a věku věku a starším hemophilií a nebo bez něj. type = "disc">

  • Není známo, zda je Alhemo bezpečný a účinný u lidí, kteří dostávají probíhající indukci imunitní tolerance (ITI) nebo u dětí mladších než 12 let

    • Důležité bezpečnostní informace

    Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Alhemo?

  • Je důležité dodržovat denní dávkovací plán alhemo, aby zůstal chráněn proti krvácení. Je to zvláště důležité během prvních 4 týdnů léčby. Používejte Alhemo přesně tak, jak předepsal váš poskytovatel zdravotní péče (HCP). Nepřestávejte používat alhemo bez mluvení s vaším HCP. Pokud vám chybí dávky nebo přestanou používat alhemo, nemusíte být již chráněni před krvácením
  • Váš HCP může předepsat faktor VIII, faktor IX nebo obcházení agentů během léčby alhemo s alhemo. Bleeds

    • Nepoužívejte alhemo, pokud jste alergičtí na Concumab-mtci nebo některou ze složek v alhemo.

    Před použitím alhemo sdělte HCP o všech vašich zdravotních stavech, včetně IF:

  • Plánované operace. Promluvte si se svým HCP o tom, kdy přestat používat Alhemo a kdy jej začít znovu, pokud máte plánovanou chirurgii
  • jsou těhotné, kojení nebo plánují otěhotnět nebo kojit. Není známo, zda alhemo může poškodit vaše nenarozené dítě nebo pokud alhemo přejde do mateřského mléka
  • Váš HCP může provést těhotenský test před zahájením léčby alhemo
  • , které jsou schopny otěhotnět , po ukončení s ukončením s 7 týdny s ukončením s 7 týdny s ukončením a 7 týdnů s ukončením a 7 týdnů s 7 týdny s 7 týdny s ukončením a 7 týdnů s 7 týdny a 7 týdnů s ukončením a ukončením s ukončením s 7 týdny a 7 týdnů a ukončením s 7 týdny a ukončením a ukončením s ukončením s 7 týdny a ukončením a ukončením a šesti týdny a ukončením a ukončením a šesti týdny a ukončením a šesti týdny a ukončením a šesti týdny> s 7 týdny.

    • Řekněte svému HCP o všech lécích, které užíváte , včetně léků na předpis a volně prodejné léky, vitamíny a doplňky.

    Jaké jsou možné vedlejší účinky alhemo? alhemo může způsobit vážné vedlejší účinky, včetně:

    krevní sraženiny (tromboembolické události) . Alhemo může způsobit, že se krevní sraženiny tvoří v krevních cévách, jako jsou vaše paže, nohy, srdce, plíce, mozek, oči, ledviny nebo žaludek. Můžete být ohroženi, že získáte krevní sraženiny, pokud k léčbě průlomových krvácení používáte vysoké nebo časté dávky faktorových produktů nebo obcházení činidel, nebo pokud máte určité podmínky. Okamžitě získejte lékařskou pomoc, pokud máte nějaké známky a příznaky krevních sraženin, včetně: otoku, tepla, bolesti nebo zarudnutí kůže; bolest hlavy; potíže s mluvením nebo pohybem; bolest očí nebo otok; náhlá bolest v žaludku nebo dolní části zad; pociťovat krátký dech nebo těžkou bolest na hrudi; zmatek; necitlivost ve tváři; a problémy s vaší vizí
  • alergické reakce. Přestaňte používat alhemo a okamžitě získejte pohotovostní lékařskou pomoc, pokud vyvinete nějaké známky nebo příznaky těžké alergické reakce, včetně: svědění na velkých plochách kůže; potíže polykání; síť; bledá a studená kůže; závratě způsobené nízkým krevním tlakem; zarudnutí nebo otok rtů, jazyka, obličeje nebo rukou; dušnost; těsnost hrudníku; a rychlý srdeční rytmus

    • Mezi nejběžnější vedlejší účinky alhemo patří: Bruising, zarudnutí, krvácení, svědění, vyrážka nebo hrudku v místě injekce, bolest hlavy a úly. Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky alhemo. Zavolejte svému lékaři o lékařské poradenství o vedlejších účincích.

    o hemofilii hemofilii je vzácná zděděná porucha krvácení, která zhoršuje schopnost těla vytvářet krevní sraženiny, což je proces potřebný k zastavení krvácení.7 Odhaduje se, že postihuje přibližně 800 000 lidí na celém světě. Hemofilie A je způsobena chybějícím nebo vadným srážením faktoru VIII (FVIII) a hemofilie B je způsobena chybějícím nebo vadným srážením faktoru Ix (fix) .7 Hemofilie je často léčena náhradou faktoru chybějícího srážení je i nitro, která je také známá jako náhradní léčba, která je také známým jako novodík novoridics nowordisk nowordisk nowordisk nowordisk Nordizik NORORIZIKA NORORIZIKA Globální zdravotnická společnost, která vyrábí inovativní léky, které pomáhají lidem s diabetem vést déle a zdravější životy déle než 100 let. Toto dědictví nám poskytlo zkušenosti a schopnosti, které nám také umožňují řídit změnu a pomáhat lidem porazit další vážná chronická onemocnění, jako je obezita, vzácná krev a endokrinní poruchy. V našem přesvědčení zůstáváme vytrvalí, že vzorem pro trvalý úspěch je zůstat soustředěn, dlouhodobě přemýšlet a podnikat finančně, sociálně a ekologicky odpovědným způsobem. S přítomností USA trvající 40 let má Novo Nordisk USA se sídlem v New Jersey a zaměstnává více než 10 000 lidí po celé zemi napříč 12 výrobou, výzkumem a vývojem a firemním místem v osmi státech plus Washington DC. Pro více informací navštivte novonordisk-us.com, Facebook, Instagram a x.

    Reference

  • injekce alhemo (concizumab-mtci) pro subkutánní použití [vložení balíčku]. Plainsboro, NJ: Novo Nordisk Inc.
  • Chowdary P., et al. Profylaxe concezumabu u lidí s hemofilií A nebo hemofilií B bez inhibitorů (Explorer8): prospektivní multicentrická, otevřená, randomizovaná studie fáze 3A. Lancet hematologie. 2024; 11: E891-904.
  • Novo Nordisk. FDA schvaluje lék, aby se zabránilo nebo snížilo frekvenci krvácení epizod u pacientů s hemofilií A s inhibitory nebo hemofilií B s inhibitory. Přístup k květnu 2025. href = "https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=4472336-1&h=4029519891&u=https%3A%2F%2FWWW.Novonordisk-us.com%2FMedia%2FNews-Earchve FNews-details.html%3FID%3d915084 & a = https%3a%2f%2fwww.novonordisk-us.com%2fmedia%2fnews-archive%2fNews-Details.html%3D915084 " Target = "_ blank" rel = "nofollow noopener"> https://www.novonordisk-us.com/media/news-archive/news-details.html?id=915084 .
  • Shapiro ad. Concomzumab: Nová anti-TFPI terapeutická pro hemofilii. Krev adv. 2021; 5 (1): 279.
  • Matsushita T, Shapiro A, Abraham A, et al. Fáze 3 studie Conconizumabu v hemofilii s inhibitory. N Engl J Med. 2023; 389 (9): 783-794.
  • ClinicalTrials.gov. Výzkumná studie se podívat na to, jak dobře lék Conconizumab pracuje ve vašem těle, pokud máte hemofilii bez inhibitorů (Explorer8). Přístup k květnu 2025.
  • Medlineplus. Hemofilie. Přístup k květnu 2025. K dispozici na adrese https://medlineplus.gov/genetics/condition/hemophilia/.
  • Světová federace hemofilie. Každoroční globální průzkum 2023. Přístup k červenci 2025.

    Vyslán : 2025-08-04 06:00

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova