FDA одобряет Alhemo как профилактическое лечение один раз в день, чтобы предотвратить или уменьшить частоту эпизодов кровотечения для взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше с гемофилией A или B (HA/HB) без ингибиторов
Пвенсборо, Нью-Джерси, 31 июля 2025 г./PRNewswire/-Novo Nordisk объявил сегодня, что инъекция в качестве профилаксии в возрасте до 12 лет (FDA) одобрена (Comcizumab-MTCI у взрослых и педиатрических пациентов в возрасте до 12 лет. Ингибиторы, расширение на одобрение в декабре 2024 года на HA/HB с ингибиторами.1,2,3 В настоящее время многие методы лечения HA/HB без ингибиторов вводится через внутривенные инфузии. 2 С этим одобрением Alhemo теперь предлагает подкожные инъекции для получения для достижения. Люди с гемофилией A или B без ингибиторов, которые ищут новый вариант лечения профилактики », - сказала Анна Уиндл, доктор философии, старший вице -президент, клиническая разработка, медицинские и регулирующие дела, Novo Nordisk. «Опираясь на первоначальное указание для Alhemo для людей с гемофилией с ингибиторами - особенно значительным развитием в гемофилии B, где проблемы все еще существуют, несмотря на усовершенствованные варианты лечения - Novo Nordisk продолжает свое 35 -летнее наследие при редких расстройствах кровотечения, чтобы продолжать удовлетворять неудовлетворенные потребности этого сообщества».
Alhemo предназначен для блокировки белка, называемого ингибитором пути тканевого фактора (TFPI), который останавливает кровь от свертывания. Ингибируя TFPI, Alhemo улучшает выработку тромбина, который помогает скрутить кровь и предотвратить кровотечение, когда факторы свертывания VIII и IX отсутствуют или недостаточно независимо от статуса ингибитора. Расстройства кровотечения, Сиэтл, Вашингтон. «С сегодняшним одобрением Alhemo для гемофилии A или B без ингибиторов, больше людей, живущих с этими редкими расстройствами крови, теперь имеют ежедневную профилактику, которая может помочь снизить их кровотечение».
Основной целью исследования Pivotal Phase 3 Explorer8 было сравнение числа обработанных спонтанных и травматических эпизодов кровотечения, измеренных ABR, у пациентов в возрасте 12 лет и старше с HA/HB без ингибиторов, получение Alhemo Prophylaxis Vight Prophylancis (на факторе требования VII/фактор Ix -обработка. 79% для пациентов с HB (отношение ABR: 0,21; 95% ДИ: 0,10–0,45; р <0,0001) и 86% для пациентов с ГА (отношение ABR: 0,14; 95% ДИ: 0,07–0,29; р <0,0001). Кроме того, заметное снижение средних и медианных ABR еще больше усилило эффективность профилактики Alhemo® в снижении кровотечений в обеих группах пациентов, со средним ABR 3,1 (1,9-5,0) и медианным ABR 1,6 (0,0-4,8) для пациентов с HB, по сравнению с 14,8 (8,1-26,9 и 14,9 (3,31), по сравнению с 14,8 (8,1-26,9 и 14,9 (3,31), а также 14,7 и 14,9 (3-22,1), а также 14,7-2-3-3-3-22). (1,6-4,6) и медианная ABR 2,9 (0,0-5,2) для пациентов с HA, по сравнению с 19,3 (11,3-33,0) и 19,6 (17,3-30,4), соответственно. В исследовании наиболее распространенными побочными реакциями, о которых сообщалось у ≥5%пациентов, рандомизированных для получения Alhemo®, были реакции участка инъекции (7%) и головная боль (7%). 1
Alhemo представлены в предварительно заполненной, предварительно смешанной ручки для подкожной инъекции (60 мг/1,5 мл, 150 мг/1,5 мл, или 300 мг/3 Мг), 32 мл), 32 мг 32 мг 32 мг. Иглы, которые предоставляются отдельно, предлагая дополнительный выбор лечения для пациентов с гемофилией с ингибиторами - и теперь без ингибиторов - для дальнейшей настройки их ухода.
о исследовании Explorer8 Explorer8 - это клиническое исследование фазы 3, в котором оценивались эффективность и безопасность Alhemo® для взрослых и педиатрических пациентов в возрасте 12 лет и пожилой жизни с гемофилией A или B (HA/HB) без ингибиторов. Нет профилактики (ARM 1, n = 21) или профилактика альмоко (ARM 2, n = 42) .2,6 Средняя продолжительность лечения составляла 24,1 недели в ARM 1 (без профилактика), а 32,1 недели в руке 2 (Alhemo Prophylaxis). Начальная нагрузка DOSE в AlHemo была 1 MG Pery -Perygram, следовал о. и потенциально индивидуализирована на основе концентрации плазмы согризации-мизомабов, измеренной на неделе 4.1,1,2efficical, оценивалась отдельно у пациентов с HA без ингибиторов и пациентов с HB без ингибиторов, когда все пациенты в руках 1 и 2 завершили основную часть исследования (по крайней мере, 24 или, по крайней мере, 32 недели, соответственно), основанные на числах лечащихся пропиточных эпизодов, и по меньшей мере 32 недели, на основе числа лечащихся пропиоров, и по меньшей мере 32 недели, на основе числа лечащихся пропилирования, и не менее 32 недель), основываясь на числах лечащих. Профилактика.1
О alhemo (curnizumab-mtci) alhemo является антагонистом ингибитора тканевого фактора (TFPI). Ингибируя TFPI, Alhemo усиливает выработку фактора XA (FXA) во время фазы инициации коагуляции, что приводит к улучшению генерации тромбина и образования сгустка у пациентов с гемофилией A или B (HA/HB) с или без ингибиторов. На эффект Alhemo не влияет присутствие ингибирующих антител к FVIII или FIX, а Alhemo не индуцирует и не усиливает развитие прямых ингибиторов для FVIII или фиксации. Alhemo одобрен как профилактика раз в день, чтобы предотвратить или снизить частоту эпизодов кровотечения у взрослых и у детей в возрасте 12 лет и старше с HA/HB с ингибиторами или без него в США. 1
Что такое alhemo? alhemo (concizumab-mtci) инъекция 60 мг, 150 мг или 300 мг-это лекарство от рецепта, используемое для обычной профилактики, чтобы предотвратить или уменьшить частоту кровоточащих эпизодов у взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше с гемифилией A или B с или без фактора VII или IX. type = "disc">
Важная информация о безопасности
какая наиболее важная информация, которую я должен знать об Alhemo? Используйте Alhemo точно так же, как это предписано вашим медицинским работником (HCP). Не прекращайте использовать Alhemo, не разговаривая с HCP. Если вы пропустите дозы или перестаете использовать Alhemo, вы больше не можете быть защищены от кровотечения не используйте Alhemo, если вы аллергия на сольвозам-mtci или любой из ингредиентов в Alhemo. Перед использованием Alhemo сообщите HCP обо всех ваших заболеваниях, в том числе, если вы: Расскажите HCP обо всех лекарствах, которые вы принимаете , включая рецептурные и безрецептурные лекарства, витамины и добавки. Каковы возможные побочные эффекты Alhemo? Алемо может привести к образованию сгустков крови в кровеносных сосудах, таких как в ваших руках, ногах, сердце, легких, мозга, глазах, почках или желудке. Вы можете подвергаться риску получения сгустков крови, если вы используете высокие или частые дозы продуктов факторных продуктов или обходных агентов для лечения прорывных кровотечений, или если у вас есть определенные условия. Получите медицинскую помощь сразу, если у вас есть какие -либо признаки и симптомы сгустков крови, в том числе: отеки, тепло, боль или покраснение кожи; головная боль; Проблема с говорить или двигаться; Боль в глазах или опухоль; внезапная боль в животе или пояснице; Чувствует недостаток дыхания или сильной боли в груди; путаница; онемение на вашем лице; и проблемы с вашим зрением Наиболее распространенные побочные эффекты Alhemo включают в себя: синяки, покраснение, кровотечение, зуд, сыпь или комок в месте инъекции, головной боли и ульев. Это не все возможные побочные эффекты Alhemo. Позвоните своему врачу, чтобы получить медицинский совет о побочных эффектах. о гемофилии гемофилию - это редкое наследственное кровотечение, которое ухудшает способность организма делать сгустки крови, процесс, необходимый для прекращения кровотечения. 7, по оценкам, влияет на приблизительно ~ 800 000 человек во всем мире. Гемофилия А вызвана отсутствующим или дефектным фактором свертывания VIII (FVIII), а гемофилия B вызвана отсутствующим или дефектным фактором свертывания IX (Fix) .7 Гемофилия часто лечат заменой пропущенного фактора сгибания через интравеносные инфузии, также известная как сменная терапия. Здравоохранение, которая производит инновационные лекарства, чтобы помочь людям с диабетом вести более длительную и здоровую жизнь более 100 лет. Это наследие дало нам опыт и возможности, которые также позволяют нам вести изменения, чтобы помочь людям победить другие серьезные хронические заболевания, такие как ожирение, редкая кровь и эндокринные расстройства. Мы по-прежнему устойчивы в нашем убеждении в том, что формула для длительного успеха состоит в том, чтобы оставаться сосредоточенным, думать о долгосрочной перспективе и вести бизнес финансово, социально и экологически ответственным образом. В штате Нью -Джерси в штате Нью -Джерси в штате Нью -Джерси со штаб -квартирой в Нью -Джерси со штаб -квартирой в Нью -Джерси, в которой участвуют более 10 000 человек по всей стране, штаб -квартира в штате Нью -Джерси и в восьми штатах, в восьми штатах, в восьми штатах плюс Вашингтон. Для получения дополнительной информации посетите novonordisk-us.com, Facebook, Instagram и x. ссылки Опубликовано : 2025-08-04 06:00 Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики. Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.Читать далее
Отказ от ответственности
Популярные ключевые слова