FDA schvaluje další krevní test pro screening rakoviny tlustého střeva

Sledujte Drugslib

Lékařsky zkontrolováno Drugs.com.

Ernie Mundell HealthDay Reporter

PONDĚLÍ, 29. července 2024 -- Americký úřad pro potraviny a léčiva v pondělí schválil nový krevní test, který dokáže odhalit rakovinu tlustého střeva.

Koncem května Poradní panel FDA hlasoval 7- 2, že přínosy převažují nad riziky při použití testu Guardant Health's Shield pro rakovina tlustého střeva.

Pondělním schválením je Shield pouze druhým krevním testem schváleným pro tuto nemoc: Epi proColon od Epigenomics byl schváleno v roce 2016.

Podle tiskové zprávy Guardantu je však Shield „prvním krevním testem, který byl schválen FDA jako primární možnost screeningu kolorektálního karcinomu, což znamená, že poskytovatelé zdravotní péče mohou nabízet Shield způsobem podobným všem ostatním neinvazivním metodám doporučeným ve screeningových pokynech."

Společnost dodala, že „Shield je také prvním krevním testem pro screening [kolorektální rakoviny], který splňuje požadavky na pokrytí Medicare.“

Odborníci doufají, že příchod krevních testů na rakovinu tlustého střeva zvýší screening míra onemocnění, které zůstává ve Spojených státech druhým v zabijácích rakoviny.

Podle American Cancer Society, letos bude diagnostikováno téměř 107 000 případů rakoviny tlustého střeva a více než 46 000 lidí na tuto nemoc zemře.

„Trvalý rozdíl v četnosti screeningu rakoviny tlustého střeva a konečníku ukazuje, že stávající možnosti screeningu ano. neosloví miliony lidí,“ Dr. Daniel Chung, gastroenterolog z Massachusetts General Hospital, uvedl ve zprávě Guardant. „Schválení krevního testu Shield ze strany FDA znamená obrovský skok vpřed a nabízí nové přesvědčivé řešení, jak tuto mezeru odstranit. Toto rozhodnutí přispěje k širší dostupnosti screeningových testů a posune krevní testy a screening CRC do nové éry. Díky zvýšené četnosti screeningu a včasné detekci rakoviny lze zachránit mnohem více životů.“

V současné době je kolonoskopie zlatým standardem testu na rakovinu tlustého střeva, ale adherence k ní je nízká, protože je invazivní a příprava na test je skličující. Mezi další testy patří fekální testy, jako je Cologuard společnosti Exact Sciences, ale testy založené na krvi jsou považovány za vhodnější.

Ve svých úvahách panelisté vyjádřili obavy, že Guardantův test nebyl tak přesný jako kolonoskopie, zvláště jak zjistil Shield pouze 13 % prekancerózních nádorů se nazývá pokročilé adenomy, uvedla NBC News. Na tento problém upozornili také pracovníci úřadu FDA v dokumentech s přehledem.

Žádost správce o schválení byla založena na studie, která ukázala, že test odhalil 83 % rakoviny tlustého střeva, podle dokumentů FDA.

Guardant zdůraznil, že Shield „je určen jako screeningový test pro jednotlivce s průměrným rizikem onemocnění, ve věku 45 let nebo starší, a není určen pro osoby s vysokým rizikem kolorektálního karcinomu. ."

Společnost uvedla, že jako první krok ve screeningu jakýkoli pozitivní výsledek krevního testu „vyvolává obavy z přítomnosti kolorektálního karcinomu nebo pokročilého adenomu a pacient by měl být odeslán ke kolonoskopickému vyšetření.“

Shield „je lepší než nic, ale nechci bagatelizovat problém, že tento test vynechá mnoho druhů rakoviny,“ člen panelu Charity Morgan, profesorka na katedře biostatistiky na University of Alabama, řekla během zasedání panelu NBC News. čas, kdy panel hlasoval pro schválení.

Zdroje

  • Guardant Health, tisková zpráva, 29. července 2024
  • Zprávy NBC

    • Odmítnutí odpovědnosti: Statistická data v lékařských článcích poskytují obecné trendy a netýkají se jednotlivců. Jednotlivé faktory se mohou velmi lišit. Při individuálních rozhodnutích o zdravotní péči vždy vyhledejte osobní lékařskou pomoc.

    Zdroj: HealthDay

    Vyslán : 2024-07-29 21:15

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova