FDA Menyetujui Tes Darah Lain untuk Skrining Kanker Usus Besar

Ikuti Drugslib di

Ditinjau secara medis oleh Drugs.com.

Oleh Ernie Mundell HealthDay Reporter

SENIN, 29 Juli 2024 -- Badan Pengawas Obat dan Makanan AS pada hari Senin menyetujui tes darah baru yang dapat mendeteksi kanker usus besar.

Pada akhir Mei, panel penasihat FDA memberikan suara 7- 2 bahwa manfaatnya lebih besar daripada risikonya saat menggunakan tes Guardant Health's Shield untuk kanker usus besar.

Persetujuan hari Senin menjadikan Shield sebagai tes darah kedua yang disetujui untuk penyakit ini: Epi proColon dari Epigenomics adalah disetujui pada tahun 2016.

Namun, menurut rilis berita dari Guardant, Shield "adalah tes darah pertama yang disetujui oleh FDA sebagai opsi skrining utama untuk kanker kolorektal, artinya penyedia layanan kesehatan dapat menawarkan Shield dengan cara yang serupa dengan semua metode non-invasif lainnya yang direkomendasikan dalam pedoman pemeriksaan."

Perusahaan menambahkan bahwa "Shield juga merupakan tes darah pertama untuk skrining [kanker kolorektal] yang memenuhi persyaratan cakupan Medicare."

Para ahli berharap munculnya tes darah untuk kanker usus besar akan meningkatkan skrining tingkat penyakit ini, yang masih menjadi pembunuh kanker nomor dua di Amerika Serikat.

Menurut Masyarakat Kanker Amerika, hampir 107.000 kasus kanker usus besar akan terdiagnosis tahun ini, dan lebih dari 46.000 orang akan meninggal karena penyakit tersebut.

“Kesenjangan yang terus-menerus dalam tingkat skrining kanker kolorektal menunjukkan bahwa opsi skrining yang ada saat ini mampu mendiagnosis kanker usus besar. tidak menarik bagi jutaan orang,” Dr. Daniel Chung, ahli gastroenterologi di Rumah Sakit Umum Massachusetts, mengatakan dalam rilis Guardant. “Persetujuan FDA terhadap tes darah Shield menandai lompatan maju yang luar biasa, menawarkan solusi baru yang menarik untuk menutup kesenjangan ini. Keputusan ini akan membantu membuat tes skrining lebih mudah diakses dan mendorong tes berbasis darah dan skrining CRC ke era baru. Dengan peningkatan tingkat skrining dan deteksi dini kanker, lebih banyak nyawa yang bisa diselamatkan.”

Saat ini, kolonoskopi adalah tes standar emas untuk kanker usus besar, namun kepatuhan terhadap tes ini rendah karena bersifat invasif dan persiapan untuk tes tersebut sangat sulit. Tes lainnya mencakup tes tinja seperti Cologuard dari Exact Sciences, namun tes berbasis darah dianggap lebih mudah dilakukan.

Dalam pertimbangan mereka, panelis menyampaikan kekhawatiran bahwa tes Guardant tidak seakurat kolonoskopi, terutama karena Shield terdeteksi hanya 13% dari tumor prakanker yang disebut adenoma stadium lanjut, NBC News melaporkan. Masalah ini juga diangkat oleh staf FDA dalam dokumen pengarahan.

Permohonan persetujuan wali didasarkan pada studi yang menunjukkan tes tersebut mendeteksi 83% kanker usus besar, menurut dokumen FDA.

Guardant menekankan bahwa Shield "dimaksudkan sebagai tes skrining untuk individu yang memiliki risiko rata-rata terkena penyakit ini, berusia 45 tahun atau lebih, dan tidak ditujukan untuk individu yang berisiko tinggi terkena kanker kolorektal. ."

Perusahaan mengatakan bahwa, sebagai langkah pertama dalam skrining, setiap hasil positif dari tes darah, "menimbulkan kekhawatiran akan adanya kanker kolorektal atau adenoma stadium lanjut dan pasien harus dirujuk untuk evaluasi kolonoskopi."

Perisai “lebih baik daripada tidak sama sekali, namun saya tidak ingin meremehkan masalah bahwa tes ini akan melewatkan banyak kasus kanker,” anggota panel Charity Morgan, seorang profesor di departemen biostatistik di Universitas Alabama, mengatakan selama pertemuan panel, NBC News melaporkan di waktu panel memberikan suara untuk persetujuan.

Sumber

  • Guardant Health, rilis berita, 29 Juli 2024
  • NBC News

    • Penafian: Data statistik dalam artikel medis memberikan tren umum dan tidak berkaitan dengan individu. Faktor individu bisa sangat bervariasi. Selalu mencari saran medis yang dipersonalisasi untuk keputusan perawatan kesehatan individu.

    Sumber: HealthDay

    Diposting : 2024-07-29 21:15

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata Kunci Populer