Die FDA genehmigt einen weiteren Bluttest zur Darmkrebsvorsorge

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Von Ernie Mundell HealthDay Reporter

MONTAG, 29. Juli 2024 – Die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde hat am Montag einen neuen Bluttest genehmigt, der Darmkrebs erkennen kann.

Ende Mai wurde ein FDA-Beratungsgremium hatte mit 7- 2, dass die Vorteile die Risiken überwiegen, wenn der Shield-Test von Guardant Health für Darmkrebs.

Mit der Genehmigung vom Montag ist Shield erst der zweite für die Krankheit zugelassene Bluttest: Epi proColon von Epigenomics war zugelassen im Jahr 2016.

Laut einer Pressemitteilung von Guardant ist Shield jedoch „der erste Bluttest, der von der FDA als primäre Screening-Option für Darmkrebs zugelassen wurde, Das bedeutet, dass Gesundheitsdienstleister Shield auf ähnliche Weise anbieten können wie alle anderen nichtinvasiven Methoden, die in Screening-Richtlinien empfohlen werden.“

Das Unternehmen fügte hinzu: „Shield ist auch der erste Bluttest für die Darmkrebsvorsorge, der die Anforderungen für die Medicare-Versicherung erfüllt.“

Experten hoffen, dass die Einführung von Bluttests für Darmkrebs die Vorsorgeuntersuchungen verbessern wird Raten für die Krankheit, die nach wie vor die zweithäufigste Krebstodesursache in den Vereinigten Staaten ist.

Laut der American Cancer Society, werden in diesem Jahr fast 107.000 Fälle von Darmkrebs diagnostiziert und mehr als 46.000 Menschen werden an der Krankheit sterben.

„Die anhaltende Lücke bei den Screening-Raten für Darmkrebs zeigt, dass dies bei den bestehenden Screening-Optionen der Fall ist.“ nicht für Millionen von Menschen attraktiv“, Dr. Daniel Chung, ein Gastroenterologe am Massachusetts General Hospital, sagte in der Guardant-Mitteilung. „Die Zulassung des Shield-Bluttests durch die FDA stellt einen enormen Fortschritt dar und bietet eine überzeugende neue Lösung, um diese Lücke zu schließen. Diese Entscheidung wird dazu beitragen, Screening-Tests breiter zugänglich zu machen und blutbasierte Tests und Darmkrebs-Screenings in eine neue Ära zu führen. Mit höheren Screening-Raten und der Früherkennung von Krebs können viel mehr Leben gerettet werden.“

Derzeit ist die Koloskopie der Goldstandardtest für Darmkrebs, aber die Einhaltung dieser Methode ist gering, da sie invasiv ist und die Vorbereitung auf den Test entmutigend ist. Andere Tests umfassen Stuhltests wie Cologuard von Exact Sciences, aber blutbasierte Tests gelten als praktischer.

In ihren Beratungen äußerten die Diskussionsteilnehmer Bedenken, dass der Test von Guardant nicht so genau sei wie die Koloskopie, insbesondere wie Shield feststellte nur 13 % der Krebsvorstufen werden als fortgeschrittene Adenome bezeichnet, berichtete NBC News. Dieses Problem wurde auch von Mitarbeitern der FDA in Briefing-Dokumenten angesprochen.

Der Zulassungsantrag von Guardant basierte auf einem Studie, die zeigte, dass der Test 83 % der Darmkrebserkrankungen erkannte, Laut den FDA-Dokumenten.

Guardant betonte, dass Shield „als Screening-Test für Personen mit einem durchschnittlichen Risiko für die Krankheit im Alter von 45 Jahren oder älter gedacht ist und nicht für Personen mit einem hohen Risiko für Darmkrebs.“ ."

Das Unternehmen sagte, dass als erster Schritt des Screenings jedes positive Ergebnis des Bluttests „Besorgnis über das Vorliegen von Darmkrebs oder fortgeschrittenem Adenom aufkommen lässt und der Patient zur Koloskopie-Untersuchung überwiesen werden sollte.“

Shield „ist besser als nichts, aber ich möchte das Problem nicht herunterspielen, dass dieser Test viele Krebsarten übersehen wird“, sagte Panelmitglied Charity Morgan, Professorin in der Abteilung für Biostatistik an der University of Alabama, sagte während der Panelsitzung, berichtete NBC News am Mal stimmte das Gremium für die Genehmigung.

Quellen

  • Guardant Health, Pressemitteilung, 29. Juli 2024
  • NBC News

    • Haftungsausschluss: Statistische Daten in medizinischen Artikeln stellen allgemeine Trends dar und beziehen sich nicht auf Einzelpersonen. Einzelne Faktoren können stark variieren. Lassen Sie sich bei individuellen Gesundheitsentscheidungen immer persönlich beraten.

    Quelle: HealthDay

    Gesendet : 2024-07-29 21:15

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