FDA nyetujoni alhemo minangka perawatan prophylactic saben dina kanggo nyegah utawa nyuda frekuensi episode getihen kanggo wong diwasa lan bocah umur 12 taun lan luwih tuwa karo hemofilia a utawa b (ha / hb) tanpa inhibitor

Tindakake Drugslib ing

Plainsboro, N.J. 31 Juli, 2025 / Prnewswire / - Novo Nordisk Injection saka Pangan lan Pediatrik AS, Ahli Ahli Ahli Alhemo (HA / HB) tanpa inhibitor, ngembangake persetujuan Desember 2024 kanggo HB karo inhibitors.1

"persetujuan FDA sing dituduhake kanggo Alhemo Tindakake kanggo wong sing duwe hemofilia A utawa b tanpa pencahayaan sing nggoleki pilihan perawatan profilas Prophylaxis, "ujare Anna Windle, PHD, Pembangunan Klinik, Pembangunan Klinik, Novo Nordisk. "Kanthi mbangun indikasi awal kanggo Alhemo kanggo wong-wong sing duwe hemofilia karo pambangunan-hemofilia sing isih ana tantangan sing isih ana, yaiku tantangan sing isih ana, yaiku tantangan sing isih ana, yaiku tantangan sing isih ana, yaiku tantangan sing isih ana, yaiku tantangan tantangan

Alhemo dirancang kanggo mblokir protein sing diarani netes inhibitor faktor faktor (TFPI), sing mandheg getih saka clotting. Kanthi nyandhet tfpi, alhemo nambah produksi trombin, sing mbantu ngrayakake getih lan nyegah getihen, "ujare Allophilia," ujare Allophilia, "ujare Alloplic," ujare Sutmoeler, MD, pusat Washington Kanggo kelainan getihen, Seattle, WA. "Kanthi persetujuan alhemo saiki kanggo hemofilia A utawa B tanpa inhibitor, luwih akeh wong sing manggon karo pilihan getih sing langka saiki duwe pilihan propylaxis saben dina sing bisa nyuda tarif getihen."

Objektif utama nyoba saka Pivotal Fase 3 Trial Explorer8 yaiku kanggo mbandhingake jumlah getihen spontan lan sebagian (ing pasien sing diukur) .2 Faktor IX perawatan viii Saka 79% kanggo pasien HB (ABR Rasio: 0.21; 95% CI: 0.10-0.45; p <0.0001) lan rasio pasien (0,07-0.29; p <0.0001). Kajaba iku, pengurangan sing paling apik ing abr sing rata-rata luwih saka khasiat Ahemo® Prophylaxis kanggo nyuda bleeds ing taun 1,0 (0,9 (3.9-26.9), lan rata-rata, lan rata-rata abr 2,7 (1,6-4.6) lan Median abr 2,9 (0.0-5.2) kanggo pasien, dibandhingake karo 19.3 (11.3-33.0) lan 19.6 (17,3-30.4). Ing panaliten kasebut, reaksi salabetipun sing paling umum sing dilaporake ing ≥5% pasien kanthi acak kanggo nampa alhemo® yaiku reaksi situs injeksi (1%). 1 mg / 1.5 mg / 3 mg) liwat tipis 32 gaugh, 4 mm jarum, sing diwenehake kanthi kapisah, nawakake pilihan perawatan tambahan kanggo pasien karo hemofilia karo inhibitor - lan saiki tanpa inhibitor - kanggo ngatur perawatan.

Sinau panjelajah Ekspoin8 minangka pasien wong diwasa lan safetyan ing ha / HB sing ana ing ha / HB Prophylaxis (Arm 1, n = 21), utawa alhemo prophylaxis (lengen 2,6) .2,6 Dosis Bobot 1 (ora ana ing 0.1 mg saben kilogram saben dina Konsentrasi Plasma Concizumab-MTCI minangka diukur ing minggu 4.1,2EFIALTION DIPANGGUH ING APA ING SUKU (ATTA 32)

About Alhemo (Concizumab-MTCI) Alhemo minangka alhemo minangka inhibitor jalur faktor faktor (TFPI). Kanthi nyandhet tfpi, alhemo nambah produksi faktor xa (fxa) sajrone tahap tambang koagulasi, pimpinan generasi generasi lan pembentukan mbesuk ing hemofilia utawa tanpa inhibitor. Efek Alhemo ora dipengaruhi dening anané Antibodi Inhibitory kanggo Fvviii utawa fix lan Alhemo ora nyurung utawa nambah pangembangan inhibitor langsung menyang Fvviii utawa fix. Alhemo disetujoni minangka prophyplaxis sapisan saben dina kanggo nyegah utawa nyuda frekuensi episode getihen ing wong diwasa lan pediatrik pasien umur 12 taun lan ora duwe inhibitor ing AS.1

apa alhemo? Alhemo (concizumab-mTCI) injeksi kanggo percobaan getihen kanggo ngindhari hemofilia utawa ora ana ing hemofilia.

apa informasi sing paling penting sing kudu dakerteni babagan alhemo?

Iki penting kanggo nindakake dosis dosis saben dina kanggo nggawe dosis pangopènan sing bener. Gunakake Alhemo persis kaya sing diwenehake dening panyedhiya kesehatan (HCP) sampeyan. Aja mandheg nggunakake Alhemo tanpa ngobrol karo HCP sampeyan. Yen sampeyan ora kejawab dosis utawa mandheg nggunakake Alhemo, sampeyan bisa uga ora dilindhungi nglawan perlindungan hcp, utawa dosis faktor lan dosis sing disaranake lan dosis sing dianjurake kanggo terobosan getun

ora nggunakake alhemo yen sampeyan ana alergen-mtci.

sadurunge nggunakake Alhemo, critakake babagan HCP sampeyan babagan kabeh kahanan medis, kalebu yen sampeyan:

Seringer sing direncanakake. Dhiskusi menyang HCP sampeyan nalika mandheg nggunakake Alhemo lan nalika miwiti maneh yen sampeyan duwe operasi sing wis direncanakake lagi ngandhut, nyusoni, utawa rencana nyusoni utawa nyusoni. Ora dingerteni yen Alhemo bisa uga mbebayani bayi sing durung lahir utawa yen alhemo ngliwati susu sampeyan

  • ujar sampeyan babagan kabeh obat-obatan sing sampeyan lakoni, kalebu responden, kalebu resam, lan suplemen.

    apa efek sisih alhemo alhemo?

  • reaksi alergi. Mungkasi nggunakake Alhemo lan entuk pitulung medeni darurat yen sampeyan ngembangake pratandha utawa gejala reaksi alergi sing abot, kalebu: gatel ing wilayah kulit; alangan ngulu; wheezing; kulit pucat lan adhem; pusing amarga tekanan darah rendah; abang utawa bengkak lambe, ilat, pasuryan, utawa tangan; sesak napas; kenceng saka dada; Lan cepet-cepet

    efek samping alhemo sing paling umum kalebu: Iki ora kabeh efek samping saka Alhemo. Nelpon dhokter kanggo saran medis babagan efek samping.

    babagan hemofilia Hemofilia minangka kelainan getih sing langka kanggo nggawe getihen hemofilia, sing dibutuhake kanggo nggawe jinis hemofilia, sing dibutuhake kanggo nggawe jinis hemofilia sing cacat utawa ilang. Hemophilia A iki disebabake dening faktor pembekuan sing ilang utawa cacat (fviii), lan hemofilia b disebabake ubah sing ora ana gandhengane, uga dikenal kanthi ngganti terapi sing ilang utawa ora ana

    < Nordisk minangka perusahaan kesehatan Global sing misuwur sing nggawe obat inovatif kanggo mbantu wong-wong sing duwe diabetes diabetes luwih suwe, luwih sehat urip luwih saka 100 taun. Warisan iki wis menehi pengalaman lan kemampuan AS sing uga bisa ngaktifake pangowahan kanggo mbantu wong ngalahake penyakit kronis sing serius kayata obesitas, lan gangguan sing endokrin. Kita tetep mantep kanthi yakin manawa rumus sukses yaiku tetep fokus, mikir kanthi nggunakake finansial, kanthi sosial, lan lingkungan sing tanggung jawab. Kanthi ngarsane AS 40 taun, Novo Nordisk AS minangka kantor pusat ing Jersey lan nggunakake luwih saka 10.000 wong ing saindenging 12 negara ing saindenging negara, lan lokasi perusahaan ing wolung negara ditambah Washington DC. Kanggo informasi luwih lengkap, bukak Novonordisk-us.com, Facebook, Instagram, lan X.

    referensi

  • Alhemo (concizumab-mTCI), kanggo panggunaan subkutan]. Plainsboro, NJ: Novo Nordisk Inc. P., et al. Concizumab Prophylaxis ing wong sing duwe Haemofilia A utawa Haemophilia B tanpa Inhibitor (Explorer8): calon, label, kanthi acak, acak, acak, acak, acak. Hematologi lancet. 2024; 11: E891-904.
  • Novo Nordisk. FDA nyetujuk obat kanggo nyegah utawa nyuda frekuensi episode getihen kanggo pasien sing duwe hemofilia A kanthi inhibitor utawa hemophilia b kanthi inhibitor. Diakses 2025. Kasedhiya ing https://ww.novonordisk-us.com/media/news.htms.html.id=915084 . Shapiro Ad. Concizumab: KELULISAN ANTI-TFPI kanggo hemofilia. Darah Adv. 2021; 5 (1): 279.
  • Matsushita T, Shapiro A, Abraham A, et al. Fase 3 Trial concizumab ing hemofilia kanthi inhibitor. N engl j med. 2023; 389 (9): 783-794.
  • ClinicalTrials.gov. Panaliten sinau kanggo ndeleng kanthi apik babagan obat concizumab bisa digunakake ing awak yen sampeyan duwe Haemofilia tanpa inhibitor (Explorer8). Akses 2025. Kasedhiya ing https://clinicaltrial.gov/study/nct04082429. medlinePlus. Hemophilia. Diakses 2025. Kasedhiya ing https://medlinePlus.gov/genetics.condition/hemophilia/ Federasi Hemofilia Survei global taunan 2023. Ngakses Juli 2025. Https://wfh.org/wfh.org/wfh-and-data-collobal/annual-global-survey/.

    • Source Nordisk

    Dikirim : 2025-08-04 06:00

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Kata kunci populer