FDA, Alhemo'yu, inhibitörler olmadan Hemofili A veya B (HA/HB) ile 12 yaş ve üstü yetişkinler ve çocuklar için kanama ataklarının sıklığını önlemek veya azaltmak için günde bir kez profilaktik tedavi olarak onaylar.
Plainsboro, N.J., 31 Temmuz 2025 / PRNewswire /-Novo Nordisk, bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (Cutizumab-MTCI) enjeksiyonunu, yetişkin ve pediatrik hastalarda ve pediatrik hastalarda yaşanan ve pediatrik bir peophilaks olarak onayladığını ve azalttığını açıkladı. (HA/HB) İnhibitörler olmadan, Aralık 2024'ün inhibitörlerle HA/HB için onayını genişleterek.1,2,3 Şu anda, intravenöz infüzyonlar olmadan HA/HB için birçok tedavi, bu onayla, Alhemo artık bu popülasyon için bir subkutan enjeksiyon seçeneği sunmaktadır. Yeni bir profilaksi tedavi seçeneği arayan inhibitörler olmadan hemofili A veya B olan insanlar için anlamlı bir adım atıyor, "diyor Novo Nordisk, Klinik Gelişim, Tıbbi ve Düzenleme İşleri Kıdemli Başkan Yardımcısı Anna Windle. "İnhibitörleri olan hemofili olanlar için Alhemo için ilk göstergeye dayanarak - özellikle ileri tedavi seçeneklerine rağmen hala zorlukların bulunduğu hemofili B'de önemli bir gelişme - NOVO Nordisk, bu topluluğun karşılanmayan ihtiyaçlarını karşılamaya yardımcı olmaya devam etmek için nadir kanama bozukluklarında 35+ yıllık mirasını sürdürüyor."
Alhemo, kanın pıhtılaşmasını engelleyen doku faktörü yolu inhibitörü (TFPI) adı verilen bir proteini bloke etmek için tasarlanmıştır. TFPI'yi inhibe ederek Alhemo, kanın pıhtılaşmasına ve kanamayı önlemeye yardımcı olan trombin üretimini geliştirir. 4,5
"4,5
" 4,5
"Hemofili ile yaşayan insanlar için, sağlık uzmanlarıyla birlikte, bleifik kontrolünün sürekli olarak izlenmesi ve tartışılması önemlidir. Kanama bozuklukları için Seattle, WA. "Günümüzde inhibitörler olmadan hemofili A veya B için alhemo onayıyla, bu nadir kan bozukluklarıyla yaşayan daha fazla insanın kanama oranlarını azaltmaya yardımcı olabilecek günlük bir profilaksi seçeneği var."
Pivotal Faz 3 Explorer8 denemesinin birincil amacı, ABR tarafından ölçüldüğü gibi, tedavi edilen spontan ve travmatik kanama ataklarının sayısını, 12 yaş ve üstü inhibitörleri olmayan, alhemo profilini alan HA/HB ile önemli bir şekilde, ABR'ye karşı istikrara karşı istatistiksel olarak (2), arayışa karşı büyük ölçüde karşılaştırmaktı. HB hastaları için% 79 (ABR oranı: 0.21;% 95 CI: 0.10-0.45; p <0.0001) ve HA hastaları için% 86 (ABR oranı: 0.14;% 95 CI: 0.07-0.29; p <0.0001). Ek olarak, ortalama ve medyan ABR'lerde dikkate değer azalmalar, Alhemo® profilaksisinin her iki hasta grubunda kanamaları azaltmada, HB hastaları için ortalama 3.1 (1.9-5.0) ve medyan ABR (0.0-4.8), 14.8 (8.-26 (3.3-22.1) ile karşılaştırıldığında, 14.8 (8.3-22.1) ile karşılaştırıldığında, etkinliğini daha da güçlendirdi. (1.6-4.6) ve HA hastaları için 2.9 (0.0-5.2) medyan ABR, sırasıyla 19.3 (11.3-33.0) ve 19.6 (17.3-30.4) ile karşılaştırıldığında. Çalışmada, ALHEMO® almak için randomize edilen hastaların ≥%5'inde bildirilen en sık görülen advers reaksiyonlar, enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (%7) ve baş ağrısı (1
alhemo, subkütan enjeksiyon için önceden doldurulmuş, premikozlu pembelerde sağlanmıştır (60 mg/1.5 mg, 150 mg, ince 3 ml, 150 mg, ince 3 ml, 150 mg, ince 3 ml, 150 mg, 4 mg, 4 mg, 4 mg, ince 3 ml, valya ile 4 mg, 150 mg, valya Ayrı ayrı sağlanan, hemofili hastalar için inhibitörlü ve şimdi inhibitörler olmadan - bakımlarını daha da özelleştirmek için ek bir tedavi seçeneği sunan iğneler.
Explorer8 çalışması hakkındaexplorer8, Hemofili A veya B (Ha/Hb) için ALHEMO®'un Hemofili A veya B (Ha/Hb) ile Hemofili A veya B (Ha/Hb) ile inhibitörler olmadan etkinliğini ve güvenliğini değerlendiren bir Faz 3 klinik çalışmadır. Hiçbir profilaksi (kol 1, n = 21) veya alhemo profilaksisi (kol 2, n = 42) .2,6 Medyan tedavi süresi kol 1'de (profilaksi yok) 24.1 hafta (alhemo profilaksisi) kol 2'de (alhemo profilaksis). Haftada ölçülen Cutizumab-MTCI plazma konsantrasyonu temelinde potansiyel olarak bireyselleştirilmiş, 2.1,2.2,2, inhibitör olmayan HA hastalarında ve silah 1 ve 2'deki tüm hastalarda inhibitör olmayan HB hastalarında (sırasıyla en az 24 veya en az 32 hafta) tamamladığında, tedaviye giren seporizler bileşenleri ve en az 32 hafta). Profilaksi.1
Alhemo (Conizumab-mtci) hakkında alhemo bir doku faktörü yolu inhibitörü (TFPI) antagonistidir. TFPI'yı inhibe ederek, alhemo, pıhtılaşmanın başlama aşaması sırasında faktör Xa (FXA) üretimini arttırır, bu da inhibitörlerle veya hemofili A veya B (HA/HB) hastalarında trombin üretimine ve pıhtılaşma oluşumuna yol açar. Alhemo'nun etkisi, FVIII veya Fix için inhibitör antikorların varlığından etkilenmez ve alhemo, doğrudan inhibitörlerin FVIII veya Fix'e gelişimini indüklemez veya geliştirmez. Alhemo, ABD'de inhibitörler olan veya olmadan 12 yaş ve üstü HA/HB ile yetişkin ve pediatrik hastalarda kanama ataklarının sıklığını önlemek veya azaltmak için günde bir kez profilaksi olarak onaylanmıştır.
Alhemo nedir? Type = "disk"> Alhemo hakkında bilmem gereken en önemli bilgiler nedir?
Cutizumab-mtci'ye veya alhemo'daki herhangi bir bileşenlere alerjisi varsa alhemo kullanmayın.
.Alhemo'yu kullanmadan önce, HCP'nize aşağıdakileri de dahil olmak üzere tüm tıbbi durumlarınız hakkında anlatın:
HCP'nize, reçete ve reçetesiz ilaçlar, vitaminler ve takviyeler dahil olmak üzere aldığınız tüm ilaçlar hakkında bilgi verin.
. alhemo'nun olası yan etkileri nelerdir? Alhemo, kollarınız, bacaklarınız, kalp, akciğer, beyin, göz, böbrek veya mide gibi kan damarlarında kan pıhtılarının oluşmasına neden olabilir. Eğer yüksek veya sık faktör ürünü dozları kullanıyorsanız veya atılım kanamalarını tedavi etmek için ajanları atlarsanız veya belirli koşullarınız varsa kan pıhtısı alma riski altında olabilirsiniz. Cildin şişmesi, sıcaklığı, ağrı veya kızarıklığı da dahil olmak üzere herhangi bir kan pıhtısı belirtiniz ve semptomlarınız varsa hemen tıbbi yardım alın; baş ağrısı; Konuşma veya hareket etme zorluğu; göz ağrısı veya şişme; midenizde veya bel alanınızda ani ağrı; nefes darlığı veya şiddetli göğüs ağrısı hissetmek; bilinç bulanıklığı, konfüzyon; yüzünüzdeki uyuşma; ve vizyonunuzla ilgili problemler Alhemo'nun en yaygın yan etkileri şunları içerir: morarma, kızarıklık, kanama, kaşıntı, döküntü veya yumru, enjeksiyon bölgesinde, baş ağrısı ve kovanları. Bunların hepsi Alhemo'nun olası yan etkileri değildir. Yan etkiler hakkında tıbbi tavsiye için doktorunuzu arayın. hemofili, vücudun kan pıhtılaşma yeteneğini bozan nadir görülen kalıtsal bir kanama bozukluğu, kanamayı durdurmak için gereken bir süreç.7 Dünya çapında yaklaşık ~ 800.000 kişiyi etkilediği tahmin edilmektedir. Hemofili A eksik veya kusurlu pıhtılaşma faktörü VIII (FVIII) ve hemofili B'ye eksik veya kusurlu bir pıhtılaşma faktörü IX (düzeltme) neden olur. Hemofili, sıklıkla eksik pıhtılaşma faktörünün, replasman tedavisi olarak da bilinen intravenöz infüzyonlar ile değiştirilmesiyle tedavi edilir. Diyabetli kişilerin 100 yıldan uzun süredir daha uzun, daha sağlıklı yaşamlara öncülük etmelerine yardımcı olacak yenilikçi ilaçlar yapan sağlık şirketi. Bu miras bize, insanların obezite, nadir kan ve endokrin bozuklukları gibi diğer ciddi kronik hastalıkları yenmelerine yardımcı olmak için değişimi artırmamızı sağlayan deneyim ve yetenekler verdi. Kalıcı başarı formülünün odaklanmış kalmak, uzun vadeli düşünmek ve finansal, sosyal ve çevresel açıdan sorumlu bir şekilde iş yapmak olduğuna inanıyoruz. ABD 40 yıllık bir varlığı olan Novo Nordisk US, merkezi New Jersey'de bulunmaktadır ve sekiz eyalette 12 üretim, Ar -Ge ve kurumsal yerlerde ülke çapında 10.000'den fazla kişi istihdam etmektedir. Daha fazla bilgi için novonordisk-us.com, facebook, instagram ve x. Referanslar Gönderildi : 2025-08-04 06:00 Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar. Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.Devamını oku
Sorumluluk reddi beyanı
Popüler Anahtar Kelimeler