FDA meluluskan Alhemo sebagai rawatan profilaksis sekali sehari untuk mencegah atau mengurangkan kekerapan episod pendarahan untuk orang dewasa dan kanak-kanak berumur 12 tahun ke atas dengan hemofilia A atau B (HA/HB) tanpa inhibitor

Ikuti Drugslib di

Plainsboro, N.J., 31 Julai, 2025/PRNewswire/-Novo Nordisk mengumumkan hari ini bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah Amerika Syarikat (FDA) yang diluluskan Alhemo (Concizumab-Mtci) sebagai suntikan yang lebih tua dan menghindari haus dan pesakit yang lebih tua dan berpakaian lebih tinggi daripada pesakit yang lebih tua dan lebih lama daripada pesakit yang lebih tua dan lebih lama daripada pesakit yang lebih tua dan lebih lama daripada pesakit dan pesakit yang lebih tua dan lebih lama daripada pesakit dan pesakit yang lebih tua dan lebih tua dengan pesakit yang lebih tua dan lebih tua dengan orang-orang yang berdarah dan orang-orang yang lebih tua dan pesakit yang lebih tua dan pesakit yang lebih tua dan lebih tua dengan pesakit yang lebih tua dan lebih tua dengan orang-orang yang berdarah dan orang-orang yang lebih tua dan pesakit yang lebih tua dan lebih tua dengan pesakit yang lebih tua dan lebih tua dengan orang-orang dewasa dan pesakit yang lebih tua dan lebih tua dengan pesakit yang lebih tua dan lebih tua dengan pesakit yang lebih tua dan lebih tua dengan pesakit yang lebih tua dan lebih tua dengan pesakit yang lebih tua dan lebih tua dengan pesakit yang lebih tua dan lebih tua dengan pesakit yang lebih tua dan lebih tua dengan pesakit yang lebih tua dan lebih tua perencat, berkembang pada kelulusan Disember 2024 untuk HA/HB dengan perencat.1,2,3 Pada masa ini, banyak rawatan untuk HA/Hb tanpa inhibitor ditadbir melalui infusions intravena.2 Dengan kelulusan ini, Alhemo kini menawarkan pilihan Suntikan Subkutus. Orang yang mempunyai hemofilia A atau B tanpa perencat yang mencari pilihan rawatan profilaksis baru, "kata Anna Windle, PhD, Naib Presiden Kanan, Pembangunan Klinikal, Hal Ehwal Perubatan & Perubatan, Novo Nordisk. "Dengan membina petunjuk awal untuk alhemo bagi mereka yang mempunyai hemofilia dengan inhibitor -perkembangan yang sangat penting dalam hemofilia B di mana cabaran masih wujud walaupun pilihan rawatan maju -Novo Nordisk meneruskan warisan 35+ tahunnya dalam gangguan pendarahan yang jarang berlaku untuk terus membantu menangani keperluan yang tidak dapat dipenuhi komuniti ini.

Alhemo direka untuk menyekat protein yang dipanggil inhibitor laluan faktor tisu (TFPI), yang menghentikan darah dari pembekuan. Dengan menghalang TFPI, alhemo meningkatkan pengeluaran thrombin, yang membantu membekukan darah dan mencegah pendarahan, apabila faktor pembekuan viii dan ix hilang atau kekurangan tanpa mengira status perencat.4,5

Gangguan Pendarahan, Seattle, WA. "Dengan kelulusan alhemo hari ini untuk hemofilia A atau B tanpa inhibitor, lebih banyak orang yang hidup dengan gangguan darah yang jarang berlaku kini mempunyai pilihan profilaksis harian yang dapat membantu mengurangkan kadar pendarahan mereka."

Objektif utama percubaan fasa 3 explorer8 yang penting adalah untuk membandingkan bilangan episod pendarahan spontan dan traumatik yang dirawat, seperti yang diukur oleh ABR, pada pesakit yang berumur 12 tahun ke atas dengan HA/Hb tanpa perencat, yang tidak dapat dipertahankan. 79% untuk pesakit HB (nisbah ABR: 0.21; 95% CI: 0.10-0.45; p <0.0001) dan 86% untuk pesakit HA (nisbah ABR: 0.14; 95% CI: 0.07-0.29; P <0.0001). Di samping itu, pengurangan ketara dalam purata dan median ABRs memperkuat keberkesanan profilaksis Alhemo® dalam mengurangkan pendarahan di kedua-dua kumpulan pesakit, dengan purata ABR 3.1 (1.9-5.0) dan ABR median 1.6 (0.0-4.8) Purata ABR sebanyak 2.7 (1.6-4.6) dan median ABR sebanyak 2.9 (0.0-5.2) untuk pesakit HA, berbanding 19.3 (11.3-33.0) dan 19.6 (17.3-30.4). Dalam kajian ini, tindak balas buruk yang paling biasa yang dilaporkan dalam ≥5%pesakit yang rawak untuk menerima Alhemo® adalah tindak balas tapak suntikan (7%) dan sakit kepala (7%). Jarum, yang disediakan secara berasingan, menawarkan pilihan rawatan tambahan untuk pesakit dengan hemofilia dengan inhibitor - dan sekarang tanpa inhibitor - untuk menyesuaikan penjagaan mereka lagi.

Mengenai Kajian Explorer8 Explorer8 adalah percubaan klinikal fasa 3 yang menilai keberkesanan dan keselamatan Alhemo® untuk orang dewasa dan pesakit pediatrik 12 tahun dan lebih tua hidup dengan hemophilia A atau B (HA/HB) profilaksis (lengan 1, n = 21), atau alhemo profilaksis (lengan 2, n = 42) .2,6 Tempoh rawatan median adalah 24.1 minggu dalam lengan 1 (tiada profilaksis) dan 32.1 minggu dalam lengan 2 (alhemo prophylaxis). Individu berdasarkan kepekatan plasma concizumab-MTCI seperti yang diukur pada minggu 4.1,2eficacy dinilai secara berasingan dalam pesakit HA tanpa inhibitor dan pesakit Hb tanpa inhibitor apabila semua pesakit dalam lengan 1 dan 2 telah menyelesaikan bahagian utama perbicaraan (sekurang-kurangnya 24 atau sekurang-kurangnya 32 minggu) Prophylaxis.1

Mengenai alhemo (concizumab-mtci) Alhemo adalah antagonis inhibitor laluan faktor tisu (TFPI). Dengan menghalang TFPI, alhemo meningkatkan faktor pengeluaran XA (FXA) semasa fasa permulaan pembekuan, yang membawa kepada pembentukan thrombin dan pembekuan beku yang lebih baik pada pesakit dengan hemofilia A atau B (HA/HB) dengan atau tanpa inhibitor. Kesan alhemo tidak dipengaruhi oleh kehadiran antibodi penghambatan kepada FVIII atau pembaikan dan alhemo tidak mendorong atau meningkatkan perkembangan inhibitor langsung ke FVIII atau pembaikan. Alhemo diluluskan sebagai profilaksis sekali sehari untuk mencegah atau mengurangkan kekerapan episod pendarahan pada orang dewasa dan pesakit pediatrik 12 tahun dan lebih tua dengan HA/Hb dengan atau tanpa inhibitor di AS.1

Apakah suntikan alhemo? type = "cakera">

  • Tidak diketahui sama ada alhemo selamat dan berkesan pada orang yang menerima induksi toleransi imun (ITI) yang berterusan atau pada kanak -kanak yang berusia lebih muda dari 12 tahun

    • Apakah maklumat yang paling penting yang harus saya ketahui mengenai Alhemo? Use Alhemo exactly as prescribed by your healthcare provider (HCP). Do not stop using Alhemo without talking to your HCP. Jika anda terlepas dos atau berhenti menggunakan alhemo, anda tidak boleh lagi dilindungi daripada pendarahan

  • HCP anda boleh menetapkan faktor viii, faktor ix, atau melangkaui ejen semasa rawatan dengan alhemo. bleeds

    • Do not use Alhemo if you are allergic to concizumab-mtci or any of the ingredients in Alhemo.

    Sebelum menggunakan Alhemo, beritahu HCP anda tentang semua keadaan perubatan anda, termasuk jika anda:

  • Mempunyai pembedahan yang dirancang. Bercakap dengan HCP anda tentang kapan berhenti menggunakan Alhemo dan kapan untuk memulakannya lagi jika anda menjalani pembedahan yang dirancang
  • hamil, menyusu, atau merancang untuk hamil atau menyusu. Tidak diketahui sama ada alhemo boleh membahayakan bayi anda yang belum lahir atau jika alhemo masuk ke dalam susu ibu anda
  • HCP anda boleh melakukan ujian kehamilan sebelum anda memulakan rawatan dengan alhemo
    • Rawatan

    Beritahu HCP anda tentang semua ubat yang anda ambil , termasuk ubat preskripsi dan over-the-counter, vitamin, dan suplemen.

    Apakah kesan sampingan yang mungkin dari alhemo? Alhemo boleh menyebabkan kesan sampingan yang serius, termasuk:

  • Gumpalan darah (peristiwa thromboembolic) . Alhemo boleh menyebabkan pembekuan darah terbentuk dalam saluran darah, seperti di lengan, kaki, jantung, paru -paru, otak, mata, buah pinggang, atau perut. Anda mungkin berisiko untuk mendapatkan pembekuan darah jika anda menggunakan produk faktor yang tinggi atau kerap atau ejen memintas untuk merawat pendarahan terobosan, atau jika anda mempunyai syarat tertentu. Dapatkan bantuan perubatan dengan segera jika anda mempunyai tanda -tanda dan gejala pembekuan darah, termasuk: bengkak, kehangatan, kesakitan, atau kemerahan kulit; sakit kepala; masalah bercakap atau bergerak; sakit mata atau bengkak; sakit tiba -tiba di perut anda atau kawasan belakang bawah; merasakan nafas atau sakit dada yang teruk; kekeliruan; kebas di wajah anda; dan masalah dengan penglihatan anda
  • reaksi alergi. Alhemo boleh menyebabkan reaksi alergi, termasuk kemerahan kulit, ruam, sarang, gatal-gatal, dan sakit perut (perut). Berhenti menggunakan Alhemo dan dapatkan bantuan perubatan kecemasan dengan segera jika anda mengembangkan tanda -tanda atau gejala tindak balas alahan yang teruk, termasuk: gatal -gatal di kawasan besar kulit; masalah menelan; mengi; kulit pucat dan sejuk; pening disebabkan oleh tekanan darah rendah; kemerahan atau pembengkakan bibir, lidah, muka, atau tangan; sesak nafas; ketat dada; dan degupan jantung yang cepat

    • Kesan sampingan yang paling biasa dari alhemo termasuk: lebam, kemerahan, pendarahan, gatal -gatal, ruam atau benjolan di tapak suntikan, sakit kepala, dan sarang. Ini bukan semua kesan sampingan alhemo. Hubungi doktor anda untuk nasihat perubatan mengenai kesan sampingan.

    Mengenai hemophilia hemophilia adalah gangguan pendarahan yang diwarisi yang jarang berlaku yang merosakkan keupayaan badan untuk membuat pembekuan darah, proses yang diperlukan untuk menghentikan pendarahan.7 Dianggarkan mempengaruhi kira -kira ~ 800,000 orang di seluruh dunia.8 Terdapat pelbagai jenis hemophilia, yang ditakrifkan oleh jenis protein yang berpotensi. Hemophilia A disebabkan oleh faktor pembekuan yang hilang atau cacat VIII (FVIII), dan hemofilia B disebabkan oleh faktor pembekuan yang hilang atau cacat IX (fix) .7 Hemophilia sering dirawat dengan menggantikan faktor pembekuan yang hilang Sebuah syarikat penjagaan kesihatan global terkemuka yang telah membuat ubat -ubatan inovatif untuk membantu orang yang menghidap diabetes lebih lama, kehidupan yang lebih sihat selama lebih dari 100 tahun. Warisan ini telah memberi kita pengalaman dan keupayaan yang juga membolehkan kita memacu perubahan untuk membantu orang mengalahkan penyakit kronik yang serius seperti obesiti, darah jarang, dan gangguan endokrin. Kami tetap teguh dalam keyakinan kami bahawa formula untuk kejayaan yang berkekalan adalah untuk terus fokus, berfikir jangka panjang, dan melakukan perniagaan secara kewangan, sosial, dan bertanggungjawab secara alam sekitar. Dengan kehadiran AS yang merangkumi 40 tahun, Novo Nordisk AS beribu pejabat di New Jersey dan menggaji lebih dari 10,000 orang di seluruh negara di 12 pembuatan, R & D, dan lokasi korporat di lapan negeri serta Washington DC. Untuk maklumat lanjut, lawati Novonordisk-us.com, Facebook, Instagram, dan x.

    Rujukan

  • Alhemo (concizumab-mtci) suntikan, untuk penggunaan subkutaneus [memasukkan pakej]. Plainsboro, NJ: Novo Nordisk Inc.
  • Chowdary P., et al. Profilaksis Concizumab pada orang dengan haemophilia A atau haemophilia B tanpa inhibitor (Explorer8): percubaan prospektif, multicentre, terbuka, rawak, fasa 3A. Hematologi Lancet. 2024; 11: E891-904.
  • Novo Nordisk. FDA meluluskan dadah untuk mencegah atau mengurangkan kekerapan episod pendarahan untuk pesakit dengan hemofilia A dengan inhibitor atau hemofilia B dengan inhibitor. Diakses Mei 2025. Tersedia di https://www.novonordisk-us.com/media/news-archive/news-details.html?id=915084 .
  • shapiro iklan. Concizumab: Terapi anti-TFPI novel untuk hemofilia. Darah Adv. 2021; 5 (1): 279.
  • Matsushita T, Shapiro A, Abraham A, et al. Fasa 3 Percubaan concizumab dalam hemofilia dengan perencat. N Engl J Med. 2023; 389 (9): 783-794.
  • ClinicalTrials.gov. Kajian penyelidikan untuk melihat sejauh mana concizumab dadah berfungsi di dalam badan anda jika anda mempunyai haemophilia tanpa inhibitor (Explorer8). Diakses Mei 2025. Boleh didapati di https://clinicaltrials.gov/study/nct04082429.
  • MedLinePlus. Hemofilia. Diakses Mei 2025. Boleh didapati di https://medlineplus.gov/genetics/condition/hemophilia/.
  • Persekutuan Hemophilia Dunia. Tinjauan Global Tahunan 2023. Diakses pada Julai 2025. https://wfh.org/research-and-data-collection/annual-global-survey/.

    • Sumber Novo Nordisk

    Disiarkan : 2025-08-04 06:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular