FDAは、1日1日の予防的治療としてAlhemoを承認して、阻害剤なしで血友病AまたはB（HA/HB）の12歳以上の大人と子供の出血エピソードの頻度を予防または減少させます

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ニュージャージー州プレーンズボロ、2025年7月31日/PRNewswire/-NovoNordiskは本日、米国食品医薬品局（FDA）がAlhemo（Concizumab-MTCI）注射を承認し、1日1回の予防として承認し、成人およびBLEDING患者の頻度を予防または減少させた場合、12歳以上の年齢とBEDIATRINAのエピソードの頻度を減らしたことを発表しました。阻害剤、阻害剤によるHA/HBの2024年12月の承認の拡大Novo Nordiskの臨床開発＆規制問題臨床開発担当上級副社長であるAnna Windle博士は、次のように述べています。 「阻害剤を備えた血友病患者のアルヘモの最初の兆候を構築することにより、高度な治療オプションにもかかわらず課題がまだ存在する血友病Bの特に重要な発展 - Novo Nordiskは、このコミュニティの満たされていないニーズに対処し続けるために、まれな出血障害における35年以上の遺産を継続しています。」

Alhemoは、血液の凝固を止める組織因子経路阻害剤（TFPI）と呼ばれるタンパク質をブロックするように設計されています。 TFPIを阻害することにより、Alhemoはトロンビンの産生を改善します。トロンビンは、阻害剤の状態に関係なく、VIIIとIXが失われたり不足している場合に、血液を凝固させたり出血を防ぐのに役立ちます。4,5

」ワシントン州シアトルの出血障害の場合。 「阻害剤なしの血友病AまたはBに対するAlhemoの今日の承認により、これらのまれな血液障害を伴うより多くの人々が、出血率を下げるのに役立つ毎日の予防オプションを持っています。」

」

Pivotal Phase 3 Explorer8試験の主要な目的は、阻害剤なしで12歳以上のHA/HBを伴うABRで測定されたABRによって測定され、Alhemo Prosphylaxisとalhemo Prosphylaxis対stathylaxis（statistic in statistictistic in chext expecix in factue ext a a factor visixを投与されている患者）で測定した、治療された自発的および外傷性出血エピソードの数を比較することでした。 HB患者の79％（ABR比：0.21; 95％CI：0.10–0.45; P <0.0001）およびHA患者の86％（ABR比：0.14; 95％CI：0.07–0.29; P <0.0001）。さらに、ABRの平均および中央値の顕著な減少により、両方の患者グループの出血を減らす際のAlhemo®予防の有効性がさらに強化され、平均ABRは3.9-5.0）とHB患者の1.6（0.0-4.8）の中央値は、14.8（8.1-26.9）と14.9（3.3-2.7）と比較して14.9（8.1-26.9）と比較して1.6（0.0-4.8） （1.6-4.6）およびHA患者の2.9（0.0-5.2）のABRの中央値は、それぞれ19.3（11.3-33.0）と19.6（17.3-30.4）と比較して。この研究では、Alhemo®を投与するために無作為化された患者の5％以上で報告された最も一般的な副作用は、注射部位反応（7％）と頭痛（7％）でした。個別に提供される針は、阻害剤を備えた血友病患者、そして現在阻害剤なしで、ケアをさらにカスタマイズするための追加の治療選択を提供します。

explorer8研究についての explorer8は、阻害剤なしで血友病AまたはB（HA/HB）を持つ12歳および小児患者のALHEMO®の有効性と安全性を評価した第3相臨床試験です。予防はありません（腕1、n = 21）、またはアルヘモ予防（腕2、n = 42）。 4.1,22週目に測定されたConcizumab-MTCI血漿濃度に基づいて潜在的に個別化される可能性がある可能性がある可能性がある可能性があり、4.1,22週目に測定されたConcizumab-MTCI血漿濃度に基づいて個別化される可能性がある可能性が潜在的に個別化された可能性がある可能性がある可能性がある可能性が潜在的に個別化された可能性がある可能性が潜在的に個別化された可能性がある可能性が潜在的に個別化された可能性がある可能性が潜在的に個別化された可能性があり、ALHEMOの数に基づいて治療されています。 Prophylaxis.1

alhemo（Concizumab-Mtci） Alhemoは、組織因子経路阻害剤（TFPI）拮抗薬です。 TFPIを阻害することにより、Alhemoは凝固の開始段階で因子XA（FXA）産生を強化し、阻害剤を伴うまたは伴わない血友病AまたはB（HA/HB）患者のトロンビン生成と血栓形成の改善につながります。 Alhemoの効果は、FVIIIまたはFixおよびAlhemoに対する阻害抗体の存在によって影響を受けません。FVIIIまたはFixに直接阻害剤の発生を誘導または強化しません。 Alhemoは、米国の阻害剤の有無にかかわらず、12歳以上の成人および小児患者の出血エピソードの頻度を予防または減少させるために、1日1回の予防として承認されています。1

alhemoとは何ですか？ alhemo（concizumab-mtci）注射60 mg、150 mg、または300 mgは、12歳の成人および子供の出血エピソードの頻度を予防または減少させるための定期的な予防に使用される処方薬です。 type = "disc">

  • Alhemoが継続的な免疫耐性誘導（ITI）を受けている人に安全で効果的であるか、12歳未満の子供に効果的であるかどうかは不明です

    • 重要な安全情報

    Alhemoについて知っておくべき最も重要な情報は何ですか？

  • 出血から保護されたままでいるために、Alhemoの毎日の投与スケジュールに従うことが重要です。 Healthcare Provider（HCP）が規定したとおりにAlhemoを使用してください。 HCPと話をせずにAlhemoの使用を停止しないでください。用量を逃したり、Alhemoの使用を停止した場合、出血から保護されなくなる可能性があります
  • あなたのHCPは、ALHEMOでの治療中に因子IX、因子IX、またはバイパス剤を処方することができます。 Bleeds

    • がconcizumab-MtciまたはAlhemoの成分にアレルギーがある場合、Alhemoを使用しないでください。

    Alhemoを使用する前に、

  • 手術を計画しています。 Alhemoの使用を停止するタイミングと、計画された手術がある場合は再び開始するタイミングについて話してください
  • 妊娠、母乳育児、または妊娠または母乳になる予定です。 Alhemoが胎児に害を及ぼす可能性があるかどうか、またはAlhemoが母乳に入っているかどうかは不明です。

    • 処方薬や市販薬、ビタミン、サプリメントなど、服用しているすべての薬についてHCPに伝えてください。

    alhemoの副作用の可能性は何ですか？ alhemoは、次のような深刻な副作用を引き起こす可能性があります。アルヘモは、腕、脚、心臓、肺、脳、目、腎臓、胃などの血管に血栓を形成する可能性があります。高または頻繁な因子製品を使用したり、頻繁に頻繁に使用したり、剤をバイパスしてブレークスルーブリーズを治療する場合、または特定の条件がある場合、血栓を得るリスクがある場合があります。皮膚の腫れ、暖かさ、痛み、または赤みを含む、血栓の兆候や症状がある場合は、すぐに医療援助を受けてください。頭痛;話すことや移動に問題があります。目の痛みまたは腫れ;胃や腰の領域の突然の痛み。息や激しい胸の痛みが不足している。混乱;あなたの顔のしびれ;そして、あなたの視力の問題

  • アレルギー反応。 Alhemoの使用をやめて、重度のアレルギー反応の兆候や症状を発症した場合、すぐに緊急医療援助を受けるのをやめてください。嚥下困難;喘鳴;淡い肌と冷たい肌。低血圧によるめまい;唇、舌、顔、または手の赤みまたは腫れ;息切れ;胸の緊張;速い心拍

    • Alhemoの最も一般的な副作用には、注射部位での打撲、赤み、出血、かゆみ、発疹またはしこり、頭痛、巣箱が含まれます。これらは、Alhemoのすべての可能な副作用ではありません。副作用に関する医学的アドバイスについては、医師に電話してください。

    血友病について

    血液凝固を止めるために必要なプロセスが必要なプロセスである血栓を作る能力を損なうまれな遺伝性出血障害。血友病Aは、凝固因子VIII（FVIII）の欠如または欠陥のある凝固因子（FVIII）によって引き起こされ、血友病Bは凝固因子IXの欠落によって引き起こされます（FIX）。7血友病は、しばしば、補充療法としても知られるnovo nordisk

    糖尿病の人々が100年以上にわたってより長く健康的な生活を送るのを助けるために革新的な薬を製造している医療会社。この遺産は、肥満、まれな血液、内分泌障害などの他の深刻な慢性疾患を人々が打ち負かすのを助けるために変化を促進することを可能にする経験と能力を与えてくれました。私たちは、永続的な成功のための公式は集中し続け、長期的に考え、経済的、社会的、環境的に責任のある方法でビジネスを行うことであるという確信に固執し続けています。 40年にわたる米国の存在により、Novo Nordisk USはニュージャージー州に本社を置いており、8州とワシントンDCの12の製造、R＆D、および企業の場所で全国の10,000人以上の人々を雇用しています。詳細については、novonordisk-us.com、facebook、instagram、x。

    をご覧ください

    参考文献

  • alhemo（concizumab-mtci）注入、皮下使用のための[パッケージ挿入]。ニュージャージー州プレーンズボロ：Novo Nordisk Inc。
  • Chowdary P.、et al。阻害剤のない血行性Aまたは血液炎Bの患者のConcizumab予防（Explorer8）：前向き、多施設、非盲検、無作為化、第3A相試験。ランセット血液学。 2024; 11：e891-904。
  • novo nordisk。 FDAは、阻害剤を伴う血友病Aまたは阻害剤を伴う血友病Bの患者の出血エピソードの頻度を予防または減少させる薬を承認します。 2025年5月にアクセス。 https://www.novonordisk-us.com/media/news-archive/news-details.html?id=915084 。
  • Shapiro AD。 Concizumab：血友病に対する新規の抗TFPI治療。 Blood Adv。 2021; 5（1）：279。
  • Matsushita T、Shapiro A、Abraham A、et al。阻害剤を伴う血友病中のConcizumabの第3相試験。 N Engl J Med。 2023; 389（9）：783-794。
  • ClinicalTrials.gov。阻害剤なしで血友病がある場合、薬物コンシズマブが体内でどれだけうまく機能するかを調べるための調査研究（Explorer8）。 2025年5月にアクセス。https：//clinicaltrials.gov/study/NCT04082429で入手可能。
  • MedlinePlus。血友病。 2025年5月にアクセス。https：//medlineplus.gov/genetics/condition/hemophilia/で入手可能。年次グローバル調査2023。2025年7月にアクセス。https：//wfh.org/research-and-data-collection/annual-global-survey/。

    • source novo nordisk

    投稿しました : 2025-08-04 06:00

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