FDA는 Alhemo를 1 일 1 회 예방 치료로 승인하여 12 세 이상의 혈우병 A 또는 B 또는 B (HA/HB)가있는 성인 및 어린이의 출혈 에피소드 빈도를 예방하거나 감소시키는 것으로 승인합니다.

2025 년 7 월 31 일, N.J., Plainsboro, N.J. 억제제와 함께 HA/HB에 대한 2024 년 12 월 승인을 확대하는 억제제 1,2,3 현재, 억제제가없는 HA/HB에 대한 많은 치료법은 정맥 주입을 통해 투여되고 있습니다 .2이 승인을 통해 Alhemo는 이제이 집단에 대한 피하 주사 치료 옵션을 제공합니다. 새로운 예방 치료 옵션을 찾고있는 억제제가없는 혈우병 A 또는 B를 가진 사람들의 경우 "Novo Nordisk의 의료 및 규제 업무의 임상 개발 부사장 Anna Windle은 말했습니다. "억제제가있는 혈우병 환자에게 알메모에 대한 초기 지시를 구축함으로써, 특히 고급 치료 옵션에도 불구하고 도전이 여전히 존재하는 혈우병 B의 상당한 발달 인 Novo Nordisk는 희귀 한 출혈 장애에서 35 년 이상의 유산을 계속 하여이 커뮤니티의 충족되지 않은 요구를 계속 처리하는 데 도움이됩니다."

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알헤모는 조직 인자 경로 억제제 (TFPI)라는 단백질을 차단하도록 설계되었으며, 이는 혈액이 응고를 막는 것을 막는다. TFPI를 억제함으로써 Alhemo는 트롬빈의 생산을 향상시켜 혈액 생산을 개선하여 혈액을 응고하고 출혈을 방지하는 데 도움이되는 트롬빈의 생산을 향상시킵니다. VIII와 IX가 억제제 상태에 관계없이 응고 인자 VIII 및 IX가 누락되거나 부족할 때 출혈을 방지하는 데 도움이됩니다 .4,5

"혈우병 환자의 경우 의료 전문가와 함께 출혈 관리를 지속적으로 모니터링하고 논의하는 것이 중요하다고 말했다. 출혈 장애, 시애틀, WA. "억제제가없는 혈우병 A 또는 B에 대한 오늘날의 알헤모에 대한 승인으로,이 희귀 한 혈액 장애를 가진 더 많은 사람들이 출혈 률을 줄이는 데 도움이되는 매일 예방 옵션이 있습니다."

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중추적 인 3 단계 ExplorER8 시험의 주요 목표는 ABR에 의해 측정 된 자발적 및 외상성 출혈 에피소드의 수를 억제제없이 HA/HB로 12 세 이상 환자에서 측정 한 것으로 측정 한 것으로, ALHEMO는 예방을받지 않는다 (ABIII/인자 IX 치료에 대한 연구에서 799%에서 예방과 비교 한). HB 환자 (ABR 비율 : 0.21; 95% CI : 0.10–0.45; P <0.0001) 및 HA 환자의 86% (ABR 비율 : 0.14; 95% CI : 0.07–0.29; p <0.0001). 또한, 평균 및 중앙 ABR의 주목할만한 감소는 ALHEMO® 예방의 효능을 두 환자 그룹의 출혈을 감소시킬 때, HB 환자의 평균 ABR (0.0-9) 및 14.9 (3.3-22.1), 및 1), 14.9 (3.3-22.1), 및 1), 14.9 (3.3-22.1), 및 14.9 (3.3-22.1)에 비해 1.6 (0.0-4.8)입니다. HA 환자의 경우 각각 19.3 (11.3-33.0) 및 19.6 (17.3-30.4)에 비해 HA 환자의 경우 2.9 (0.0-5.2)의 중앙 ABR. 이 연구에서, Alhemo®를 받기 위해 무작위로 무작위 배정 된 환자의 5%이상에서보고 된 가장 흔한 부작용은 주사 부위 반응 (7%) 및 두통 (7%)이었다. 1

알헤모는 피하 주사를위한 미리 채워진 프리미믹스 펜에 제공된다 (60 mg/1.5 ml, 150 mg/1.5 ml, 또는 300 mg/322). 별도로 제공되는 바늘은 억제제가있는 혈우병 환자에게 추가 치료 선택을 제공합니다.

Explorer8 연구에 대한 Explorer8은 12 세 및 소아 환자에 대한 ALHEMO®의 효능과 안전성을 평가 한 3 상 임상 시험입니다. 12 세 및 혈우병 A 또는 B 또는 BIBIBITORS가없는 혈우병 A 또는 B 또는 B를 가진 살아있는 생활 (HA/HB)의 효능 및 안전성을 평가했습니다. 예방 (팔 1, n = 21) 또는 알헤모 예방 (팔 2, n = 42). 4.1,24.1,2의 모든 환자가 ARM 1과 2의 모든 환자가 시험의 주요 부분을 완료했을 때 (적어도 24 또는 32 주) 억제제가없는 HB 환자에서 4.1,24.1,2- 효율성에서 측정 된 콩 ZumAB-MTCI 혈장 농도에 기초하여 개별화되었습니다. 예방 .1

Alhemo (Concizumab-MTCI) Alhemo는 조직 인자 경로 억제제 (TFPI) 길항제입니다. TFPI를 억제함으로써, Alhemo는 응고의 개시 단계 동안 인자 XA (FXA) 생산을 향상시켜 혈우병 A 또는 B (HA/HB)가 있거나없는 환자에서 트롬빈 생성 및 응고 형성을 향상시킨다. 알헤모의 효과는 FVIII 또는 고정에 대한 억제 항체의 존재에 의해 영향을받지 않으며, 알헤모는 FVIII 또는 고정에 대한 직접 억제제의 발달을 유도하거나 향상시키지 않는다. Alhemo는 미국의 억제제가 있거나없는 HA/HB가있는 성인 및 소아 환자의 출혈 에피소드의 빈도를 예방하거나 줄이기 위해 1 일 예방으로 승인됩니다 .1

alhemo 란 무엇입니까? allhemo (Concizumab-MTCI) 주사 60 mg, 150 mg 또는 300 mg은 12 세 및 어린이의 출혈 빈도를 예방하거나 감소시키기 위해 일상적인 예방에 사용되는 처방약입니다. 유형 = "디스크">

  • Alhemo가 지속적인 면역 내성 유도를받는 사람들 (ITI) 또는 12 세 미만의 어린이에게 안전하고 효과적인 지 알 수 없습니다
  • 중요한 안전 정보

    내가 Alhemo에 대해 알아야 할 가장 중요한 정보는 무엇입니까?

  • 출혈에 대한 보호를 유지하려면 Alhemo의 일일 투약 일정을 따르는 것이 중요합니다. 이것은 정확한 유지 보수가 확립되도록 치료의 첫 4 주 동안 특히 중요합니다. 의료 서비스 제공자 (HCP)에서 규정 한대로 Alhemo를 정확하게 사용하십시오. HCP와 대화하지 않고 알헤모 사용을 중단하지 마십시오. 복용량을 놓치거나 알메모 사용을 중단하는 경우 더 이상 출혈로부터 보호받지 못할 수 있습니다.
  • HCP는 Alhemo로 치료하는 동안 요인 VIII, 요인 IX 또는 우회제 에이전트를 처방 할 수 있습니다. hcp의 지시를 신중하게 따라야합니다. 출혈
  • allhemo를 사용하지 마십시오.

    Alhemo를 사용하기 전에

  • 계획된 수술을받는 경우 HCP에 모든 의학적 상태에 대해 알리십시오. Alhemo 사용을 중단 할시기에 대해 HCP와 상담하고 계획된 수술이있는 경우 다시 시작할시기에 대해 이야기하십시오. 알메모가 태어나지 않은 아기에게 해를 끼칠 수 있는지 또는 알메모가 모유로 전달되는지
  • 당신의 HCP는 임신을 시작하기 전에 임신 테스트를 할 수 있습니다
  • 임신 , Alhemo를 사용하여 HCP와 함께 HCP에 대해 이야기하고 Alhemo를 사용하여 HCP와 대화하십시오. 치료
  • 처방전 및 처방전없이 구입할 수있는 의약품, 비타민 및 보충제를 포함하여 복용하는 모든 의약품에 대해 HCP에게 알려줍니다.

    Alhemo의 가능한 부작용은 무엇입니까? Alhemo는 다음을 포함하여 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다. 알헤모는 팔, 다리, 심장, 폐, 뇌, 눈, 신장 또는 위와 같은 혈관에 혈전이 형성 될 수 있습니다. 높은 복용량의 요인 제품을 사용하거나 획기적인 출혈을 치료하기 위해 또는 특정 조건이있는 경우 혈액 응고가 발생하거나 특정 조건이있는 경우 혈전이 발생할 위험이있을 수 있습니다. 붓기, 따뜻함, 통증 또는 피부의 발적을 포함하여 혈전의 징후와 증상이 있으면 즉시 의학적 도움을 받으십시오. 두통; 말하거나 움직이는 문제; 눈 통증 또는 부종; 위 또는 허리 지역의 갑작스런 통증; 호흡 부족 또는 심한 가슴 통증을 느낍니다. 착란; 당신의 얼굴의 마비; 그리고 시력에 문제가 있습니다

  • 알레르기 반응. 알헤모는 피부의 발적, 발진, 두드러기, 가려움증 및 위 영역 (복부) 통증을 포함한 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다. Alhemo 사용을 중단하고 다음을 포함하여 심각한 알레르기 반응의 징후 나 증상이 발생하면 즉시 응급 의료 도움을 받으십시오. 삼키는 문제; 천명; 창백하고 차가운 피부; 저혈압으로 인한 현기증; 입술, 혀, 얼굴 또는 손의 발적 또는 붓기; 호흡 곤란; 가슴의 압박감; 그리고 빠른 심장 박동
  • 알헤모의 가장 일반적인 부작용은 다음과 같습니다. 멍, 발적, 출혈, 가려움증, 발진 또는 덩어리, 두통, 두통 및 두드러기. 이것들이 알헤모의 모든 부작용은 아닙니다. 부작용에 대한 의학적 조언은 의사에게 전화하십시오.

    혈우병
    혈우병은 신체의 혈액 응고를 막는 능력을 손상시키는 희귀 한 유전 적 출혈 장애이며, 출혈을 멈추는 데 필요한 과정입니다 .7 전 세계적으로 약 80 만 명의 사람들에게 영향을 미치는 것으로 추정됩니다. 혈우병 A는 누락되거나 결함이있는 응고 인자 VIII (FVIII)에 의해 야기되며, 혈우병 B는 누락되거나 결함이있는 응고 인자 IX (FIX)로 인해 발생합니다. 7 혈우병은 종종 교체 요법으로 알려진 정맥 주입을 통해 누락 된 응고 인자를 대체하여 치료를받습니다. 그것은 당뇨병을 앓고있는 사람들이 100 년 이상 더 길고 건강한 삶을 영위 할 수 있도록 혁신적인 의약품을 만들고 있습니다. 이 유산은 사람들이 비만, 희귀 혈액 및 내분비 장애와 같은 다른 심각한 만성 질환을 물리 칠 수 있도록 변화를 이끌어 낼 수 있도록 경험과 능력을 제공했습니다. 우리는 지속적인 성공을위한 공식이 집중하고 장기적으로 생각하며 재정적, 사회적, 환경 적으로 책임있는 방식으로 사업을 수행하는 것입니다. Novo Nordisk US는 40 년에 걸친 미국의 존재로 뉴저지에 본사를두고 있으며, 8 개 주와 워싱턴 DC의 12 개 제조, R & D 및 기업 위치에 걸쳐 전국에 10,000 명 이상의 사람들을 고용하고 있습니다. 자세한 내용은 Novonordisk-us.com, Facebook, Instagram 및 X.

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    참고 문헌

  • Alhemo (Concizumab-MTCI) 주입, 피하 사용 [패키지 삽입]. Plainsboro, NJ : Novo Nordisk Inc.
  • Chowdary P., et al. 억제제가없는 혈우병 A 또는 혈우병 B를 가진 사람들의 컨 쿠 맙 예방 : (Explorer8) : 전향 적, 멀티 센터, 오픈 라벨, 무작위 화, 3A 시험. Lancet 혈액학. 2024; 11 : E891-904.
  • Novo Nordisk. FDA는 약물을 승인하여 혈우병 A 또는 억제제가있는 혈우병 B 환자의 출혈 에피소드의 빈도를 예방하거나 감소시킵니다. 2025 년 5 월 액세스. https://www.novonordisk-us.com/media/news-archive/news-details.html?id=915084 .
  • Shapiro AD. Concizumab : 혈우병에 대한 새로운 항 -TFPI 치료. 혈액 adv. 2021; 5 (1) : 279.
  • Matsushita T, Shapiro A, Abraham A, et al. 억제제를 갖는 혈우병에서 콩양 맙의 3 상 시험. n Engl J Med. 2023; 389 (9) : 783-794.
  • ClinicalTrials.gov. 억제제가없는 혈우병이있는 경우 약물 컨즈룸이 신체에서 얼마나 잘 작동하는지 살펴 보는 연구 연구 (Explorer8). 2025 년 5 월 액세스. https://clinicaltrials.gov/study/nct04082429에서 제공됩니다.
  • MedlinePlus. 혈우병. 2025 년 5 월 액세스. https://medlineplus.gov/genetics/condition/hemophilia/.
  • 세계 혈우병 연맹. 연례 글로벌 설문 조사 2023. 2025 년 7 월 액세스.

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