Η FDA εγκρίνει το Alyftrek (vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor) για τη θεραπεία της κυστικής ίνωσης

Ακολουθήστε το Drugslib

Ο FDA Εγκρίνει το Alyftrek (vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor) για τη θεραπεία της κυστικής ίνωσης

BOSTON--(BUSINESS WIRE)--Δεκ. 20, 2024-- Η Vertex Pharmaceuticals Incorporated (Nasdaq: VRTX) ανακοίνωσε σήμερα ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε το ALYFTREK (vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor), έναν τριπλό συνδυασμό τρανς-μεμβρανών επόμενης κατηγορίας, μια φορά την ημέρα. ρυθμιστής αγωγιμότητας (CFTR) ρυθμιστής για τη θεραπεία της κυστικής ίνωσης (CF) σε άτομα 6 ετών και άνω που έχουν τουλάχιστον μία μετάλλαξη F508del ή άλλη μετάλλαξη στο γονίδιο CFTR που ανταποκρίνεται στο ALYFTREK. Δείτε παρακάτω για Σημαντικές Πληροφορίες Ασφάλειας, συμπεριλαμβανομένης μιας Προειδοποίησης σε Κουτιά.

"Το ALYFTREK είναι ο πέμπτος μας διαμορφωτής CFTR που εξασφαλίζει την έγκριση του FDA και αντιπροσωπεύει ένα άλλο σημαντικό ορόσημο στο ταξίδι μας για σειριακή καινοτομία και βελτίωση της ζωής των ανθρώπων που ζουν με κυστική ίνωση", δήλωσε ο Reshma Kewalramani, M.D., Διευθύνων Σύμβουλος και Πρόεδρος της Κορυφή. «Το βόρειο αστέρι μας για περισσότερα από 20 χρόνια ήταν η αντιμετώπιση της υποκείμενης αιτίας της κυστικής ίνωσης, η θεραπεία περισσότερων ατόμων με αυτήν την ασθένεια και η μεταφορά περισσότερων ανθρώπων σε φυσιολογικά επίπεδα λειτουργίας CFTR — ALYFTREK, με άπαξ ημερήσια δόση, αποτελεσματικότητα σε 31 επιπλέον μεταλλάξεις και χαμηλότερα επίπεδα χλωρίου ιδρώτα από το ΤΡΙΚΑΦΤΑ, είναι ένα ακόμη βήμα για την επίτευξη αυτού του στόχου.»

Η έγκριση βασίζεται σε αυτή την έγκριση. στο πιο ολοκληρωμένο κεντρικό πρόγραμμα Φάσης 3 που έχει πραγματοποιηθεί ποτέ στην ΚΙ, που περιλαμβάνει περισσότερους από 1.000 ασθενείς σε περισσότερες από 20 χώρες και σε περισσότερες από 200 τοποθεσίες. Αυτά τα δεδομένα κυκλοφόρησαν προηγουμένως στο τέλος των μελετών και παρουσιάστηκαν στο Συνέδριο για την Κυστική Ίνωση της Βόρειας Αμερικής τον Σεπτέμβριο του τρέχοντος έτους. Οι μελέτες Φάσης 3 σε άτομα με ΚΙ ηλικίας 12 ετών και άνω πέτυχαν το πρωταρχικό τους τελικό σημείο (μη κατωτερότητα στην απόλυτη αλλαγή από την αρχική τιμή στο ppFEV1 σε σύγκριση με το TRIKAFTA) και όλα τα βασικά δευτερεύοντα τελικά σημεία (συμπεριλαμβανομένης της απόλυτης αλλαγής από την αρχική τιμή στο χλωριούχο ιδρώτα [SwCl] σε σύγκριση προς ΤΡΙΚΑΦΤΑ). Στη μελέτη Φάσης 3 σε παιδιά με ΚΙ ηλικίας 6-11 ετών, το ALYFTREK έδειξε ασφάλεια, το κύριο τελικό σημείο. Παρουσιάστηκαν δευτερεύοντα τελικά σημεία, όπως η απόλυτη αλλαγή από την αρχική τιμή στο ppFEV1 και η απόλυτη αλλαγή από την αρχική τιμή στο SwCl, υποστηρίζοντας το όφελος του ALYFTREK σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα. Το ALYFTREK ήταν γενικά καλά ανεκτό σε όλες τις μελέτες.

"Στις κλινικές δοκιμές Φάσης 3, σε ένα ευρύ φάσμα γονότυπων, το ALYFTREK μια φορά την ημέρα έδειξε μη κατωτερότητα έναντι του TRIKAFTA στην απόκριση ppFEV1 και στατιστικά σημαντική βελτίωση στο SwCl, μια ευπρόσδεκτη πρόοδος για τη θεραπεία της ΚΙ", δήλωσε η Claire L. Keating, M.D., Συνδιευθυντής του Gunnar Esiason Adult Cystic Πρόγραμμα Ίνωσης και Πνευμόνων στο Πανεπιστήμιο Κολούμπια και ερευνητής στο πρόγραμμα κλινικών δοκιμών ALYFTREK. "Το ALYFTREK έχει τη δυνατότητα να βελτιώσει τη φροντίδα των ασθενών με ΚΙ."

Το ALYFTREK είναι ο πρώτος, άπαξ ημερησίως διαμορφωτής CFTR. Σε μια πρόσφατη έρευνα, περίπου το 75% των γιατρών ανέφερε ότι η πιο βολική δόση είναι μια πολύ υψηλή ανικανοποίητη ανάγκη για άτομα με ΚΙ. Συγκεκριμένα, τα άτομα με κυστική ίνωση θα έχουν το πρόσθετο όφελος από ένα δοσολογικό σχήμα μία φορά την ημέρα, δεδομένης της ανάγκης λήψης ρυθμιστών CFTR με τροφή που περιέχει λίπος. Το ALYFTREK προσφέρει επίσης μια δυνητικά μετασχηματιστική επιλογή για περίπου 150 άτομα με ΚΙ στις ΗΠΑ με μία από τις 31 μεταλλάξεις που είναι τώρα επιλέξιμες για διαμορφωτή CFTR για πρώτη φορά.

Το ALYFTREK υποβλήθηκε επίσης σε παγκόσμιες αρχές υγείας και βρίσκεται υπό ρυθμιστικό έλεγχο στην Ευρωπαϊκή Ένωση, το Ηνωμένο Βασίλειο, τον Καναδά, την Ελβετία, την Αυστραλία και τη Νέα Ζηλανδία.

Σχετικά με την Κυστική Ίνωση

Η κυστική ίνωση (ΚΙ) είναι μια σπάνια γενετική ασθένεια που μειώνει τη ζωή και επηρεάζει περισσότερους από 92.000 ανθρώπους παγκοσμίως. Η ΚΙ είναι μια προοδευτική πολυοργανική νόσος που προσβάλλει τους πνεύμονες, το συκώτι, το πάγκρεας, το γαστρεντερικό σωλήνα, τα ιγμόρεια, τους ιδρωτοποιούς αδένες και την αναπαραγωγική οδό. Η CF προκαλείται από μια ελαττωματική ή/και έλλειψη πρωτεΐνης CFTR που προκύπτει από ορισμένες μεταλλάξεις στο γονίδιο CFTR. Τα παιδιά πρέπει να κληρονομήσουν δύο ελαττωματικά γονίδια CFTR - ένα από κάθε γονέα - για να έχουν ΚΙ και αυτές οι μεταλλάξεις μπορούν να εντοπιστούν με ένα γενετικό τεστ. Ενώ υπάρχουν πολλοί διαφορετικοί τύποι μεταλλάξεων CFTR που μπορούν να προκαλέσουν τη νόσο, η συντριπτική πλειοψηφία των ατόμων με ΚΙ έχουν τουλάχιστον μία μετάλλαξη F508del. Οι μεταλλάξεις CFTR οδηγούν σε CF προκαλώντας την πρωτεΐνη CFTR να είναι ελαττωματική ή οδηγώντας σε έλλειψη ή απουσία πρωτεΐνης CFTR στην κυτταρική επιφάνεια. Η ελαττωματική λειτουργία και/ή η απουσία της πρωτεΐνης CFTR έχει ως αποτέλεσμα κακή ροή άλατος και νερού μέσα και έξω από τα κύτταρα σε έναν αριθμό οργάνων. Στους πνεύμονες, αυτό οδηγεί στη συσσώρευση ασυνήθιστα παχύρρευστης, κολλώδους βλέννας, χρόνιες πνευμονικές λοιμώξεις και προοδευτική βλάβη των πνευμόνων που τελικά οδηγεί σε θάνατο για πολλούς ασθενείς. Η διάμεση ηλικία θανάτου είναι στη δεκαετία του '30, αλλά με τη θεραπεία, η προβλεπόμενη επιβίωση βελτιώνεται.

Σήμερα τα φάρμακα Vertex CF θεραπεύουν πάνω από 68.000 άτομα με ΚΙ σε περισσότερες από 60 χώρες σε έξι ηπείρους. Αυτό αντιπροσωπεύει τα 2/3 των διαγνωσμένων ατόμων με ΚΙ που είναι κατάλληλα για θεραπεία με ρυθμιστή CFTR.

ALYFTREK ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Η.Π.Α.

Το ALYFTREK ενδείκνυται για τη θεραπεία της κυστικής ίνωσης (ΚΙ) σε ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω που έχουν τουλάχιστον μία μετάλλαξη F508del ή άλλη ανταποκρινόμενη μετάλλαξη στο γονίδιο του ρυθμιστή διαμεμβρανικής αγωγιμότητας της κυστικής ίνωσης (CFTR).

Εάν ο γονότυπος του ασθενούς είναι άγνωστος, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί ένα τεστ μετάλλαξης CF που έχει εκκαθαριστεί από το FDA για να επιβεβαιωθεί η παρουσία τουλάχιστον μιας ενδεικνυόμενης μετάλλαξης.

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗΣ: ΠΡΟΕΙΔΟΜΕΝΗ ΑΠΟ ΦΑΡΜΑΚΑ ΗΠΑΤΙΚΗ ΚΑΚΩΣΗ ΚΑΙ ΗΠΑΤΙΚΗ ΑΝΕΠΑΡΚΕΙΑ

Αυξημένες τρανσαμινάσες έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ALYFTREK. Περιπτώσεις σοβαρής και δυνητικά θανατηφόρου ηπατικής βλάβης και ηπατικής ανεπάρκειας λόγω φαρμακευτικής αγωγής αναφέρθηκαν σε ασθενείς που λάμβαναν συνδυασμένο φάρμακο σταθερής δόσης που περιέχει elexacaftor, tezacaftor και ivacaftor, το οποίο περιέχει τα ίδια ή παρόμοια δραστικά συστατικά με το ALYFTREK. Έχει αναφερθεί ηπατική βλάβη εντός του πρώτου μήνα της θεραπείας και έως και 15 μήνες μετά την έναρξη του elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor.

Εκτιμήστε τις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας (ALT, AST, αλκαλική φωσφατάση και χολερυθρίνη) σε όλους τους ασθενείς πριν από την έναρξη του ALYFTREK, κάθε μήνα κατά τους πρώτους 6 μήνες της θεραπείας, κάθε 3 μήνες για τους επόμενους 12 μήνες και σε τουλάχιστον ετησίως στη συνέχεια. Εξετάστε το ενδεχόμενο συχνότερης παρακολούθησης για ασθενείς με ιστορικό ηπατικής νόσου ή αυξημένες δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας (LFTs) κατά την έναρξη.

Διακόψτε το ALYFTREK για σημαντικές αυξήσεις των LFTs ή σε περίπτωση εμφάνισης σημείων. ή συμπτώματα ηπατικής βλάβης. Εξετάστε το ενδεχόμενο παραπομπής σε ηπατολόγο. Παρακολουθήστε στενά τους ασθενείς με κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση μέχρι να υποχωρήσουν οι ανωμαλίες. Εάν επιλυθεί, συνεχίστε τη θεραπεία μόνο εάν το όφελος αναμένεται να υπερτερεί του κινδύνου. Συνιστάται στενότερη παρακολούθηση μετά την επανέναρξη του ALYFTREK.

Το ALYFTREK δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Κατηγορία C). Το ALYFTREK δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Κατηγορία Β) και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μόνο όταν υπάρχει ξεκάθαρη ιατρική ανάγκη και το όφελος υπερτερεί του κινδύνου. Εάν χρησιμοποιείται, παρακολουθείτε στενά τους ασθενείς.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

Ηπατική βλάβη που προκαλείται από φάρμακα και ηπατική ανεπάρκεια

  • Αυξημένες τρανσαμινάσες έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ALYFTREK. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σοβαρής και δυνητικά θανατηφόρου ηπατικής βλάβης και ηπατικής ανεπάρκειας λόγω της φαρμακευτικής αγωγής σε ασθενείς με και χωρίς ιστορικό ηπατικής νόσου που λαμβάνουν συνδυασμένο φάρμακο σταθερής δόσης που περιέχει elexacaftor, tezacaftor και ivacaftor (ELX/TEZ/IVA), το οποίο περιέχει τα ίδια ή παρόμοια δραστικά συστατικά με το ALYFTREK. Ηπατική βλάβη έχει αναφερθεί εντός του πρώτου μήνα της θεραπείας και έως και 15 μήνες μετά την έναρξη της ELX/TEZ/IVA
  • Αξιολογήστε τις LFTs (ALT, AST, αλκαλική φωσφατάση και χολερυθρίνη) σε όλους τους ασθενείς πριν την έναρξη ALYFTREK, κάθε μήνα κατά τους πρώτους 6 μήνες της θεραπείας, κάθε 3 μήνες για τους επόμενους 12 μήνες και τουλάχιστον ετησίως στη συνέχεια. Εξετάστε το ενδεχόμενο συχνότερης παρακολούθησης σε ασθενείς με ιστορικό ηπατικής νόσου, αυξημένα LFTs κατά την έναρξη ή ιστορικό αυξημένων LFTs με φάρμακα που περιέχουν ELX, TEZ και/ή IVA
  • Διακόψτε το ALYFTREK σε περίπτωση σημείων ή συμπτώματα ηπατικής βλάβης, τα οποία μπορεί να περιλαμβάνουν:
  • Σημαντικές αυξήσεις στα LFTs (π.χ. ALT ή AST >5 φορές το ανώτερο όριο ή φυσιολογικό (ULN) ή ALT ή AST >3x ULN με χολερυθρίνη >2x ULN)
  • Κλινικά σημεία ή συμπτώματα που υποδηλώνουν ηπατική βλάβη (π.χ. ίκτερος, δεξιά πόνος στο άνω τεταρτημόριο, ναυτία, έμετος, αλλοιωμένη ψυχική κατάσταση, ασκίτης)
  • Σκεφτείτε το ενδεχόμενο παραπομπής σε ηπατολόγο και παρακολουθήστε στενά τους ασθενείς με κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση μέχρι να υποχωρήσουν οι ανωμαλίες. Εάν υποχωρήσει και εάν το όφελος αναμένεται να αντισταθμίσει τον κίνδυνο, συνεχίστε το ALYFTREK με στενή παρακολούθηση
  • Το ALYFTREK δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία. Το ALYFTREK δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μόνο όταν υπάρχει σαφής ιατρική ανάγκη και το όφελος υπερτερεί του κινδύνου. Εάν χρησιμοποιείται, παρακολουθήστε στενά τους ασθενείς

    • Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας

  • Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων αναφυλαξία, έχουν αναφερθεί στο πλαίσιο μετά την κυκλοφορία φαρμάκων που περιέχουν ELX, TEZ και/ή IVA (ίδια ή παρόμοια δραστικά συστατικά σε ΑΛΥΦΤΡΕΚ). Εάν εμφανιστούν σημεία ή συμπτώματα σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ALYFTREK, διακόψτε το ALYFTREK και ξεκινήστε την κατάλληλη θεραπεία. Εξετάστε τα οφέλη και τους κινδύνους για τον μεμονωμένο ασθενή για να καθορίσετε εάν θα συνεχίσει το ALYFTREK

    • Ασθενείς που διέκοψαν ή διέκοψαν φάρμακα που περιέχουν Elexacaftor-, Tezacaftor- ή Ivacaftor λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών

  • Δεν υπάρχει διαθέσιμη ασφάλεια δεδομένα για το ALYFTREK σε ασθενείς που προηγουμένως διέκοψαν ή διέκοψαν τη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν ELX/TEZ/IVAr λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών. Λάβετε υπόψη τα οφέλη και τους κινδύνους πριν χρησιμοποιήσετε το ALYFTREK σε αυτούς τους ασθενείς. Εάν το ALYFTREK χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς, παρακολουθήστε στενά για ανεπιθύμητες ενέργειες όπως είναι κλινικά κατάλληλο

    • Μειωμένη αποτελεσματικότητα με ταυτόχρονη χρήση με επαγωγείς του CYP3A

  • Μετά από ταυτόχρονη χρήση ισχυρών ή μέτριων επαγωγέων του CYP3A με ALYFTREK, εκθέσεις σε Το vanzacaftor, το tezacaftor και το deutivacaftor μειώθηκαν, γεγονός που μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα του ALYFTREK. Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση με ισχυρούς ή μέτριους επαγωγείς του CYP3A

    • Ανεπιθύμητες ενέργειες με ταυτόχρονη χρήση με αναστολείς του CYP3A

  • Μετά από ταυτόχρονη χρήση ισχυρών ή μέτριων αναστολέων του CYP3A με ALYFTREK, εκθέσεις σε vanzacaftor, tezacaftor , και το deutivacaftor αυξήθηκαν, γεγονός που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με ΑΛΥΦΤΡΕΚ. Μειώστε τη δόση του ALYFTREK με ταυτόχρονη χρήση ισχυρών ή μέτριων αναστολέων του CYP3A

    • Καταρράκτης

  • Μη συγγενής θολότητες φακών έχουν αναφερθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν ivacaftor (παρόμοιο με ένα δραστικό συστατικό σε ΑΛΥΦΤΡΕΚ). Συνιστώνται οφθαλμολογικές εξετάσεις έναρξης και παρακολούθησης σε παιδιατρικούς ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ALYFTREK

    • ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

    Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

  • Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν περισσότερο συχνά με ALYFTREK παρά με ELX/TEZ/IVA σε 2 ή περισσότερους ασθενείς (≥0,4%) ήταν γρίπη (1,5%), αυξημένη AST (0,4%), αυξημένο GGT (0,4%), κατάθλιψη (0,4%) και συγκοπή (0,4%)

    • Πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

  • Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στο ALYFTREK (≥5% των ασθενών και σε συχνότητα υψηλότερη από την ELX/ TEZ/IVA κατά ≥1%) ήταν βήχας, ρινοφαρυγγίτιδα, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού, πονοκέφαλος, στοματοφαρυγγικός πόνος, γρίπη, κόπωση, αυξημένη ALT, εξάνθημα, αυξημένη AST και συμφόρηση κόλπων
    • <

    ΧΡΗΣΗ ΣΕ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟΥΣ ΠΛΗΘΥΣΜΟΥΣ

    Παιδιατρική χρήση

  • Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ALYFTREK σε ασθενείς ηλικίας <6 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί

    • Σχετικά με το Vertex

    Η Vertex είναι μια παγκόσμια εταιρεία βιοτεχνολογίας που επενδύει στην επιστημονική καινοτομία για τη δημιουργία μετασχηματιστικών φαρμάκων για άτομα με σοβαρές ασθένειες. Η εταιρεία έχει εγκρίνει φάρμακα που αντιμετωπίζουν τις υποκείμενες αιτίες πολλαπλών χρόνιων γενετικών ασθενειών που μειώνουν τη ζωή - κυστική ίνωση, δρεπανοκυτταρική αναιμία και βήτα θαλασσαιμία που εξαρτάται από τη μετάγγιση - και συνεχίζει να προωθεί κλινικά και ερευνητικά προγράμματα σε αυτές τις ασθένειες. Η Vertex διαθέτει επίσης μια ισχυρή κλινική σειρά ερευνητικών θεραπειών σε μια σειρά μεθόδων σε άλλες σοβαρές ασθένειες, όπου έχει βαθιά γνώση της αιτιολογικής ανθρώπινης βιολογίας, συμπεριλαμβανομένου του οξέος και νευροπαθητικού πόνου, της νεφρικής νόσου με τη μεσολάβηση APOL1, της IgA νεφροπάθειας, της πρωτοπαθούς μεμβρανώδους νεφροπάθειας, της αυτοσωματικής επικρατούσας πολυκυστική νεφρική νόσο, διαβήτης τύπου 1 και μυοτονική δυστροφία τύπου 1.

    Η Vertex ιδρύθηκε το 1989 και έχει την παγκόσμια έδρα της στη Βοστώνη, με διεθνή έδρα στο Λονδίνο. Επιπλέον, η εταιρεία διαθέτει τοποθεσίες έρευνας και ανάπτυξης και εμπορικά γραφεία στη Βόρεια Αμερική, την Ευρώπη, την Αυστραλία, τη Λατινική Αμερική και τη Μέση Ανατολή. Η Vertex αναγνωρίζεται σταθερά ως μία από τις κορυφαίες θέσεις εργασίας του κλάδου, συμπεριλαμβανομένων 15 συνεχόμενων ετών στη λίστα κορυφαίων εργοδοτών του περιοδικού Science και μία από τις 100 καλύτερες εταιρείες για εργασία του Fortune. Για ενημερώσεις της εταιρείας και για να μάθετε περισσότερα σχετικά με την ιστορία της καινοτομίας της Vertex, επισκεφτείτε τη διεύθυνση www.vrtx.com ή ακολουθήστε μας στο LinkedIn, το Facebook, το Instagram, το YouTube και το X.

    Ειδική σημείωση σχετικά με τις μελλοντικές δηλώσεις

    Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει μελλοντικές δηλώσεις όπως ορίζονται στο Private Securities Litigation Reform Act του 1995, συμπεριλαμβανομένων, χωρίς περιορισμό, δηλώσεων που έγιναν από τον Reshma Kewalramani, M.D., και Claire L. Keating, M.D., σε αυτό το δελτίο τύπου, δηλώσεις σχετικά με τον επιλέξιμο πληθυσμό ασθενών για ALYFTREK, προσδοκίες για τις ρυθμιστικές υποβολές του ALYFTREK στις παγκόσμιες αρχές υγείας και δηλώσεις σχετικά με τα πιθανά οφέλη του ALYFTREK, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που είναι κατάλληλοι για διαμορφωτή CFTR για πρώτη φορά. Ενώ η Vertex πιστεύει ότι οι μελλοντικές δηλώσεις που περιέχονται σε αυτό το δελτίο τύπου είναι ακριβείς, αυτές οι μελλοντικές δηλώσεις αντιπροσωπεύουν τις πεποιθήσεις της εταιρείας μόνο από την ημερομηνία αυτού του δελτίου τύπου και υπάρχουν διάφοροι παράγοντες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν διαφορετικά γεγονότα ή αποτελέσματα ουσιωδώς από εκείνα που υποδεικνύονται από αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις. Αυτοί οι κίνδυνοι και αβεβαιότητες περιλαμβάνουν κινδύνους που παρατίθενται στον τίτλο «Παράγοντες Κινδύνου» στην ετήσια έκθεση της Vertex και σε μεταγενέστερες αρχειοθετήσεις που κατατίθενται στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς και διατίθενται μέσω του ιστότοπου της εταιρείας στη διεύθυνση www.vrtx.com και www.sec.gov. Δεν πρέπει να βασίζεστε αδικαιολόγητα σε αυτές τις δηλώσεις. Η Vertex αποποιείται κάθε υποχρέωσης ενημέρωσης των πληροφοριών που περιέχονται σε αυτό το δελτίο τύπου καθώς γίνονται διαθέσιμες νέες πληροφορίες.

    Πηγή: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

    Δημοσιεύτηκε : 2024-12-24 12:00

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά